Studium wykonalności dotyczące dostosowania wiązki promieniowania w celu uwzględnienia ruchu prostaty podczas radioterapii. (CALYPSO)
Faza I studium wykonalności radioterapii raka prostaty z wykorzystaniem dynamicznej adaptacji kolimatora wielolistkowego w czasie rzeczywistym i śledzenia częstotliwości radiowych (Calypso)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty stanowi obecnie jedną trzecią wszystkich nowych rozpoznań raka u mężczyzn, a około 30% mężczyzn będzie miało radioterapię wiązką zewnętrzną jako podstawową terapię miejscową. Ruchy gruczołu krokowego podczas radioterapii można podzielić na interfrakcyjne i intrafrakcyjne. Ruch interfrakcyjny został dobrze ugruntowany i został w dużej mierze przezwyciężony przez codzienną weryfikację obrazu online za pomocą USG, CT online lub wszczepionych znaczników odniesienia, jednak ruch podczas wiązki promieniowania na czas (ruch wewnątrzfrakcyjny) nie jest korygowany i może być przyczyną znacznych błędów w dostarczaniu dawki promieniowania.
Najpopularniejszą technologią wykorzystywaną w 2012 roku w celu umożliwienia bramkowania prostaty jest system Calypso. System Calypso składa się z wszczepialnych transponderów elektromagnetycznych, układu zawierającego cewki źródłowe i odbiorcze, komputerów do analizy i wyświetlania danych oraz systemu kamer na podczerwień do lokalizacji układu elektromagnetycznego w sali zabiegowej. Macierz jest umieszczana nad pacjentem, a cewka źródłowa w macierzy emituje sygnał elektromagnetyczny, który pobudza transpondery. Po wzbudzeniu transponderów cewki źródłowe są wyłączane, a cewki odbiorcze wykrywają sygnał emitowany przez wzbudzone transpondery. Proces ten jest powtarzany z częstotliwością 10 Hz, zapewniając lokalizację gruczołu krokowego w czasie rzeczywistym za pomocą triangulacji trzech wszczepionych radiolatarni. Bieżące badanie zbada wykorzystanie ciągłych danych dotyczących pozycjonowania prostaty z Calypso w celu integracji z dostarczaniem wiązki terapeutycznej i umożliwienia adaptacji w czasie rzeczywistym w oparciu o ruch prostaty. Nazywa się to śledzeniem dynamicznego kolimatora wielolistkowego w czasie rzeczywistym (DMLC). W tej technice ruch kolimatora wielolistkowego jest zmieniany w głowicy gantry w czasie rzeczywistym podczas dostarczania wiązki, aby uwzględnić zmierzony ruch prostaty.
Proponowane badanie dotyczy dozymetrycznego wpływu uwzględnienia ruchu wewnątrzfrakcyjnego za pomocą śledzenia Calypso i DMLC. Stawiamy hipotezę, że poprawa dostarczanej dawki prostaty dzięki śledzeniu DMLC będzie nawet większa niż bramkowanie. To ulepszone leczenie zapewni, że rak prostaty otrzyma odpowiednią dawkę i że zdrowe tkanki zostaną oszczędzone przed dodatkowym promieniowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani radioterapii wiązką zewnętrzną w Northern Sydney Cancer Center
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Antygen swoisty dla prostaty (PSA) uzyskany w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjent musi mieć możliwość umieszczenia radiolatarni Varian Calypso w prostacie (w przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych musi zostać zatwierdzone przez lokalnego lekarza lub kardiologa).
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Budowa ciała umożliwiająca śledzenie Calypso (zgodnie z Calypso Określanie lokalizacji i orientacji pacjenta przed implantacją)
- Wymiar prostaty, który pozwala na rozpiętość liści z marginesem śledzenia ± 8 mm
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta radioterapia miednicy
- Przebyta całkowita prostatektomia
- Rozrusznik serca
- Wszczepialny defibrylator
- Insulinowa pompa infuzyjna
- Proteza stawu biodrowego
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
- Niechęć lub niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Śledzenie i regulacja wiązki w czasie rzeczywistym
Radioterapia raka prostaty z wykorzystaniem śledzenia w czasie rzeczywistym
|
Radioterapia realizowana za pomocą nadajnika radiowego Calypso, kierowanego w czasie rzeczywistym lokalizacją prostaty i regulacją wiązki za pomocą oprogramowania do śledzenia Dynamic Multi-leaf Collimator.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent frakcji, które zostały pomyślnie dostarczone dzięki śledzeniu kierowanemu przez Calypso.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności wdrożenia adaptacyjnej radioterapii w czasie rzeczywistym przy użyciu DMLC.
Zostanie to ocenione jako pomyślne dostarczenie ponad 95% frakcji (brak awarii sprzętu i śledzenie MLC podąża za sygnałami nawigacyjnymi) za pomocą śledzenia prowadzonego przez Calypso.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ogólnego wyrównania geometrycznego wiązki i celu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyrównanie geometryczne będzie mierzone jako średnia różnica między środkiem ciężkości latarni morskiej i przesuniętym MLC względem oryginalnego MLC.
|
2 lata
|
|
Poprawa pokrycia dozymetrycznego prostaty i normalnych zdrowych struktur.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poprawa dozymetryczna zostanie oceniona przez zastosowanie metod Poulsena w celu odtworzenia rozkładów dostarczonych dawek dla każdej frakcji kohorty pacjentów i zsumowanej dawki całkowitej.
Wstępne dane wskazują na rekonstrukcję dawki w celu zachowania zaplanowanego rozkładu dawki, potencjalnie nawet w przypadku ultrahipofrakcjonowania przy dłuższym czasie leczenia i dostarczaniu bez filtra spłaszczającego (FFF) z większym potencjalnym błędem podawania na przyrost czasu.
|
2 lata
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Ocena do 12 tygodni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z toksycznością układu moczowo-płciowego lub żołądkowo-jelitowego stopnia 3. lub wyższego ocenianą za pomocą Skali Toksyczności Zmodyfikowanej Radioterapii Onkologicznej Grupy (RTOG).
|
Ocena do 12 tygodni po leczeniu
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Bieżące zgłaszanie toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej kohorty śledzącej DMLC zostanie porównane z kontrolami dobranych par przy użyciu zmodyfikowanej skali RTOG.
|
Do pięciu lat
|
|
Kontrola biochemiczna
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Bieżąca kontrola biochemiczna kohorty śledzącej DMLC zostanie porównana z kontrolami dobranych par przy użyciu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA).
|
Do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colvill E, Booth JT, O'Brien RT, Eade TN, Kneebone AB, Poulsen PR, Keall PJ. Multileaf Collimator Tracking Improves Dose Delivery for Prostate Cancer Radiation Therapy: Results of the First Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Aug 1;92(5):1141-1147. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.04.024. Epub 2015 Apr 17.
- Keall PJ, Colvill E, O'Brien R, Ng JA, Poulsen PR, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical implementation of electromagnetic transponder-guided MLC tracking. Med Phys. 2014 Feb;41(2):020702. doi: 10.1118/1.4862509.
- Colvill E, Poulsen PR, Booth JT, O'Brien RT, Ng JA, Keall PJ. DMLC tracking and gating can improve dose coverage for prostate VMAT. Med Phys. 2014 Sep;41(9):091705. doi: 10.1118/1.4892605.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-NSCCRO-P002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .