Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus säteilysäteen säätämisestä eturauhasen liikkeen huomioon ottamiseksi sädehoidon aikana. (CALYPSO)

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Vaiheen I toteutettavuustutkimus eturauhassyövän sädehoidosta, jossa käytetään reaaliaikaista dynaamista monilehtistä kollimaattorisovitusta ja radiotaajuusseurantaa (Calypso)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata eturauhasen liikettä sädehoidon aikana ja säätää säteilysädettä huomioimaan havaitut liikkeet. Tämä lisää eturauhasen säteilyannosta ja pienentää peräsuolen ja virtsarakon annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä muodostaa nyt kolmanneksen kaikista uusista miesten syöpädiagnooseista, ja noin 30 %:lla miehistä on ensisijaisena paikallisena hoitona ulkoinen sädehoito. Eturauhasen liike sädehoidon aikana voidaan jakaa interfraktioon ja intrafraktioon. Interfraktioliike on vakiintunut ja se on suurelta osin voitettu päivittäisellä online-kuvatarkastuksella joko ultraäänellä, online-CT:llä tai implantoiduilla fiducial markkereilla, mutta liikettä säteilysäteen aikana ajoissa (intrafraktioliike) ei korjata ja se voi aiheuttaa merkittäviä virheitä. säteilyannoksen toimittamisessa.

Yleisin vuonna 2012 käytetty eturauhasen portituksen mahdollistava tekniikka on Calypso-järjestelmä. Calypso-järjestelmä koostuu implantoitavista sähkömagneettisista transpondereista, lähde- ja vastaanotinkelat sisältävästä ryhmästä, tietokoneista tietojen analysointia ja näyttöä varten sekä infrapunakamerajärjestelmästä sähkömagneettisen ryhmän paikallistamiseksi hoitohuoneeseen. Ryhmä asetetaan potilaan päälle, ja ryhmän lähdekäämi lähettää sähkömagneettista signaalia, joka herättää transpondereita. Kun transponderit on viritetty, lähdekelat kytketään pois päältä ja vastaanotinkelat havaitsevat viritetyistä transpondereista lähetetyn signaalin. Tämä prosessi toistetaan 10 Hz:n taajuudella, mikä tarjoaa reaaliaikaisen radiotaajuisen paikantamisen eturauhaselle kolmiomittaen kolme istutettua majakkaa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Calypson jatkuvaa eturauhasen paikannusdataa integroidakseen hoitosäteen toimitukseen ja mahdollistaakseen reaaliaikaisen mukautumisen eturauhasen liikkeen perusteella. Tätä kutsutaan Realtime Dynamic Multileaf Collimator (DMLC) -seurannaksi. Tässä tekniikassa monilehtisen kollimaattorin liikettä muutetaan portaalipäässä reaaliajassa säteen toimituksen aikana mitatun eturauhasen liikkeen huomioon ottamiseksi.

Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan intrafraktion liikkeen laskemisen dosimetristä vaikutusta Calypso- ja DMLC-seurannalla. Oletamme, että toimitetun eturauhasen annoksen parannukset DMLC-seurannalla ovat jopa suuremmat kuin portituksen. Tämä parannettu hoidon toimitus varmistaa, että eturauhassyöpä saa oikean annoksen ja että normaalit kudokset säästyvät ylimääräiseltä säteilyltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat ulkoista sädehoitoa Northern Sydney Cancer Centerissä
  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) saatu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaan on voitava asettaa Varian Calypso -majakat eturauhaseen (jos potilaalla on antikoagulantteja, paikallisen lääkärin tai kardiologin on selvitettävä ne).
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Calypso-seurannan mahdollistava kehon habitus (kuten Calypso määrittää potilaan paikannusmerkinnän ja suunnan ennen implantointia)
  • Eturauhasen mitta, joka mahdollistaa lehtien välin ±8 mm:n seurantamarginaalilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Aikaisempi täydellinen prostatektomia
  • Sydämentahdistin
  • Implantoitava defibrillaattori
  • Insuliini-infuusiopumppu
  • Lonkkaproteesi
  • Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
  • Ei halua tai pysty täyttämään elämänlaatukyselyitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Reaaliaikainen seuranta ja säteen säätö
Eturauhassyövän sädehoito reaaliaikaisella seurannalla
Säteily: Eturauhassyövän sädehoito reaaliaikaisella seurannalla
Calypso-radiotaajuutta lähettävän majakan avulla toimitettu sädehoito ohjasi reaaliaikaista eturauhasen paikallistamista ja säteen säätöä Dynamic Multi-leaf Collimator -seurantaohjelmiston avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus murtoluvuista, jotka on toimitettu onnistuneesti Calypso-ohjatun seurannan avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida reaaliaikaisen mukautuvan sädehoidon toteutettavuutta DMLC:n avulla. Tämän arvioidaan yli 95 % fraktioista onnistuneesti toimitetuiksi (ei laitevikoja ja seuranta-MLC seuraa majakoita) Calypso-ohjatun seurannan avulla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen säteen ja kohteen geometrisen kohdistuksen parantaminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Geometrinen kohdistus mitataan keskimääräisenä erona majakan keskipisteen ja siirtyneen MLC:n välillä alkuperäiseen MLC:hen verrattuna.
2 vuotta
Eturauhasen ja normaaleiden terveiden rakenteiden dosimetrisen kattavuuden parantaminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Dosimetristä parannusta arvioidaan soveltamalla Poulsenin menetelmiä luovutettujen annosjakaumien rekonstruoimiseksi potilaskohortin kullekin osuudelle ja yhteenlasketulle kokonaisannokselle. Alustavat tiedot osoittavat, että annos rakennetaan uudelleen suunnitellun annosjakauman mukaan, mahdollisesti jopa ultrahypofraktioiduissa tapauksissa, joissa hoitoaika on pidempi ja Flattening Filter Free (FFF) -annostelu ja suurempi mahdollinen annosteluvirhe aikalisäystä kohti.
2 vuotta
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa hoidon jälkeen
Osa potilaista, joilla on aste 3 tai suurempi urogenitaali- tai maha-suolikanavan toksisuus, joka on arvioitu modifioidun sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) toksisuusasteikolla.
Arvioitu 12 viikkoa hoidon jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Jatkuvaa DMLC-seurantakohortin maha-suolikanavan ja urogenitaalisen toksisuuden raportointia verrataan vastaaviin parikontrolleihin käyttämällä modifioitua RTOG-asteikkoa.
Jopa viisi vuotta
Biokemiallinen valvonta
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
DMLC-seurantakohortin jatkuvaa biokemiallista kontrollia verrataan yhteensovitettuihin parikontrolleihin käyttämällä eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA).
Jopa viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal North Shore Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-NSCCRO-P002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa