Kolme lähestymistapaa glukoosin seurantaan insuliinilla hoitamattomassa diabeteksessa

Kontrolloidun ja satunnaistetun mutta pragmaattisen tutkimuksen yhteydessä pyrimme vastaamaan seuraavaan kysymykseen: onko SMBG-testillä järkeä insuliinihoidolla (NIT) diabetes mellitus (DM) potilailla joko A1c-arvojen tai terveyteen liittyvän laadun kannalta elämän (QOL). Tutkimme myös, voivatko potilaat, joilla on erilaiset lähtötilanteen ominaisuudet, nähdä erilaisia ​​tuloksia kolmesta SMBG-testausmenetelmästä. Saavuttaaksemme tavoitteemme testata SMBG-vaihtoehtoja yhteisöllisissä perusterveydenhuollossa, tutkimus on suunniteltu minimoimaan mahdollisimman paljon normaalin päivittäisen potilashoidon keskeytykset tai muutokset. Rekrytoimme 450 potilasta viideltä perusterveydenhuollon vastaanotolta. Potilaita seurataan vuoden ajan. Rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana heidän terveydenhuollon tarjoajiaan ohjataan muokkaamaan hoitoja American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti, jotka keskittyvät A1c-arvoihin ja SMBG-arvoihin, jos niitä on saatavilla.

Tutkimusryhmät Kaksi kolmesta tutkimushaarasta valittiin heijastelemaan olemassa olevia, laajalti käytettyjä vaihtoehtoja potilaille, joilla on NIT DM. Tämän tutkimuksen alla kuvattu haara 3 on erityisen uusi siinä mielessä, että se testaa näille potilaille nyt saatavilla olevan uuden teknologian mahdollista hyötyä; nimittäin verensokerin mittaustulosten langaton siirto, johon liittyy välitön räätälöity palaute. Vaikka tämä vaihtoehto saattaa olla suuri lupaus potilaille ja heidän tarjoajilleen, tätä tukevat tiedot puuttuvat. Tämän tutkimuksen tulokset kertovat kuluttajille ja palveluntarjoajille siitä, voiko tämä uusi tekniikka tukea pyrkimyksiä muuttaa käyttäytymistä tavalla, joka johtaa parempiin A1c-arvoihin tai parempaan elämänlaatuun. Erityisen houkuttelevaa on, että tämä lähestymistapa käyttää teknologiaa, joka tukee SMBG-arvojen tehokkaampaa käyttöä sekä potilaiden että heidän tarjoajiensa keskuudessa. Kaikki kolme ryhmää sopivat pragmaattiselta "sovitukseltaan" helposti osallistuvien käytäntöjen nykyiseen käytäntöön. He eivät esimerkiksi vaadi ylimääräisiä klinikkakäyntejä (muuta kuin mahdollisesti alustavaa rekrytointiarviointia), ja vaikka henkilöstön on ladattava aseiden 2 ja 3 potilaiden glukoosiraportit, tämä on hyvin yksinkertainen ja virtaviivainen toimenpide. Mitä tulee potilaisiin kohdistuviin riskeihin, mikään näistä kolmesta ryhmästä ei aseta potilaille lisäriskiä, ​​koska kaikki kolme ovat tämän potilasryhmän "tavanomaisen käytännön" versioita ja lääkärit voivat vapaasti muuttaa hoitoja ja testausaikatauluja tavalliseen tapaan.

• Varsi 1: Ei SMBG-testausta Tämä ryhmä edustaa SMBG-lähestymistapaa, jota tutkimukset tukevat ja jota monet perusterveydenhuollon tarjoajat noudattavat. Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille ei anneta mittaria, vaan he saavat standardoitua koulutusta, jossa käsitellään yksityiskohtaisesti hyper- ja hypoglykemian merkit ja oireet sekä tietoa elämäntapoista normoglykemian ylläpitämiseksi. Jos he ovat aiemmin saaneet SMBG-arvoja, heitä pyydetään lopettamaan. Terveydenhuollon tarjoajia ja henkilökuntaa varoitetaan, että nämä potilaat ovat ei-testaushaarassa, ja heitä rohkaistaan ​​säilyttämään hoidon uskollisuus, paitsi jos potilasturvallisuus on huolenaihe. Tutkimuskoordinaattorit antavat potilaille sekä kirjallista että suullista koulutustietoa, joka tukee lähestymistapaa, jossa ei ole SMBG-testausta, jotta voidaan sovittaa yhteen SMBG:tä koskevat viestit, jotka he ovat saaneet aiemmin tai tulevat vastaanottamaan. Tämä koulutus toistuu 3–6 kuukauden välein heidän terveydenhuollon tarjoajiensa rutiininomaisissa klinikkakäynneissä (suositeltu seurantatiheys henkilöille, joilla on T2DM). A1c hankitaan näiden käyntien aikana tavanomaisen hoidon mukaisesti ja palveluntarjoajat muokkaavat lääkkeitä ja elämäntapasuosituksia parhaaksi katsomallaan tavalla. Palveluntarjoajille annetaan algoritmi, joka perustuu nykyisiin A1c-tuloksiin liittyviin ADA-suosituksiin, jota voidaan käyttää oppaana hoidon muokkaamiseen.
• Käsivarsi 2: Kerran päivittäinen testaus vakiopalautteella Tämä ryhmä edustaa lähestymistapaa, jonka suuri osa NIT DM -potilaista on omaksunut Yhdysvalloissa. Arviointikäynnillä potilaille jaetaan tutkimusglukoosimittari ja testaustarvikkeet sekä niiden käyttöohjeet. Heitä pyydetään testaamaan kerran päivässä ja eri vuorokaudenaikoina vuorotellen, jotta saadaan edustava verensokeriarvojen jakautuminen ajan kuluessa. Mittarissa on langaton ominaisuus, joten se lähettää sekä SMBG-tuloksen että testausajan suojatulle palvelimelle. Koehenkilöt merkitsevät myös testiaikojensa olosuhteet glukoosimittariin (esim. paasto, 2 tuntia ruokailun jälkeen jne.) ja nämä tiedot lähetetään myös palvelimelle. Kuten käsivarren 1 kohdalla, myös käsivarren 2 potilaat saavat koulutusta hyper- ja hypoglykemiasta ja lähestymistavoista normoglykemian ylläpitämiseksi. He saavat myös koulutusta ja kirjallista materiaalia, jossa opastetaan tulkitsemaan SMBG-lukemiaan ja toimia, joihin he voivat ryhtyä vastauksena näihin arvoihin. Perusterveydenhuollon tarjoaja tarkastaa SMBG-tulokset kaikilla klinikkakäynneillä (3-6 kuukauden välein) käyttämällä tulostettua glukoosimittarin arvot, jotka on ladattu ja analysoitu langattomasti. Projektin alkuvaiheessa kehitetään virtaviivaistettu järjestelmä, jonka avulla osallistuva klinikan henkilökunta voi ladata SMBG-arvot mahdollisimman pienellä vaivalla ja luoda mukana tulevan SMBG-raportin potilaan hoitajalle. Tämä räätälöity raportti, jossa esitetään yksityiskohtaisesti verensokerin keskiarvot, vaihteluvälit ja standardipoikkeamat, luodaan kaikille ryhmän 2 osallistujille ja annetaan heidän palveluntarjoajalle ennen jokaista rutiininomaista klinikkakäyntiä. Raportissa tunnistetaan ongelmalliset glukoosiarvot (hypo- ja hyperglykemia) ja ehdotetaan lähestymistapoja näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Palveluntarjoajat tarkistavat tulokset osallistujan kanssa ja tekevät asianmukaiset hoitosuositukset verensokeritrendien perusteella. Raportin suosituksia ohjaa ADA:n ohjeisiin perustuva hoidon modifiointialgoritmi, joka sisältää ehdotuksia sekä elämäntapojen että lääkehoidon säätöihin. Jokaisen klinikkakäynnin lopussa perusterveydenhuollon tarjoaja neuvoo potilaita jatkamaan kerran päivässä tehtävää testausta. Yhteisiä päätöksentekoa ja standardoituja testaussuosituksia käyttäen terveydenhuollon tarjoaja ja potilas määrittelevät yhdessä testaustavan (esim. kerran päivässä suoritettavan testauksen ajoituksen), jota potilas käyttää seuraavan seurantajakson aikana.
• Käsivarsi 3: Kerran päivittäinen testaus parannetulla palautteella Tämä käsivarsi edustaa parannettua, potilaskeskeistä lähestymistapaa. Käsivarteen 3 satunnaistettuja osallistujia, kuten käsivarteen 2 osallistujia, ohjeistetaan testaamaan kerran päivässä ja eri vuorokaudenaikoina, ja heidän glukoosiarvonsa lähetetään langattomasti palvelimelle. Käsivarteen 3 osallistujien verensokeriarvot analysoidaan kuitenkin automaattisesti aina, kun arvo lähetetään. Arvon perusteella välitöntä henkilökohtaista palautetta annetaan potilaiden glukoosimittareille langattoman viestinnän kautta. Nämä viestit eivät sisällä ehdotuksia farmakologisen hoidon muuttamiseksi, mutta ne ovat luonteeltaan motivoivia, mukaan lukien ehdotukset elämäntapojen hallinnan ja lääkehoidon noudattamisen tehostamiseksi, jos se on määrätty. Viikoittain lähetetään glukoosimittarille analyysi edellisen viikon SMBG-arvoista, joka korostaa trendejä ja tunnistaa tietyt ongelmaajat. Tutkittavat saavat myös viestejä, jotka muistuttavat heitä tulevista klinikkakäynneistä (alkaen 1 viikko ennen heidän suunniteltua käyntiään). Kuten Arm 2:ssa, ensihoidon tarjoaja lataa ja tarkastaa SMBG-tulokset ja mukautetut raportit kaikilla klinikkakäynneillä. Lisäksi mukana tulee yhteenveto potilaalle langattomasti lähetetyistä viesteistä viimeisimmän käynnin jälkeen. Kuten glukoosiarvoraportti, tämä viestiraportti annetaan kaikille palveluntarjoajille klinikkakäynnin alussa, ja palveluntarjoajia pyydetään myös tarkistamaan nämä tulokset potilaan kanssa. Palveluntarjoajat antavat asianmukaiset hoitosuositukset verensokerin trendien ja viestien perusteella. Raporttisuosituksia ohjaa ADA-hoitosuosituksiin perustuva hoidon muutosalgoritmi, ja ne sisältävät ehdotuksia elämäntapojen ja lääkehoidon muutoksiksi. Klinikkakäynnin lopussa ensihoidon tarjoaja neuvoo potilaita jatkamaan verensokerin mittaamista kerran päivässä ja määrittämään yhdessä testausmenetelmän (esim. kerran päivässä tehtävän testauksen ajoitus), jota potilas käyttää seuraavan seurantajakson aikana.

Mahdolliset muutokset testaussuosituksiin: Palveluntarjoajia kannustetaan vahvasti säilyttämään SMBG-testauksen uskollisuus sen hoitoryhmän mukaan, johon potilas on satunnaistettu. Kuitenkin, jos palveluntarjoaja uskoo, että testejä pitäisi tehdä useammin vakavan tunnistamattoman hypo- tai hyperglykemian vuoksi tai jostain muusta syystä, testaussuosituksia voidaan muuttaa. Tämä lähestymistapa takaa potilasturvallisuuden ja säilyttää tutkimuksen pragmaattisen luonteen. Glukoositestiliuskat toimitetaan osallistujille neljännesvuosittain. Jos palveluntarjoaja katsoo, että SMBG-testejä tulisi tehdä useammin kuin mitä potilaalle suositellaan sen tutkimusryhmän perusteella, johon hänet on satunnaistettu, terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjoittaa lisätestiliuskojen resepti ja liuskat maksetaan omasta taskusta tai vakuutuksen kautta. Hoitomallin mukaisesti potilaita, jotka päättävät olla noudattamatta testausohjelmaa, johon heidät satunnaisesti määrättiin, kannustetaan pysymään tutkimuksessa. Kaikki poikkeamat määritetystä SMBG-testausprotokollasta tunnetaan helposti glukoosimittarin raporttien kautta.

Sekamenetelmien lähestymistapa. Sekamenetelmien lähestymistapa, jossa kerätään sekä laadullista että määrällistä tietoa, tarjoaa etuja tutkittaessa monimutkaisia ​​tutkimuskysymyksiä, kuten tässä ehdotuksessa esitettyjä. Kvantitatiivisten tietojen avulla voimme arvioida muutoksia objektiivisissa mittareissa, kun taas kvalitatiiviset tiedot antavat syvemmän ymmärryksen potilaiden ja palveluntarjoajien kokemuksista SMBG-testauksen eri komponenteista (esim. mittarit, SMBG-tulokset, henkilökohtaiset viestit, ladattava raportit, hoitoalgoritmit jne.) On myös niin, että vaikka jotkut potilaat ovat kiinnostuneita näkemään kovia tosiasioita ja lukuja, toiset pitävät parempana kaltaistensa potilaiden kokemuksia. Sekamenetelmien lähestymistapa antaa meille mahdollisuuden tarjota molempia tietoja, mikä lisää levitystyömme tehokkuutta ja omaksumista.

Rekrytointi ja satunnaistaminen. Potilaiden rekrytointi: Kaikki potentiaalisesti kelvolliset potilaat, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen, suorittavat ensimmäisen seulontapuhelun. Puhelu kestää noin 15 minuuttia, jonka aikana tutkimusryhmän jäsen kuvaa tutkimusta, vastaa kysymyksiin ja tekee lyhyen yksinkertaisen seulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi. Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat edelleen kiinnostuneita osallistumisesta, suorittavat arviointikäynnin tutkimuskoordinaattorin kanssa. Potilaiden taakan vähentämiseksi ja osallistuvien käytäntöjen lisäämiseksi tehdään arviointikäyntejä potilaan perusterveydenhuoltoon. Arvioinnit tehdään erillään heidän tapaamisestaan ​​perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa, ja ne voivat tapahtua tai ei tapahtua samana päivänä säännöllisen klinikkakäynnin kanssa, mutta potilaan mukavuuden vuoksi pyrimme koordinoimaan arvioinnit säännöllisten klinikkakäyntien kanssa. Näiden arvioiden aikana tutkimuskoordinaattori tarkistaa tutkimuksen yksityiskohdat perusteellisemmin, tarkistaa kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja hankkii kirjallisen suostumuksen.

Potilaiden satunnaistaminen: Annettuaan tietoisen suostumuksen, lähtötilanteen A1c ja täytettyään kaikki lähtötilanteen tutkimuslomakkeet, osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta käyttäen peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, sinetöityjä kirjekuoria. Tutkimuskoordinaattori käy läpi hoitotoimeksiannon potilaan kanssa standardoitua käsikirjoitusta käyttäen, tarjoaa koulutuksen ja tarvittavat tarvikkeet kyseiseen tutkimusryhmään osallistumiseen ja vastaa mahdollisiin jäljellä oleviin kysymyksiin.