비 인슐린 치료 당뇨병의 포도당 모니터링에 대한 세 가지 접근 방식

통제되고 무작위화되었지만 실용적인 시험의 맥락에서 우리는 SMBG 테스트가 A1c 값 또는 건강 관련 품질 측면에서 비인슐린 치료(NIT) 당뇨병(DM) 환자에게 의미가 있습니까? 삶의 (QOL). 또한 기본 특성이 다른 환자가 세 가지 SMBG 테스트 접근 방식에서 다른 결과를 볼 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 지역사회 기반 1차 진료 관행에서 SMBG 옵션을 테스트한다는 목표를 달성하기 위해 이 연구는 표준 일일 환자 진료의 중단 또는 변경을 가능한 한 최소화하도록 설계되었습니다. 우리는 5개의 1차 진료 실습에서 450명의 환자를 모집할 것입니다. 환자들은 1년 동안 추적될 것입니다. 일상적인 진료소 방문 중에 의료 서비스 제공자는 가능한 경우 A1c 값과 SMBG 값에 초점을 맞춘 미국당뇨병협회(ADA) 지침에 따라 요법을 수정하도록 안내를 받을 것입니다.

연구 부문 NIT DM 환자를 위해 널리 사용되는 기존 옵션을 반영하기 위해 3가지 연구 부문 중 2가지를 선택했습니다. 아래에 설명된 이 임상시험의 3번 암은 환자들이 현재 사용할 수 있는 신기술의 잠재적 이점을 테스트한다는 점에서 특히 새롭습니다. 즉, 즉각적인 맞춤형 피드백과 함께 혈당 검사 결과를 무선으로 전송합니다. 이 옵션은 환자와 공급자에게 큰 가능성을 제공할 수 있지만 이를 뒷받침하는 데이터가 부족합니다. 이 연구의 결과는 소비자와 공급자에게 이 새로운 기술이 A1c 값을 개선하거나 삶의 질을 향상시키는 방식으로 행동을 바꾸려는 노력을 지원할 수 있는지 여부를 알려줄 것입니다. 특히 매력적인 점은 이 접근법이 환자와 제공자 모두가 SMBG 값을 보다 효율적으로 사용할 수 있도록 지원하는 기술을 사용한다는 것입니다. 실용적인 '적합' 측면에서 세 그룹 모두 참여 실습에서 현재 실습에 쉽게 맞습니다. 예를 들어, 추가 진료소 방문(초기 모집 평가 제외)이 필요하지 않으며, 직원이 2군과 3군의 환자에 대한 포도당 보고서를 다운로드해야 하지만 이는 매우 간단하고 능률적인 절차입니다. 환자에 대한 위험 측면에서 세 그룹 중 어느 것도 환자를 추가 위험에 빠뜨리지 않습니다. 세 그룹 모두 이 환자 집단에 대한 '표준 진료' 버전이고 의사는 평소와 같이 치료 및 검사 일정을 자유롭게 변경할 수 있기 때문입니다.

• 1군: SMBG 테스트 없음 이 그룹은 연구에 의해 지원되고 많은 일차 진료 제공자가 따르는 SMBG에 대한 접근 방식을 나타냅니다. 이 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 측정기가 제공되지 않지만 고혈당 및 저혈당의 징후 및 증상과 정상혈당 유지를 위한 생활 방식에 대한 정보를 자세히 설명하는 표준화된 교육을 받게 됩니다. 이전에 SMBG 값을 획득했다면 중단하라는 요청을 받게 됩니다. 의료 서비스 제공자와 직원은 이러한 환자가 검사 대상이 아님을 알리고 환자 안전이 우려되는 경우를 제외하고 치료 충실도를 유지하도록 권장됩니다. 연구 코디네이터는 환자가 SMBG와 관련하여 과거에 받았거나 미래에 받게 될 메시지를 조정하기 위해 SMBG 테스트를 하지 않는 접근 방식을 지원하는 서면 및 구두 교육 정보를 환자에게 제공할 것입니다. 이 교육은 의료 서비스 제공자가 일상적인 클리닉 방문(T2DM 환자에게 권장되는 후속 조치 빈도)에서 3-6개월마다 반복됩니다. A1c는 일반적인 치료에 따라 이러한 방문 중에 얻을 수 있으며 공급자는 적절하다고 판단되는 약물 및 생활 방식 권장 사항을 조정합니다. 제공자는 A1c 결과와 관련된 현재 ADA 권장 사항을 기반으로 치료 수정을 위한 지침으로 사용할 알고리즘을 받게 됩니다.
• 팔 2: 표준 피드백을 통한 일일 1회 테스트 이 그룹은 미국에서 많은 비율의 NIT DM 환자가 취하는 접근 방식을 나타냅니다. 평가 방문 시 환자에게 사용 지침과 함께 연구 혈당 측정기 및 검사 용품이 제공됩니다. 그들은 시간 경과에 따른 혈당 값의 대표적인 분포를 얻기 위해 하루에 한 번 그리고 하루 중 다른 시간에 교대로 테스트하도록 요청받을 것입니다. 측정기는 SMBG 결과와 테스트 시간을 모두 보안 서버로 전송하는 무선 기능을 갖추고 있습니다. 피험자는 또한 혈당 측정기의 테스트 시간 상황(예: 단식, 식후 2시간 등)을 기록하고 이 정보도 서버로 전송됩니다. Arm 1과 마찬가지로 Arm 2 환자는 고혈당 및 저혈당증과 정상 혈당을 유지하기 위한 접근법에 대한 교육을 받게 됩니다. 그들은 또한 SMBG 판독값을 해석하는 방법과 이러한 가치에 대응하여 취할 수 있는 조치를 안내하는 교육 및 서면 자료를 받게 됩니다. SMBG 결과는 무선으로 다운로드하고 분석한 혈당 측정기 값의 출력물을 사용하여 1차 진료 제공자가 모든 클리닉 방문(3-6개월 간격)에서 검토합니다. 프로젝트의 초기 단계에서 참여 클리닉 직원이 최소한의 노력으로 SMBG 값을 다운로드하고 환자의 공급자를 위해 동반 SMBG 보고서를 생성할 수 있도록 간소화된 시스템이 개발될 것입니다. 혈당 평균, 범위 및 표준 편차를 자세히 설명하는 이 맞춤형 보고서는 모든 그룹 2 참가자에 대해 생성되며 각 일상적인 클리닉 방문 전에 제공자에게 제공됩니다. 이 보고서는 문제가 있는 포도당 값(저혈당 및 고혈당)과 이러한 문제를 해결하기 위한 제안된 접근법을 식별할 것입니다. 제공자는 참가자와 함께 결과를 검토하고 혈당 추세에 따라 적절한 치료 권장 사항을 제시합니다. 보고서의 권장 사항은 라이프 스타일 및 약물 요법 조정에 대한 제안을 포함하는 ADA 지침에 따라 치료 수정을 위한 알고리즘에 의해 구동됩니다. 각 진료소 방문이 끝날 때마다 1차 진료 제공자가 환자에게 매일 1회 검사를 계속하도록 지시할 것입니다. 공유된 의사 결정 및 표준화된 검사 권장 사항을 사용하여 의료 제공자와 환자는 환자가 다음 모니터링 기간 동안 사용할 검사 접근 방식(예: 1일 1회 검사 시기)을 공동으로 결정합니다.
• Arm 3: 향상된 피드백을 통한 일일 1회 테스트 이 Arm은 향상된 환자 중심 접근 방식을 나타냅니다. Arm 3에 무작위로 배정된 참가자는 Arm 2 참가자와 마찬가지로 하루에 한 번, 하루 중 다른 시간에 테스트하도록 지시받으며 그들의 포도당 값은 서버에 무선으로 전송됩니다. 그러나 Arm 3 참가자의 경우 값이 전송될 때마다 혈당 값이 자동으로 분석됩니다. 값에 따라 무선 메시징을 통해 환자의 혈당 측정기에 즉각적인 개인화된 피드백이 제공됩니다. 이러한 메시지에는 약물 치료 수정에 대한 제안이 포함되지 않지만, 라이프 스타일 관리에 대한 노력과 처방된 경우 약물 치료에 대한 순응도를 향상시키기 위한 제안을 포함하여 본질적으로 동기 부여가 될 것입니다. 매주 간격으로 이전 주의 SMBG 값 분석이 추세를 강조 표시하고 특정 문제 시간을 식별하는 혈당 측정기로 전송됩니다. 피험자는 또한 다가오는 클리닉 방문을 상기시키는 메시지를 받게 됩니다(예정된 방문 1주 전에 시작). Arm 2와 마찬가지로 SMBG 결과 및 맞춤형 보고서는 1차 진료 제공자가 모든 클리닉 방문 시 다운로드 및 검토합니다. 또한 가장 최근 방문 이후 환자에게 무선으로 전송된 메시지 요약이 포함됩니다. 포도당 값 보고서와 마찬가지로 이 메시지 보고서는 진료소 방문 초기에 모든 제공자에게 제공되며 제공자도 환자와 함께 이 결과를 검토하도록 요청받을 것입니다. 제공자는 혈당 추세 및 메시지를 기반으로 적절한 치료 권장 사항을 제시합니다. 보고서 권장 사항은 ADA 치료 지침을 기반으로 치료 수정을 위한 알고리즘에 의해 구동되며 라이프 스타일 및 약물 요법 조정에 대한 제안을 포함합니다. 클리닉 방문이 끝나면 환자는 1차 의료 제공자로부터 매일 1회 혈당 검사를 계속하고 다음 모니터링 기간 동안 환자가 사용할 검사 접근법(예: 1일 1회 검사 시기)을 공동으로 결정하도록 지시받을 것입니다.

테스트 권장 사항에 대한 잠재적 변경: 제공자는 환자가 무작위 배정된 치료 부문을 기반으로 SMBG 테스트 충실도를 유지하도록 강력히 권장됩니다. 그러나 제공자가 심각한 미확인 저혈당증 또는 고혈당증에 대한 우려 또는 기타 이유로 인해 검사가 더 자주 이루어져야 한다고 생각하는 경우 검사 권장 사항이 수정될 수 있습니다. 이 접근법은 환자의 안전을 제공하고 시험의 실용적인 특성을 보존합니다. 포도당 테스트 스트립은 분기별로 참가자에게 제공됩니다. 제공자가 무작위 배정된 연구 부문을 기준으로 환자에게 권장된 것보다 SMBG 테스트가 더 자주 이루어져야 한다고 생각하는 경우, 의료 서비스 제공자는 추가 테스트 스트립에 대한 처방전을 작성해야 하며 스트립은 본인부담금 또는 보험을 통해 지급됩니다. 치료 의향 모델에 따라, 무작위로 할당된 테스트 요법을 따르지 않기로 선택한 환자는 연구에 남아 있도록 권장됩니다. 할당된 SMBG 테스트 프로토콜의 모든 편차는 혈당 측정기 보고서를 통해 쉽게 알 수 있습니다.

혼합 방법이 접근합니다. 질적 데이터와 양적 데이터를 모두 수집하는 혼합 방법 접근 방식은 이 제안에서 제기된 것과 같은 복잡한 연구 질문을 탐색할 때 이점을 제공합니다. 정량적 데이터를 통해 객관적 측정의 변화를 평가할 수 있으며, 정성적 데이터는 SMBG 테스트 암의 다양한 구성 요소(예: 측정기, SMBG 결과, 개인화된 메시징, 다운로드 가능한 보고서, 치료 알고리즘 등) 일부 환자는 확실한 사실과 수치를 보는 데 관심이 있는 반면 다른 환자는 자신과 같은 환자의 증언을 선호하는 경우도 있습니다. 혼합 방법 접근 방식을 통해 두 가지 유형의 정보를 모두 제공할 수 있으므로 보급 노력의 효율성과 활용도가 높아집니다.

모집 및 무작위 절차. 환자 모집: 연구에 관심을 표명하는 잠재적으로 자격이 있는 모든 환자는 초기 선별 전화 통화를 완료합니다. 통화는 약 15분이 소요되며, 그 동안 연구팀의 구성원이 연구에 대해 설명하고, 질문에 답하고, 적격성을 결정하기 위해 짧은 간단한 심사를 수행합니다. 참여에 관심이 있는 적격 환자는 연구 코디네이터와 함께 평가 방문을 완료합니다. 환자의 부담을 줄이고 참여 진료에 더 많이 참여하기 위해 평가 방문은 환자의 1차 진료실에서 이루어집니다. 평가는 1차 진료 제공자와의 약속과는 별개이며 정기적인 클리닉 방문과 같은 날에 이루어질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 그러나 환자의 편의를 위해 정기적인 클리닉 방문과 평가를 조정하기 위해 최선을 다할 것입니다. 이러한 평가 중에 연구 코디네이터는 연구 세부 사항을 더 깊이 검토하고 모든 포함 및 제외 기준을 확인하고 서면 동의서를 얻습니다.

환자 무작위화: 정보에 입각한 동의, 기준선 A1c를 제공하고 모든 기준선 연구 설문지를 완료한 후 참가자는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용하여 세 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 코디네이터는 표준화된 스크립트를 사용하여 환자와 함께 치료 할당을 검토하고 해당 연구 부문에 참여하는 데 필요한 교육 및 용품을 제공하고 나머지 질문에 답합니다.