Haalbaarheidsstudie naar aanpassing van de stralingsbundel om rekening te houden met prostaatbewegingen tijdens radiotherapie. (CALYPSO)
Fase I haalbaarheidsstudie van prostaatkanker radiotherapie met behulp van real-time dynamische multileaf collimator aanpassing en radiofrequentie tracking (Calypso)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is nu goed voor een derde van alle nieuwe kankerdiagnoses bij mannen en ongeveer 30% van de mannen krijgt uitwendige bestraling als primaire lokale therapie. Prostaatbeweging tijdens radiotherapie kan worden onderverdeeld in interfractie- en intrafractiebeweging. Interfractiebeweging is goed ingeburgerd en is grotendeels overwonnen door dagelijkse online beeldverificatie met ofwel echografie, online CT of geïmplanteerde referentiemarkeringen, maar beweging tijdens de bestralingsbundel op tijd (intrafractiebeweging) wordt niet gecorrigeerd en kan de oorzaak zijn van significante fouten bij toediening van stralingsdosis.
De meest gebruikte technologie die in 2012 werd gebruikt om prostaatgating mogelijk te maken, is het Calypso-systeem. Het Calypso-systeem bestaat uit implanteerbare elektromagnetische transponders, een array met bron- en ontvangerspoelen, computers voor data-analyse en weergavedoeleinden, en een infraroodcamerasysteem om de elektromagnetische array in de behandelkamer te lokaliseren. De array wordt over de patiënt geplaatst en de bronspoel in de array zendt een elektromagnetisch signaal uit dat de transponders prikkelt. Zodra de transponders zijn aangeslagen, worden de bronspoelen uitgeschakeld en detecteren de ontvangerspoelen het signaal dat wordt uitgezonden door de aangeslagen transponders. Dit proces wordt herhaald met een snelheid van 10 Hz, waardoor een realtime radiofrequente lokalisatie van de prostaat wordt verkregen door drie geïmplanteerde bakens te trianguleren. De huidige studie zal het gebruik van de continue prostaatpositioneringsgegevens van Calypso onderzoeken om te integreren met de toediening van de behandelingsstraal en real-time aanpassing mogelijk te maken op basis van de prostaatbeweging. Dit wordt Realtime Dynamic Multileaf Collimator (DMLC)-tracking genoemd. Bij deze techniek wordt de beweging van de collimator met meerdere bladen in real time in de portaalkop gewijzigd tijdens het afleveren van de bundel om rekening te houden met de gemeten prostaatbeweging.
De voorgestelde studie onderzoekt de dosimetrische impact van het in rekening brengen van intrafractiebeweging met Calypso en DMLC-tracking. We veronderstellen dat de verbeteringen in de geleverde prostaatdosis met DMLC-tracking zelfs groter zullen zijn dan gating. Deze verbeterde behandeling zorgt ervoor dat de prostaatkanker de juiste dosis krijgt en dat normale weefsels gespaard blijven van extra straling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaan in het Northern Sydney Cancer Center
- Histologisch bewezen prostaatcarcinoom
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- De patiënt moet Varian Calypso-bakens in de prostaat kunnen laten plaatsen (als hij anticoagulantia gebruikt, moet dit worden goedgekeurd door de plaatselijke arts of cardioloog).
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Lichaamshabitus die Calypso-tracking mogelijk maakt (volgens Calypso Bepaling van de lokalisatie-aanduiding en -oriëntatie van een patiënt vóór implantatie)
- Prostaatdimensie die bladspanwijdte mogelijk maakt met een volgmarge van ± 8 mm
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenbestraling
- Eerdere totale prostatectomie
- Pacemaker
- Implanteerbare defibrillator
- Insuline infuuspomp
- Heup prothese
- Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
- Niet bereid of niet in staat vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Realtime volgen en straalaanpassing
Radiotherapie bij prostaatkanker met behulp van real-time tracking
|
Radiotherapie geleverd met behulp van Calypso radiofrequente uitzendende baken geleide real-time prostaatlokalisatie en bundelaanpassing met behulp van Dynamic Multi-leaf Collimator-trackingsoftware.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage breuken dat met succes is afgeleverd met Calypso-geleide tracking.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid van het implementeren van realtime adaptieve radiotherapie met behulp van DMLC.
Dit wordt beoordeeld als meer dan 95% van de fracties die met succes worden afgeleverd (geen apparatuurstoringen en tracking MLC volgt bakens) met door Calypso geleide tracking.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de algehele geometrische uitlijning van de straal naar het doel.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geometrische uitlijning wordt gemeten als gemiddeld verschil tussen bakenzwaartepunt en verschoven MLC ten opzichte van originele MLC.
|
2 jaar
|
|
Verbetering van de dosimetrische dekking van prostaat en normale gezonde structuren.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dosimetrische verbetering zal worden beoordeeld door de methodes van Poulsen toe te passen om de toegediende dosisverdelingen voor elke fractie van het patiëntencohort en de opgetelde totale dosis te reconstrueren.
Voorlopige gegevens tonen dosisreconstructie aan om de geplande dosisverdeling te volgen, mogelijk zelfs voor gevallen van ultrahypofractionering met een langere behandelingsduur en Flattening Filter Free (FFF)-toediening met een grotere potentiële toedieningsfout per tijdsinterval.
|
2 jaar
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 12 weken na de behandeling
|
Gedeelte van patiënten met genito-urinaire of gastro-intestinale toxiciteit graad 3 of hoger, beoordeeld met behulp van de Modified Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Toxicity Scale.
|
Beoordeeld tot 12 weken na de behandeling
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Doorlopende rapportage van gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit van het DMLC-volgcohort zal worden vergeleken met gematchte paarcontroles met behulp van de aangepaste RTOG-schaal.
|
Tot vijf jaar
|
|
Biochemische controle
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Lopende biochemische controle van het DMLC-volgcohort zal worden vergeleken met gematchte paarcontroles met behulp van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
|
Tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Colvill E, Booth JT, O'Brien RT, Eade TN, Kneebone AB, Poulsen PR, Keall PJ. Multileaf Collimator Tracking Improves Dose Delivery for Prostate Cancer Radiation Therapy: Results of the First Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Aug 1;92(5):1141-1147. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.04.024. Epub 2015 Apr 17.
- Keall PJ, Colvill E, O'Brien R, Ng JA, Poulsen PR, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical implementation of electromagnetic transponder-guided MLC tracking. Med Phys. 2014 Feb;41(2):020702. doi: 10.1118/1.4862509.
- Colvill E, Poulsen PR, Booth JT, O'Brien RT, Ng JA, Keall PJ. DMLC tracking and gating can improve dose coverage for prostate VMAT. Med Phys. 2014 Sep;41(9):091705. doi: 10.1118/1.4892605.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-NSCCRO-P002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .