- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02033343
Gennemførlighedsundersøgelse af justering af strålestrålen for at tage højde for prostatabevægelse under strålebehandling. (CALYPSO)
Fase I-gennemførlighedsundersøgelse af prostatacancer-strålebehandling ved brug af realtids dynamisk multibladskollimatortilpasning og radiofrekvenssporing (Calypso)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer udgør nu en tredjedel af alle nye kræftdiagnoser hos mænd, og cirka 30 % af mændene vil have ekstern strålebehandling som deres primære lokale behandling. Prostatabevægelse under strålebehandling kan opdeles i interfraktion og intrafraktionsbevægelse. Interfraktionsbevægelse er veletableret og er stort set blevet overvundet af daglig online billedverifikation med enten ultralyd, online CT eller implanterede fiducial markører, men bevægelse under strålingsstrålen til tiden (intrafraktionsbevægelse) bliver ikke korrigeret og kan være årsag til væsentlige fejl ved levering af stråledosis.
Den mest almindelige teknologi, der blev brugt i 2012 til at tillade prostata gating, er Calypso-systemet. Calypso-systemet består af implanterbare elektromagnetiske transpondere, et array, der indeholder kilde- og modtagerspoler, computere til dataanalyse og visningsformål og et infrarødt kamerasystem til at lokalisere det elektromagnetiske array i behandlingsrummet. Arrayet placeres over patienten, og kildespolen i arrayet udsender et elektromagnetisk signal, der exciterer transponderne. Når først transponderne er exciteret, slukkes kildespolerne, og modtagerspolerne detekterer signalet, der udsendes fra de exciterede transpondere. Denne proces gentages med en hastighed på 10 Hz, hvilket giver en radiofrekvenslokalisering i realtid af prostata, der triangulerer tre implanterede beacons. Den nuværende undersøgelse vil undersøge brugen af de kontinuerlige prostatapositioneringsdata fra Calypso til at integrere med behandlingsstråleafgivelsen og tillade realtidstilpasning baseret på prostatabevægelsen. Dette kaldes Realtime Dynamic Multileaf Collimator (DMLC) sporing. I denne teknik ændres flerbladskollimatorbevægelsen i portalhovedet i realtid under stråleafgivelse for at tage højde for den målte prostatabevægelse.
Den foreslåede undersøgelse undersøger den dosimetriske virkning af at tage højde for intrafraktionsbevægelse med Calypso- og DMLC-sporing. Vi antager, at forbedringerne i den leverede prostatadosis med DMLC-sporing vil være endnu større end gating. Denne forbedrede behandlingslevering vil sikre, at prostatacanceren får den passende dosis, og at normalt væv skånes for ekstra stråling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling ved Northern Sydney Cancer Center
- Histologisk bevist prostata adenokarcinom
- Prostataspecifikt antigen (PSA) opnået inden for 3 måneder før tilmelding.
- Patienten skal kunne have Varian Calypso-beacons placeret i prostata (hvis de er på antikoagulantia, skal de godkendes af den lokale læge eller kardiolog).
- ECOG ydeevne status 0-2
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Kropshabitus, der muliggør Calypso-sporing (i henhold til Calypso, der bestemmer en patients lokaliseringsbetegnelse og orientering før implantation)
- Prostatadimension, der tillader bladspænd med sporingsmargin på ±8 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Forudgående total prostatektomi
- Pacemaker
- Implanterbar defibrillator
- Insulin infusionspumpe
- Hofteprotese
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Uvillig eller ude af stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sporing i realtid og strålejustering
Prostatakræft strålebehandling ved hjælp af sporing i realtid
|
Strålebehandling leveret ved hjælp af Calypso radiofrekvensemitterende beacon-styret prostatalokalisering i realtid og strålejustering ved hjælp af Dynamic Multi-leaf Collimator-sporingssoftware.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af fraktioner, der leveres med succes med Calypso-styret sporing.
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunkt for denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at implementere adaptiv strålebehandling i realtid ved hjælp af DMLC.
Dette vil blive vurderet som mere end 95 % af fraktionerne, der leveres med succes (ingen udstyrsfejl og sporing MLC følger beacons) med Calypso-guidet sporing.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af den overordnede geometriske justering af strålemål.
Tidsramme: 2 år
|
Geometrisk justering vil blive målt som den gennemsnitlige forskel mellem beacon-centroid og forskudt MLC mod original MLC.
|
2 år
|
|
Forbedring af dosimetrisk dækning af prostata og normale sunde strukturer.
Tidsramme: 2 år
|
Dosimetrisk forbedring vil blive vurderet ved at anvende Poulsens metoder til at rekonstruere leverede dosisfordelinger for hver fraktion af patientkohorte og opsummeret total dosis.
Foreløbige data viser dosisrekonstruktion for at følge den planlagte dosisfordeling, potentielt selv for ultrahypofraktionerede tilfælde med længere behandlingsvarighed og Flattening Filter Free (FFF) levering med større potentiel leveringsfejl pr. tidsinterval.
|
2 år
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: Vurderet op til 12 uger efter behandling
|
Del af patienter med grad 3 eller højere genitourinær eller gastrointestinal toksicitet vurderet ved hjælp af Modified Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Toxicity Scale.
|
Vurderet op til 12 uger efter behandling
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: Op til fem år
|
Løbende rapportering af gastrointestinal og genitourinær toksicitet af DMLC-sporingskohorten vil blive sammenlignet med matchede parkontroller ved hjælp af den modificerede RTOG-skala.
|
Op til fem år
|
|
Biokemisk kontrol
Tidsramme: Op til fem år
|
Løbende biokemisk kontrol af DMLC-sporingskohorten vil blive sammenlignet med matchede parkontroller ved hjælp af prostataspecifikt antigen (PSA).
|
Op til fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colvill E, Booth JT, O'Brien RT, Eade TN, Kneebone AB, Poulsen PR, Keall PJ. Multileaf Collimator Tracking Improves Dose Delivery for Prostate Cancer Radiation Therapy: Results of the First Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Aug 1;92(5):1141-1147. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.04.024. Epub 2015 Apr 17.
- Keall PJ, Colvill E, O'Brien R, Ng JA, Poulsen PR, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical implementation of electromagnetic transponder-guided MLC tracking. Med Phys. 2014 Feb;41(2):020702. doi: 10.1118/1.4862509.
- Colvill E, Poulsen PR, Booth JT, O'Brien RT, Ng JA, Keall PJ. DMLC tracking and gating can improve dose coverage for prostate VMAT. Med Phys. 2014 Sep;41(9):091705. doi: 10.1118/1.4892605.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-NSCCRO-P002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .