インスリン非治療糖尿病における血糖モニタリングへの 3 つのアプローチ

対照的で無作為化された、しかし実用的な試験の文脈の中で、私たちは次の質問に答えようとします：SMBG検査は、A1c値または健康関連の質のいずれかの観点から、インスリン治療を受けていない（NIT）糖尿病（DM）患者にとって意味があるのでしょうか？人生の（QOL）。 また、異なるベースライン特性を持つ患者が 3 つの SMBG 検査アプローチで異なる結果を示す可能性があるかどうかも検討します。 地域ベースのプライマリケア実践におけるSMBGオプションをテストするという私たちの目標を達成するために、この研究は、標準的な日常の患者ケアの中断や変更を可能な限り最小限に抑えるように設計されました。 5 つのプライマリケア診療所から 450 人の患者を募集します。 患者は1年間追跡調査される。 定期的なクリニック訪問中に、医療提供者は、利用可能な場合は A1c 値と SMBG 値に焦点を当てた米国糖尿病協会 (ADA) ガイドラインに基づいて治療法を変更するよう指導されます。

研究群 3 つの研究群のうち 2 つは、NIT DM 患者に対して広く使用されている既存の選択肢を反映するために選択されました。 以下に説明するこの試験のアーム 3 は、現在これらの患者が利用できる新技術の潜在的な利点をテストするという点で特に斬新です。つまり、瞬時に調整されたフィードバックを伴う血糖検査結果のワイヤレス送信です。 この選択肢は患者とその医療提供者にとって大きな期待を抱かせるかもしれないが、これを裏付けるデータは不足している。 この研究の結果は、この新しいテクノロジーが、A1c 値の改善や生活の質の向上をもたらす方法で行動を変える取り組みをサポートできるかどうかについて、消費者と提供者に知らせることになります。 特に魅力的なのは、このアプローチでは、患者と医療提供者の両方による SMBG 値のより効率的な使用をサポートするテクノロジーが採用されていることです。 実際的な「適合性」という点では、3 つのグループはすべて、参加している練習での現在の練習に簡単に適合します。 たとえば、追加のクリニック訪問は必要ありません（おそらく最初の採用評価を除く）。スタッフはアーム 2 とアーム 3 の患者の血糖レポートをダウンロードする必要がありますが、これは非常にシンプルで合理化された手順になります。 患者へのリスクという点では、3つのグループはいずれも患者をさらなるリスクにさらすものではなく、3つのグループすべてがこの患者集団に対する「標準診療」のバージョンであり、医師は通常通りに治療や検査のスケジュールを自由に変更できるためである。

• アーム 1: SMBG 検査なし このグループは、研究によって支持され、多くのプライマリケア提供者によって支持されている SMBG へのアプローチを代表しています。 このグループに無作為に割り付けられた患者にはメーターは提供されないが、高血糖および低血糖の兆候と症状、および正常血糖を維持するためのライフスタイルのアプローチに関する情報を詳述する標準化された教育を受けることになる。 以前に SMBG 値を取得していた場合は、中止するよう求められます。 医療提供者とスタッフは、これらの患者が検査なし群にあることを知らされ、患者の安全が懸念される場合を除き、治療忠実度を維持することが奨励されます。 研究コーディネーターは、患者がSMBGに関して過去に受け取った、または将来受け取る可能性のあるメッセージを調整することを目的として、SMBG検査を行わないアプローチを支持する書面および口頭の両方の教育情報を患者に提供します。 この教育は、医療提供者による定期的なクリニック訪問（T2DM 患者に推奨されるフォローアップ頻度）の際に 3 ～ 6 か月ごとに繰り返されます。 A1c は通常のケアと同様にこれらの訪問中に取得され、医療提供者は必要に応じて薬やライフスタイルの推奨事項を調整します。 医療提供者には、治療変更のガイドとして使用する、A1c の結果に関する現在の ADA 推奨事項に基づくアルゴリズムが提供されます。
• アーム 2: 標準フィードバックによる 1 日 1 回の検査 このグループは、米国の大部分の NIT DM 患者が採用するアプローチを表しています。 評価訪問では、患者には研究用血糖測定器と検査用品が与えられ、その使用方法も説明されます。 経時的な血糖値の代表的な分布を得るために、被験者は 1 日 1 回、交代で 1 日の異なる時間に検査を受けるように求められます。 メーターにはワイヤレス機能があり、SMBG 結果とテスト時間の両方を安全なサーバーに送信します。 被験者は血糖計の検査時間の状況（例えば、空腹時、食後2時間など）も記録し、この情報もサーバーに送信されます。 アーム 1 と同様に、アーム 2 の患者は高血糖および低血糖症、および正常血糖を維持するためのアプローチに関するトレーニングを受けます。 また、SMBG の測定値とその値に応じてとる行動をどのように解釈するかを説明するトレーニングと文書も受け取ります。 SMBG の結果は、ワイヤレスでダウンロードおよび分析された血糖値測定値のプリントアウトを使用して、プライマリケア提供者によってすべてのクリニック訪問 (3 ～ 6 か月間隔) で確認されます。 プロジェクトの初期段階では、参加するクリニックのスタッフが最小限の労力で SMBG 値をダウンロードし、患者の提供者向けに付属の SMBG レポートを作成できるようにする合理化されたシステムが開発されます。 血糖値の平均値、範囲、標準偏差を詳細に記載したこのカスタマイズされたレポートは、グループ 2 の参加者全員に対して作成され、定期的なクリニック受診の前に提供者に渡されます。 このレポートでは、問題のある血糖値 (低血糖および高血糖) を特定し、これらの問題に対処するためのアプローチを提案します。 医療従事者は参加者と一緒に結果を確認し、血糖値の傾向に基づいて適切な治療法を推奨します。 報告書の推奨事項は、ライフスタイルと薬物療法の両方の調整に関する提案を含む、ADA ガイドラインに基づく治療変更のアルゴリズムによって推進されます。 各クリニック受診の終わりに、患者は主治医から毎日 1 回の検査を続けるよう指示されます。 共有の意思決定と標準化された検査推奨を使用して、医療提供者と患者は共同で、次のモニタリング期間にわたって患者が採用する検査アプローチ（例：1 日 1 回の検査のタイミング）を決定します。
• アーム 3: 強​​化されたフィードバックを備えた 1 日 1 回の検査 このアームは、強化された患者中心のアプローチを表します。 無作為にアーム 3 に割り当てられた参加者は、アーム 2 の参加者と同様に、1 日 1 回、異なる時間に検査するよう指示され、血糖値がワイヤレスでサーバーに送信されます。 ただし、Arm 3 の参加者の場合、血糖値は値が送信されるたびに自動的に分析されます。 値に基づいて、個人に合わせたフィードバックがワイヤレスメッセージングを介して患者の血糖計に即座に提供されます。 これらのメッセージには、薬物療法の修正に関する提案は含まれませんが、ライフスタイル管理の取り組みを強化したり、処方された場合には薬物療法を順守するための提案など、本質的に動機付けとなるものになります。 毎週の間隔で、前週の SMBG 値の分析が血糖計に送信され、傾向が強調表示され、問題のある特定の時間が特定されます。 対象者は、今後のクリニック訪問を思い出させるメッセージも受け取ります（予定された訪問の 1 週間前から始まります）。 Arm 2 と同様に、SMBG の結果とカスタマイズされたレポートは、プライマリケア提供者によってすべてのクリニック訪問時にダウンロードされ、レビューされます。 さらに、最近の訪問以降に患者にワイヤレスで送信されたメッセージの概要も含まれます。 血糖値レポートと同様に、このメッセージ レポートはクリニック訪問の開始時にすべての医療提供者に提供され、医療提供者はこれらの結果を患者と一緒に確認することも求められます。 医療提供者は、血糖値の傾向とメッセージに基づいて、適切な治療法を推奨します。 レポートの推奨事項は、ADA 治療ガイドラインに基づいた治療変更のアルゴリズムによって推進され、ライフスタイルや薬物療法の調整に関する提案が含まれます。 クリニック訪問の終わりに、患者は主治医から、1日1回の血糖検査を継続し、次のモニタリング期間中に患者が採用する検査アプローチ（例えば、1日1回の検査のタイミング）を協力して決定するよう指示される。

検査推奨事項の変更の可能性: 医療提供者は、患者がランダムに割り当てられる治療群に基づいて SMBG 検査の忠実度を維持することが強く推奨されます。ただし、重篤な認識されていない低血糖または高血糖の懸念、またはその他の理由により、検査をより頻繁に実施する必要があると医療提供者が判断した場合、検査の推奨事項が変更される場合があります。 このアプローチは患者の安全を確保し、治験の実用的な性質を維持します。 グルコース検査ストリップは四半期ごとに参加者に提供されます。 医療提供者が、患者が無作為に割り当てられた研究群に基づいて患者に推奨されているよりも頻繁に SMBG 検査を実施する必要があると判断した場合、医療提供者は追加の検査ストリップの処方箋を書かなければならず、ストリップは次のとおりです。自己負担または保険で支払われます。 治療意図モデルに従って、無作為に割り当てられた検査レジメンに従わないことを選択した患者には、研究に参加することが奨励されます。 割り当てられた SMBG 検査プロトコルからの逸脱は、血糖計のレポートを通じてすぐにわかります。

混合手法によるアプローチ。 定性的データと定量的データの両方が収集される混合手法アプローチは、この提案で提示されているような複雑な研究​​課題を調査するときに利点をもたらします。 定量的データにより、客観的な尺度の変化を評価することができる一方、定性的データにより、SMBG検査部門のさまざまなコンポーネント（例：測定器、SMBG結果、パーソナライズされたメッセージング、ダウンロード可能なものなど）に関する患者と医療従事者の経験をより深く理解できるようになります。レポート、治療アルゴリズムなど） また、厳しい事実や数字を見ることに興味がある患者もいれば、自分と同じような患者からの証言を好む患者もいます。 混合手法のアプローチにより、両方の種類の情報を提供できるようになり、普及活動の効果と普及率が高まります。

採用とランダム化の手順。 患者の募集：研究に関心を示している潜在的な適格患者は全員、電話での最初のスクリーニングを完了します。 電話会議には約 15 分かかります。その間、研究チームのメンバーが研究について説明し、質問に答え、適格性を判断するための短い簡単なスクリーニングを実施します。 引き続き参加に関心のある適格な患者は、研究コーディネーターによる評価訪問を完了します。 患者の負担を軽減し、参加実践をさらに促進するために、評価訪問は患者のプライマリケアオフィスで行われます。 評価は主治医との予約とは別に行われ、定期的なクリニック訪問と同じ日に行われる場合もあれば、行われない場合もありますが、患者の利便性を考慮し、定期的なクリニック訪問と評価を調整するようあらゆる努力をいたします。 これらの評価中に、研究コーディネーターは研究の詳細をさらに詳しく検討し、すべての包含基準と除外基準を検証し、書面によるインフォームドコンセントを取得します。

患者のランダム化：インフォームドコンセントを提供し、ベースラインA1cを提供し、すべてのベースライン研究アンケートに回答した後、参加者は、連続番号が付けられた不透明な密封封筒を使用して、3つの群のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究コーディネーターは、標準化されたスクリプトを使用して患者との治療割り当てを検討し、その研究部門に参加するために必要なトレーニングと備品を提供し、残りの質問に答えます。