非胰岛素治疗糖尿病的三种血糖监测方法

在一项受控和随机但实用的试验的背景下，我们试图回答以下问题：SMBG 测试是否对非胰岛素治疗 (NIT) 糖尿病 (DM) 患者在 A1c 值或健康相关质量方面有意义生活质量 (QOL)。 我们还将检查具有不同基线特征的患者是否会从三种 SMBG 测试方法中看到不同的结果。 为了实现我们在基于社区的初级保健实践中测试 SMBG 选项的目标，该研究旨在尽可能减少标准日常患者护理的任何中断或改变。 我们将从五个初级保健机构招募 450 名患者。 患者将被随访一年。 在常规门诊就诊期间，他们的医疗保健提供者将根据美国糖尿病协会 (ADA) 指南修改治疗方法，该指南侧重于 A1c 值和 SMBG 值（如果可用）。

研究组 选择三个研究组中的两个来反映 NIT DM 患者现有的、广泛使用的选项。 如下所述，该试验的第 3 组特别新颖，因为它测试了这些患者现在可用的新技术的潜在益处；即，血糖测试结果的无线传输伴随着即时的定制反馈。 虽然此选项可能对患者及其提供者有很大希望，但缺乏支持这一点的数据。 这项研究的结果将告知消费者和供应商这项新技术是否可以支持改变行为的努力，从而提高 A1c 值或改善生活质量。 特别吸引人的是，这种方法采用的技术支持患者及其提供者更有效地使用 SMBG 值。 就他们务实的“契合度”而言，所有三个小组都很容易融入参与实践中的当前实践。 例如，他们不需要额外的门诊就诊（最初的招募评估除外），虽然工作人员需要下载第 2 组和第 3 组患者的葡萄糖报告，但这将是一个非常简单、简化的程序。 就患者的风险而言，这三组都不会将患者置于任何额外风险中，因为这三组都是该患者群体的“标准做法”版本，医生可以像往常一样自由改变治疗和测试时间表。

• 第 1 组：无 SMBG 测试该组代表了一种 SMBG 方法，该方法得到研究支持并被许多初级保健提供者遵循。 随机分配到该组的患者不会获得仪表，但会接受标准化教育，详细说明高血糖和低血糖的体征和症状，以及有关维持正常血糖的生活方式方法的信息。 如果他们以前一直在获取 SMBG 值，他们将被要求停止。 医疗保健提供者和工作人员将被告知这些患者属于未检测组，并且将被鼓励保持治疗保真度，除非患者安全受到关注。 研究协调员将为患者提供支持无 SMBG 测试方法的书面和口头教育信息，以协调他们过去可能收到或将来收到的有关 SMBG 的任何信息。 这种教育将在他们的医疗保健提供者每 3-6 个月的例行门诊就诊时重复进行一次（推荐的 T2DM 患者随访频率）。 A1c 将在这些访问期间按照常规护理获得，提供者将根据他们认为合适的方式调整药物和生活方式建议。 将根据与 A1c 结果相关的当前 ADA 建议为提供者提供一种算法，以用作治疗修改的指南。
• 第 2 组：使用标准反馈进行每日一次测试 该组代表了美国大部分 NIT DM 患者采用的方法。 在评估访问中，患者将获得研究用血糖仪和测试用品，以及使用说明。 他们将被要求每天轮流在一天中的不同时间进行一次测试，以获得血糖值随时间的代表性分布。 仪表将具有无线功能，以便将 SMBG 结果和测试时间传输到安全服务器。 受试者还将在血糖仪上记录他们的测试时间的情况（例如，空腹、餐后2小时等），这些信息也将被发送到服务器。 与第 1 组一样，第 2 组患者将接受高血糖和低血糖培训以及维持正常血糖的方法。 他们还将接受培训和书面材料，指导他们如何解释他们的 SMBG 读数以及他们为响应这些价值观可能采取的行动。 SMBG 结果将在所有门诊就诊时（3-6 个月间隔）由初级保健提供者使用无线下载和分析的血糖仪值打印出来进行审查。 在项目的早期阶段，将开发一个简化的系统，使参与的诊所工作人员能够以最小的努力下载 SMBG 值，并为患者的提供者创建随附的 SMBG 报告。 将为所有第 2 组参与者生成这份详细说明血糖平均值、范围和标准差的定制报告，并在每次例行门诊就诊之前将其提供给他们的提供者。 该报告将确定有问题的葡萄糖值（低血糖和高血糖）以及解决这些问题的建议方法。 提供者将与参与者一起审查结果，并根据血糖趋势提出适当的治疗建议。 报告中的建议将由基于 ADA 指南的治疗修改算法驱动，其中包括生活方式和药物治疗调整的建议。 在每次门诊就诊结束时，初级保健提供者将指导患者继续每天进行一次检测。 使用共同决策和标准化测试建议，医疗保健提供者和患者将共同确定患者在下一个监测期间将采用的测试方法（例如，每天一次测试的时间）。
• 第 3 组：使用增强反馈进行每日一次测试 该组代表了一种增强的、以患者为中心的方法。 与第 2 组参与者一样，随机分配到第 3 组的参与者将被指示每天在一天中的不同时间进行一次测试，他们的血糖值将无线传输到服务器。 但是，对于第 3 组参与者，每次传输一个值时都会自动分析血糖值。 根据该值，即时个性化反馈将通过无线消息传送到患者的血糖仪。 这些信息将不包括药物治疗修改的建议，但本质上是激励性的，包括加强生活方式管理和坚持药物治疗（如果规定）的建议。 每隔一周，对前一周 SMBG 值的分析将发送到血糖仪，突出显示趋势并确定具体的问题时间。 受试者还将收到消息，提醒他们即将进行的门诊就诊（在他们预定的就诊前 1 周开始）。 与第 2 组一样，初级保健提供者将在所有门诊就诊时下载和审查 SMBG 结果和定制报告。 此外，还将包括自最近一次就诊以来以无线方式发送给患者的消息摘要。 与葡萄糖值报告一样，此消息报告将在门诊就诊开始时提供给所有提供者，并且将要求提供者也与患者一起审查这些结果。 提供者将根据血糖趋势和信息提出适当的治疗建议。 报告建议将由基于 ADA 治疗指南的治疗修改算法驱动，包括生活方式和药物治疗调整的建议。 在门诊结束时，初级保健提供者将指导患者继续每天检测一次血糖，并共同确定患者在下一个监测期间将采用的检测方法（例如，每天检测一次的时间）。

对测试建议的潜在更改：强烈鼓励提供者根据患者随机分配的治疗组来保持 SMBG 测试的保真度；但是，如果提供者认为由于担心严重的未被识别的低血糖或高血糖或任何其他原因而应该更频繁地进行测试，则可能会修改测试建议。 这种方法可确保患者安全并保留试验的实用性。 葡萄糖测试条将每季度提供给参与者。 如果提供者认为 SMBG 测试的频率应该高于根据患者随机分配到的研究组向患者推荐的频率，则医疗保健提供者必须为额外的试纸开出处方，并且试纸必须是自付费用或通过保险支付。 按照意向治疗模型，选择不遵循随机分配的测试方案的患者将被鼓励留在研究中。 与指定的 SMBG 测试协议的任何偏差都可以通过血糖仪报告轻松获知。

混合方法方法。 在探索复杂的研究问题（如本提案中提出的问题）时，同时收集定性和定量数据的混合方法方法具有优势。 定量数据将使我们能够评估客观措施的变化，而定性数据将使我们更深入地了解患者和提供者对 SMBG 测试臂的各种组件（例如，仪表、SMBG 结果、个性化消息、可下载报告、治疗算法等） 同样的情况是，虽然有些患者对看到确凿的事实和数据感兴趣，但其他患者更喜欢像他们这样的患者的推荐。 混合方法方法使我们能够提供两种类型的信息，从而提高我们传播工作的有效性和吸收率。

招募和随机化程序。 患者招募：所有对研究表示兴趣的可能符合条件的患者将完成初步筛选电话。 通话大约需要 15 分钟，在此期间研究团队的一名成员将描述研究、回答问题并进行一组简短的简单筛选以确定资格。 仍然有兴趣参与的合格患者将完成与研究协调员的评估访问。 为了减轻患者负担并进一步参与参与实践，评估访问将在患者的初级保健办公室进行。 评估将与他们与初级保健提供者的预约分开进行，并且可能会或可能不会与定期门诊就诊在同一天进行，但为了患者的方便，我们将尽一切努力协调评估与定期门诊就诊。 在这些评估期间，研究协调员将更深入地审查研究细节，验证所有纳入和排除标准，并获得书面知情同意书。

患者随机化：在提供知情同意书、基线 A1c 并完成所有基线研究问卷后，参与者将使用按顺序编号的不透明密封信封随机分配到三组之一。 研究协调员将使用标准化脚本与患者一起审查治疗分配，提供参与该研究组所需的培训和用品，并回答任何遗留问题。