Tři přístupy k monitorování glukózy u diabetu neléčeného inzulínem

V rámci kontrolované a randomizované, ale pragmatické studie se snažíme odpovědět na následující otázku: má testování SMBG smysl u pacientů s diabetes mellitus (DM) neléčených inzulínem (NIT) z hlediska hodnot A1c nebo kvality související se zdravím? života (QOL). Budeme také zkoumat, zda pacienti s různými základními charakteristikami mohou vidět různé výsledky ze tří testovacích přístupů SMBG. Abychom dosáhli našeho cíle testování možností SMBG v komunitních praxích primární péče, byla studie navržena tak, aby co nejvíce minimalizovala jakékoli přerušení nebo změny standardní každodenní péče o pacienty. Přijmeme 450 pacientů z pěti ordinací primární péče. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Během rutinních návštěv na klinikách budou jejich poskytovatelé zdravotní péče vedeni k úpravě terapií na základě pokynů American Diabetes Association (ADA), které se zaměřují na hodnoty A1c a SMBG, pokud jsou k dispozici.

Věta studie Dvě ze tří větví studie byla vybrána tak, aby odrážela stávající, široce používané možnosti pro pacienty s NIT DM. Rameno 3, popsané níže, této studie je zvláště nové v tom, že testuje potenciální přínos nové technologie, která je nyní těmto pacientům k dispozici; jmenovitě bezdrátový přenos výsledků testů hladiny glukózy v krvi doprovázený okamžitou zpětnou vazbou na míru. I když tato možnost může být velkým příslibem pro pacienty a jejich poskytovatele, chybí údaje, které by to podporovaly. Výsledky této studie budou informovat spotřebitele a poskytovatele o tom, zda tato nová technologie může podpořit snahy o změnu chování způsobem, který povede ke zlepšení hodnot A1c nebo lepší kvalitě života. Zvláště atraktivní je, že tento přístup využívá technologii, která podporuje efektivnější využívání hodnot SMBG jak pacienty, tak jejich poskytovateli. Pokud jde o jejich pragmatickou 'fit', všechny tři skupiny snadno zapadají do současné praxe na zúčastněných praxích. Nevyžadují například další návštěvy kliniky (jiné než možná počáteční hodnocení náboru) a zatímco personál bude muset stáhnout zprávy o glykémii pro pacienty ve skupině 2 a 3, bude to velmi jednoduchý a efektivní postup. Pokud jde o rizika pro pacienty, žádná z těchto tří skupin nevystavuje pacienty žádnému dalšímu riziku, protože všechny tři jsou verzemi „standardní praxe“ pro tuto populaci pacientů a lékaři mohou volně měnit terapie a testovací rozvrhy tak, jak by normálně dělali.

• Část 1: Žádné testování SMBG Tato skupina představuje přístup k SMBG, který je podporován výzkumem a sledován mnoha poskytovateli primární péče. Pacientům randomizovaným do této skupiny nebude poskytnut glukometr, ale dostane se jim standardizovaného vzdělání s podrobným popisem známek a příznaků hyper- a hypoglykémie a informacemi týkajícími se přístupů k životnímu stylu pro udržení normoglykémie. Pokud již dříve získávali hodnoty SMBG, budou požádáni, aby přestali. Poskytovatelé zdravotní péče a personál budou upozorněni, že tito pacienti jsou v rameni bez testování, a budou vyzváni, aby zachovali věrnost léčby, s výjimkou případů, kdy jde o bezpečnost pacientů. Koordinátoři studie poskytnou pacientům písemné i ústní edukační informace podporující přístup netestování SMBG, s cílem uvést do souladu jakékoli zprávy, které v souvislosti s SMBG obdrželi v minulosti nebo dostanou v budoucnu. Tato edukace se bude opakovat každých 3–6 měsíců při rutinních návštěvách kliniky (doporučená frekvence sledování pro osoby s T2DM) jejich poskytovateli zdravotní péče. A1c bude získáno během těchto návštěv jako běžná péče a poskytovatelé upraví doporučení týkající se léků a životního stylu, jak uznají za vhodné. Poskytovatelům bude poskytnut algoritmus založený na aktuálních doporučeních ADA týkající se výsledků A1c, který bude použit jako vodítko pro úpravu léčby.
• Rameno 2: Testování jednou denně se standardní zpětnou vazbou Tato skupina představuje přístup, který zvolila velká část pacientů s DM NIT v USA. Při hodnotící návštěvě dostanou pacienti studijní glukometr a testovací pomůcky spolu s instrukcemi k jejich použití. Budou požádáni, aby testovali jednou denně a v různých denních dobách na základě rotace, aby získali reprezentativní rozložení hodnot glukózy v krvi v čase. Měřič bude mít bezdrátové funkce, takže bude přenášet jak výsledek SMBG, tak čas testování na zabezpečený server. Subjekty si také zaznamenají okolnosti svých testovacích časů na glukometru (např. nalačno, 2 hodiny po jídle atd.) a tyto informace budou také odeslány na server. Stejně jako u ramene 1 budou pacienti ve skupině 2 absolvovat školení v oblasti hyper- a hypoglykémie a přístupů k udržení normoglykémie. Dostanou také školení a písemné materiály, které je poučí o tom, jak interpretovat jejich hodnoty SMBG a akce, které mohou podniknout v reakci na tyto hodnoty. Výsledky SMBG budou přezkoumány při všech návštěvách kliniky (v intervalech 3–6 měsíců) poskytovatelem primární péče pomocí vytištění hodnot glukometru stažených a analyzovaných bezdrátově. Během rané fáze projektu bude vyvinut zjednodušený systém, který umožní zúčastněnému personálu kliniky stáhnout hodnoty SMBG s minimálním úsilím a vytvořit doprovodnou zprávu SMBG pro poskytovatele pacienta. Tato přizpůsobená zpráva s podrobnostmi o průměrech, rozmezích a standardních odchylkách glykémie bude vygenerována pro všechny účastníky skupiny 2 a předána jejich poskytovateli před každou rutinní návštěvou kliniky. Zpráva bude identifikovat problematické hodnoty glukózy (hypo- a hyperglykémie) a navrhne přístupy k řešení těchto problémů. Poskytovatelé zkontrolují výsledky s účastníkem a učiní vhodná doporučení léčby na základě trendů hladiny glukózy v krvi. Doporučení ve zprávě budou řízena algoritmem pro modifikaci léčby na základě doporučení ADA, který bude zahrnovat návrhy na úpravu životního stylu i farmakoterapie. Na konci každé návštěvy kliniky budou pacienti od svého poskytovatele primární péče instruováni, aby pokračovali v testování jednou denně. Pomocí sdíleného rozhodování a standardizovaných doporučení pro testování určí poskytovatel zdravotní péče a pacient společně přístup k testování (např. načasování testování jednou denně), které pacient použije během příštího monitorovacího období.
• Rameno 3: Testování jednou denně s vylepšenou zpětnou vazbou Toto rameno představuje vylepšený přístup zaměřený na pacienta. Účastníci randomizovaní do ramene 3 budou, stejně jako účastníci ramene 2, instruováni, aby testovali jednou denně a v různou denní dobu, a jejich hodnoty glukózy budou bezdrátově přenášeny na server. U účastníků ramene 3 však budou hodnoty glykémie analyzovány automaticky při každém přenosu hodnoty. Na základě hodnoty bude poskytována okamžitá personalizovaná zpětná vazba prostřednictvím bezdrátového zasílání zpráv do glukometrů pacientů. Tato sdělení nebudou obsahovat návrhy na modifikaci farmakologické terapie, ale budou motivační povahy, včetně návrhů na zvýšení úsilí při řízení životního stylu a dodržování farmakologické léčby, pokud je předepsána. V týdenních intervalech bude do glukometru zasílána analýza hodnot SMBG z předchozího týdne, která zvýrazňuje trendy a identifikuje konkrétní problematické časy. Subjekty také obdrží zprávy, které jim připomenou nadcházející návštěvy kliniky (začínající 1 týden před jejich plánovanou návštěvou). Stejně jako u ramene 2 budou výsledky SMBG a přizpůsobené zprávy staženy a zkontrolovány při všech návštěvách kliniky poskytovatelem primární péče. Kromě toho bude zahrnut souhrn zpráv odeslaných bezdrátově pacientovi od poslední návštěvy. Stejně jako zpráva o hodnotách glukózy bude tato zpráva předána všem poskytovatelům na začátku návštěvy kliniky a poskytovatelé budou požádáni, aby také zkontrolovali tyto výsledky s pacientem. Poskytovatelé udělají vhodná léčebná doporučení na základě trendů a zpráv o glykémii. Doporučení zprávy budou řízena algoritmem pro modifikaci léčby na základě pokynů pro léčbu ADA a budou zahrnovat návrhy na úpravu životního stylu a farmakoterapie. Na konci návštěvy kliniky budou pacienti od svého poskytovatele primární péče instruováni, aby pokračovali v testování glykémie jednou denně a společně určili přístup k testování (např. načasování testování jednou denně), které pacient použije během příštího monitorovacího období.

Možné změny doporučení ohledně testování: Poskytovatelům se důrazně doporučuje, aby zachovali věrnost testování SMBG na základě léčebné větve, do které je pacient randomizován; pokud se však poskytovatel domnívá, že by se testování mělo provádět častěji kvůli obavám z vážné nerozpoznané hypo- nebo hyperglykémie nebo z jakéhokoli jiného důvodu, doporučení ohledně testování mohou být upravena. Tento přístup zajišťuje bezpečnost pacienta a zachovává pragmatický charakter hodnocení. Testovací proužky na glukózu budou účastníkům poskytovány čtvrtletně. Pokud se poskytovatel domnívá, že by se testování SMBG mělo provádět častěji, než je pacientovi doporučeno na základě studijního ramene, do kterého byl randomizován, musí poskytovatel zdravotní péče napsat recept na další testovací proužky a proužky musí být placené kapesným nebo prostřednictvím pojištění. V návaznosti na model záměru léčit budou pacienti, kteří se rozhodnou neřídit se testovacím režimem, do kterého byli náhodně zařazeni, vyzváni, aby ve studii zůstali. Jakékoli odchylky od přiřazeného testovacího protokolu SMBG budou snadno známé prostřednictvím zpráv glukometru.

Přístup smíšených metod. Přístup smíšených metod, ve kterém se shromažďují jak kvalitativní, tak kvantitativní údaje, poskytuje výhody při zkoumání složitých výzkumných otázek, jako jsou ty, které jsou uvedeny v tomto návrhu. Kvantitativní data nám umožní posoudit změny v objektivních měřeních, zatímco kvalitativní data poskytnou hlubší pochopení zkušeností pacientů a poskytovatelů s různými součástmi testovacích ramen SMBG (např. zprávy, léčebné algoritmy atd.) Je také pravdou, že zatímco někteří pacienti mají zájem vidět tvrdá fakta a čísla, jiní dávají přednost svědectví pacientů, jako jsou oni sami. Přístup smíšených metod nám umožňuje poskytovat oba typy informací, což zvyšuje efektivitu a využití našeho úsilí o šíření.

Postupy náboru a randomizace. Nábor pacientů: Všichni potenciálně způsobilí pacienti, kteří projeví zájem o studii, dokončí úvodní screeningový telefonát. Hovor bude trvat asi 15 minut, během kterých člen studijního týmu popíše studii, zodpoví otázky a provede krátký soubor jednoduchého screeningu k určení způsobilosti. Způsobilí pacienti, kteří mají i nadále zájem o účast, absolvují hodnotící návštěvu s koordinátorem výzkumu. Ke snížení zátěže pacienta a dalšímu zapojení participujících praktik se budou konat hodnotící návštěvy v ordinaci primární péče pacienta. Vyšetření bude probíhat odděleně od jejich schůzky s poskytovatelem primární péče a může, ale nemusí proběhnout ve stejný den jako pravidelná plánovaná návštěva kliniky, i když pro pohodlí pacienta vynaložíme veškeré úsilí, abychom hodnocení koordinovali s pravidelnými návštěvami kliniky. Během těchto hodnocení koordinátor výzkumu podrobněji přezkoumá podrobnosti studie, ověří všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a získá písemný informovaný souhlas.

Randomizace pacientů: Po poskytnutí informovaného souhlasu, výchozí hodnoty A1c a vyplnění všech dotazníků základní studie budou účastníci randomizováni do jedné ze tří ramen pomocí postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Koordinátor výzkumu s pacientem zkontroluje přiřazení léčby pomocí standardizovaného scénáře, poskytne školení a pomůcky nezbytné pro účast v dané větvi studie a odpoví na všechny zbývající otázky.