Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie naar aanpassing van de stralingsbundel om rekening te houden met prostaatbewegingen tijdens radiotherapie. (CALYPSO)

10 juni 2021 bijgewerkt door: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Fase I haalbaarheidsstudie van prostaatkanker radiotherapie met behulp van real-time dynamische multileaf collimator aanpassing en radiofrequentie tracking (Calypso)

Het doel van deze studie is om de beweging van de prostaat tijdens radiotherapie te volgen en de stralingsbundel aan te passen om rekening te houden met elke waargenomen beweging. Dit zal de stralingsdosis voor de prostaat verhogen en de dosis voor het rectum en de blaas verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is nu goed voor een derde van alle nieuwe kankerdiagnoses bij mannen en ongeveer 30% van de mannen krijgt uitwendige bestraling als primaire lokale therapie. Prostaatbeweging tijdens radiotherapie kan worden onderverdeeld in interfractie- en intrafractiebeweging. Interfractiebeweging is goed ingeburgerd en is grotendeels overwonnen door dagelijkse online beeldverificatie met ofwel echografie, online CT of geïmplanteerde referentiemarkeringen, maar beweging tijdens de bestralingsbundel op tijd (intrafractiebeweging) wordt niet gecorrigeerd en kan de oorzaak zijn van significante fouten bij toediening van stralingsdosis.

De meest gebruikte technologie die in 2012 werd gebruikt om prostaatgating mogelijk te maken, is het Calypso-systeem. Het Calypso-systeem bestaat uit implanteerbare elektromagnetische transponders, een array met bron- en ontvangerspoelen, computers voor data-analyse en weergavedoeleinden, en een infraroodcamerasysteem om de elektromagnetische array in de behandelkamer te lokaliseren. De array wordt over de patiënt geplaatst en de bronspoel in de array zendt een elektromagnetisch signaal uit dat de transponders prikkelt. Zodra de transponders zijn aangeslagen, worden de bronspoelen uitgeschakeld en detecteren de ontvangerspoelen het signaal dat wordt uitgezonden door de aangeslagen transponders. Dit proces wordt herhaald met een snelheid van 10 Hz, waardoor een realtime radiofrequente lokalisatie van de prostaat wordt verkregen door drie geïmplanteerde bakens te trianguleren. De huidige studie zal het gebruik van de continue prostaatpositioneringsgegevens van Calypso onderzoeken om te integreren met de toediening van de behandelingsstraal en real-time aanpassing mogelijk te maken op basis van de prostaatbeweging. Dit wordt Realtime Dynamic Multileaf Collimator (DMLC)-tracking genoemd. Bij deze techniek wordt de beweging van de collimator met meerdere bladen in real time in de portaalkop gewijzigd tijdens het afleveren van de bundel om rekening te houden met de gemeten prostaatbeweging.

De voorgestelde studie onderzoekt de dosimetrische impact van het in rekening brengen van intrafractiebeweging met Calypso en DMLC-tracking. We veronderstellen dat de verbeteringen in de geleverde prostaatdosis met DMLC-tracking zelfs groter zullen zijn dan gating. Deze verbeterde behandeling zorgt ervoor dat de prostaatkanker de juiste dosis krijgt en dat normale weefsels gespaard blijven van extra straling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaan in het Northern Sydney Cancer Center
  • Histologisch bewezen prostaatcarcinoom
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • De patiënt moet Varian Calypso-bakens in de prostaat kunnen laten plaatsen (als hij anticoagulantia gebruikt, moet dit worden goedgekeurd door de plaatselijke arts of cardioloog).
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Lichaamshabitus die Calypso-tracking mogelijk maakt (volgens Calypso Bepaling van de lokalisatie-aanduiding en -oriëntatie van een patiënt vóór implantatie)
  • Prostaatdimensie die bladspanwijdte mogelijk maakt met een volgmarge van ± 8 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bekkenbestraling
  • Eerdere totale prostatectomie
  • Pacemaker
  • Implanteerbare defibrillator
  • Insuline infuuspomp
  • Heup prothese
  • Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
  • Niet bereid of niet in staat vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Realtime volgen en straalaanpassing
Radiotherapie bij prostaatkanker met behulp van real-time tracking
Straling: Radiotherapie bij prostaatkanker met behulp van real-time tracking
Radiotherapie geleverd met behulp van Calypso radiofrequente uitzendende baken geleide real-time prostaatlokalisatie en bundelaanpassing met behulp van Dynamic Multi-leaf Collimator-trackingsoftware.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage breuken dat met succes is afgeleverd met Calypso-geleide tracking.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid van het implementeren van realtime adaptieve radiotherapie met behulp van DMLC. Dit wordt beoordeeld als meer dan 95% van de fracties die met succes worden afgeleverd (geen apparatuurstoringen en tracking MLC volgt bakens) met door Calypso geleide tracking.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de algehele geometrische uitlijning van de straal naar het doel.
Tijdsspanne: 2 jaar
Geometrische uitlijning wordt gemeten als gemiddeld verschil tussen bakenzwaartepunt en verschoven MLC ten opzichte van originele MLC.
2 jaar
Verbetering van de dosimetrische dekking van prostaat en normale gezonde structuren.
Tijdsspanne: 2 jaar
Dosimetrische verbetering zal worden beoordeeld door de methodes van Poulsen toe te passen om de toegediende dosisverdelingen voor elke fractie van het patiëntencohort en de opgetelde totale dosis te reconstrueren. Voorlopige gegevens tonen dosisreconstructie aan om de geplande dosisverdeling te volgen, mogelijk zelfs voor gevallen van ultrahypofractionering met een langere behandelingsduur en Flattening Filter Free (FFF)-toediening met een grotere potentiële toedieningsfout per tijdsinterval.
2 jaar
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 12 weken na de behandeling
Gedeelte van patiënten met genito-urinaire of gastro-intestinale toxiciteit graad 3 of hoger, beoordeeld met behulp van de Modified Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Toxicity Scale.
Beoordeeld tot 12 weken na de behandeling
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Doorlopende rapportage van gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit van het DMLC-volgcohort zal worden vergeleken met gematchte paarcontroles met behulp van de aangepaste RTOG-schaal.
Tot vijf jaar
Biochemische controle
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Lopende biochemische controle van het DMLC-volgcohort zal worden vergeleken met gematchte paarcontroles met behulp van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Medewerkers

University of Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-NSCCRO-P002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren