Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af justering af strålestrålen for at tage højde for prostatabevægelse under strålebehandling. (CALYPSO)

10. juni 2021 opdateret af: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Fase I-gennemførlighedsundersøgelse af prostatacancer-strålebehandling ved brug af realtids dynamisk multibladskollimatortilpasning og radiofrekvenssporing (Calypso)

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge bevægelse af prostata under strålebehandling og justere strålestrålen for at tage højde for enhver set bevægelse. Dette vil øge stråledosis til prostata og reducere dosis til endetarm og blære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer udgør nu en tredjedel af alle nye kræftdiagnoser hos mænd, og cirka 30 % af mændene vil have ekstern strålebehandling som deres primære lokale behandling. Prostatabevægelse under strålebehandling kan opdeles i interfraktion og intrafraktionsbevægelse. Interfraktionsbevægelse er veletableret og er stort set blevet overvundet af daglig online billedverifikation med enten ultralyd, online CT eller implanterede fiducial markører, men bevægelse under strålingsstrålen til tiden (intrafraktionsbevægelse) bliver ikke korrigeret og kan være årsag til væsentlige fejl ved levering af stråledosis.

Den mest almindelige teknologi, der blev brugt i 2012 til at tillade prostata gating, er Calypso-systemet. Calypso-systemet består af implanterbare elektromagnetiske transpondere, et array, der indeholder kilde- og modtagerspoler, computere til dataanalyse og visningsformål og et infrarødt kamerasystem til at lokalisere det elektromagnetiske array i behandlingsrummet. Arrayet placeres over patienten, og kildespolen i arrayet udsender et elektromagnetisk signal, der exciterer transponderne. Når først transponderne er exciteret, slukkes kildespolerne, og modtagerspolerne detekterer signalet, der udsendes fra de exciterede transpondere. Denne proces gentages med en hastighed på 10 Hz, hvilket giver en radiofrekvenslokalisering i realtid af prostata, der triangulerer tre implanterede beacons. Den nuværende undersøgelse vil undersøge brugen af ​​de kontinuerlige prostatapositioneringsdata fra Calypso til at integrere med behandlingsstråleafgivelsen og tillade realtidstilpasning baseret på prostatabevægelsen. Dette kaldes Realtime Dynamic Multileaf Collimator (DMLC) sporing. I denne teknik ændres flerbladskollimatorbevægelsen i portalhovedet i realtid under stråleafgivelse for at tage højde for den målte prostatabevægelse.

Den foreslåede undersøgelse undersøger den dosimetriske virkning af at tage højde for intrafraktionsbevægelse med Calypso- og DMLC-sporing. Vi antager, at forbedringerne i den leverede prostatadosis med DMLC-sporing vil være endnu større end gating. Denne forbedrede behandlingslevering vil sikre, at prostatacanceren får den passende dosis, og at normalt væv skånes for ekstra stråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling ved Northern Sydney Cancer Center
  • Histologisk bevist prostata adenokarcinom
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) opnået inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Patienten skal kunne have Varian Calypso-beacons placeret i prostata (hvis de er på antikoagulantia, skal de godkendes af den lokale læge eller kardiolog).
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Kropshabitus, der muliggør Calypso-sporing (i henhold til Calypso, der bestemmer en patients lokaliseringsbetegnelse og orientering før implantation)
  • Prostatadimension, der tillader bladspænd med sporingsmargin på ±8 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Forudgående total prostatektomi
  • Pacemaker
  • Implanterbar defibrillator
  • Insulin infusionspumpe
  • Hofteprotese
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sporing i realtid og strålejustering
Prostatakræft strålebehandling ved hjælp af sporing i realtid
Strålebehandling leveret ved hjælp af Calypso radiofrekvensemitterende beacon-styret prostatalokalisering i realtid og strålejustering ved hjælp af Dynamic Multi-leaf Collimator-sporingssoftware.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fraktioner, der leveres med succes med Calypso-styret sporing.
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt for denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere adaptiv strålebehandling i realtid ved hjælp af DMLC. Dette vil blive vurderet som mere end 95 % af fraktionerne, der leveres med succes (ingen udstyrsfejl og sporing MLC følger beacons) med Calypso-guidet sporing.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den overordnede geometriske justering af strålemål.
Tidsramme: 2 år
Geometrisk justering vil blive målt som den gennemsnitlige forskel mellem beacon-centroid og forskudt MLC mod original MLC.
2 år
Forbedring af dosimetrisk dækning af prostata og normale sunde strukturer.
Tidsramme: 2 år
Dosimetrisk forbedring vil blive vurderet ved at anvende Poulsens metoder til at rekonstruere leverede dosisfordelinger for hver fraktion af patientkohorte og opsummeret total dosis. Foreløbige data viser dosisrekonstruktion for at følge den planlagte dosisfordeling, potentielt selv for ultrahypofraktionerede tilfælde med længere behandlingsvarighed og Flattening Filter Free (FFF) levering med større potentiel leveringsfejl pr. tidsinterval.
2 år
Akut forgiftning
Tidsramme: Vurderet op til 12 uger efter behandling
Del af patienter med grad 3 eller højere genitourinær eller gastrointestinal toksicitet vurderet ved hjælp af Modified Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Toxicity Scale.
Vurderet op til 12 uger efter behandling
Sen toksicitet
Tidsramme: Op til fem år
Løbende rapportering af gastrointestinal og genitourinær toksicitet af DMLC-sporingskohorten vil blive sammenlignet med matchede parkontroller ved hjælp af den modificerede RTOG-skala.
Op til fem år
Biokemisk kontrol
Tidsramme: Op til fem år
Løbende biokemisk kontrol af DMLC-sporingskohorten vil blive sammenlignet med matchede parkontroller ved hjælp af prostataspecifikt antigen (PSA).
Op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (SKØN)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner