Studie proveditelnosti úpravy paprsku záření pro zohlednění pohybu prostaty během radioterapie. (CALYPSO)
Fáze I studie proveditelnosti radioterapie rakoviny prostaty pomocí adaptace dynamického vícelistého kolimátoru v reálném čase a radiofrekvenčního sledování (Calypso)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty nyní představuje jednu třetinu všech nových diagnóz rakoviny u mužů a přibližně 30 % mužů bude mít jako primární lokální terapii externí radioterapii. Pohyb prostaty při radioterapii lze rozdělit na interfrakční a intrafrakční pohyb. Interfrakční pohyb byl dobře zaveden a byl z velké části překonán každodenní online verifikací obrazu buď pomocí ultrazvuku, online CT nebo implantovaných referenčních markerů, avšak pohyb během paprsku záření na čas (intrafrakční pohyb) není korigován a může být příčinou významných chyb při dodání dávky záření.
Nejběžnější technologií používanou v roce 2012 pro umožnění vrátkování prostaty je systém Calypso. Systém Calypso se skládá z implantovatelných elektromagnetických transpondérů, pole, které obsahuje zdrojové a přijímací cívky, počítačů pro analýzu dat a účely zobrazování a infračerveného kamerového systému pro lokalizaci elektromagnetického pole v ošetřovací místnosti. Pole je umístěno nad pacientem a zdrojová cívka v poli vysílá elektromagnetický signál, který vybudí transpondéry. Jakmile jsou transpondéry vybuzeny, zdrojové cívky se vypnou a přijímací cívky detekují signál vysílaný vybuzenými transpondéry. Tento proces se opakuje s frekvencí 10 Hz a poskytuje radiofrekvenční lokalizaci prostaty v reálném čase triangulující tři implantované majáky. Současná studie bude zkoumat použití kontinuálních údajů o poloze prostaty z Calypso k integraci s aplikací léčebného paprsku a umožní adaptaci v reálném čase na základě pohybu prostaty. Toto se nazývá sledování DMLC (Dynamic Multileaf Collimator). Při této technice se pohyb vícelistého kolimátoru mění v hlavě gantry v reálném čase během dodávání paprsku, aby se zohlednil naměřený pohyb prostaty.
Navrhovaná studie zkoumá dozimetrický dopad účtování intrafrakčního pohybu pomocí Calypso a sledování DMLC. Předpokládáme, že zlepšení v dodané dávce prostaty se sledováním DMLC bude ještě větší než vrátkování. Toto vylepšené podávání léčby zajistí, že rakovina prostaty dostane vhodnou dávku a že normální tkáně budou ušetřeny dalšího záření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující externí radioterapii v Northern Sydney Cancer Center
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Prostatický specifický antigen (PSA) získaný do 3 měsíců před zařazením.
- Pacient musí mít možnost umístit majáky Varian Calypso do prostaty (pokud užívá antikoagulancia, musí být vyčištěny místním lékařem nebo kardiologem).
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Tělesný habitus umožňující sledování Calypso (podle Calypso Určení lokalizačního označení a orientace pacienta před implantací)
- Rozměr prostaty, který umožňuje rozpětí listů s okrajem sledování ±8 mm
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí totální prostatektomie
- Kardiostimulátor
- Implantovatelný defibrilátor
- Inzulínová infuzní pumpa
- Kyčelní protéza
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Neochota nebo neschopnost vyplnit dotazníky kvality života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sledování v reálném čase a nastavení paprsku
Radioterapie rakoviny prostaty pomocí sledování v reálném čase
|
Radioterapie prováděná pomocí radiofrekvenčního vysílače Calypso řízeného v reálném čase lokalizace prostaty a nastavení paprsku pomocí sledovacího softwaru Dynamic Multi-leaf Collimator.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento frakcí, které byly úspěšně doručeny pomocí sledování naváděného Calypso.
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost implementace adaptivní radioterapie v reálném čase pomocí DMLC.
To bude vyhodnoceno tak, že více než 95 % frakcí bude úspěšně doručeno (žádné selhání zařízení a sledování MLC sleduje majáky) se sledováním naváděným Calypso.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení celkového geometrického vyrovnání paprsku-cíl.
Časové okno: 2 roky
|
Geometrické vyrovnání bude měřeno jako průměrný rozdíl mezi těžištěm majáku a posunutou MLC oproti původní MLC.
|
2 roky
|
|
Zlepšení dozimetrického pokrytí prostaty a normálních zdravých struktur.
Časové okno: 2 roky
|
Dozimetrické zlepšení bude hodnoceno aplikací Poulsenových metod k rekonstrukci distribuce dodaných dávek pro každou frakci kohorty pacientů a součtu celkové dávky.
Předběžná data ukazují rekonstrukci dávky tak, aby sledovala plánovanou distribuci dávky, potenciálně i pro ultrahypofrakcionované případy s delším trváním léčby a aplikací Flattening Filter Free (FFF) s větší potenciální chybou aplikace za časový přírůstek.
|
2 roky
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: Hodnoceno do 12 týdnů po léčbě
|
Část pacientů s genitourinární nebo gastrointestinální toxicitou stupně 3 nebo vyšším hodnocená pomocí stupnice toxicity Modified Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
Hodnoceno do 12 týdnů po léčbě
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: Až pět let
|
Průběžné hlášení gastrointestinální a genitourinární toxicity sledované kohorty DMLC bude porovnáno s párovými kontrolami pomocí modifikované škály RTOG.
|
Až pět let
|
|
Biochemická kontrola
Časové okno: Až pět let
|
Průběžná biochemická kontrola sledovací kohorty DMLC bude porovnána s kontrolami se spárovanými páry pomocí prostatického specifického antigenu (PSA).
|
Až pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colvill E, Booth JT, O'Brien RT, Eade TN, Kneebone AB, Poulsen PR, Keall PJ. Multileaf Collimator Tracking Improves Dose Delivery for Prostate Cancer Radiation Therapy: Results of the First Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Aug 1;92(5):1141-1147. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.04.024. Epub 2015 Apr 17.
- Keall PJ, Colvill E, O'Brien R, Ng JA, Poulsen PR, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical implementation of electromagnetic transponder-guided MLC tracking. Med Phys. 2014 Feb;41(2):020702. doi: 10.1118/1.4862509.
- Colvill E, Poulsen PR, Booth JT, O'Brien RT, Ng JA, Keall PJ. DMLC tracking and gating can improve dose coverage for prostate VMAT. Med Phys. 2014 Sep;41(9):091705. doi: 10.1118/1.4892605.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-NSCCRO-P002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .