Tre approcci al monitoraggio del glucosio nel diabete non trattato con insulina

Nel contesto di uno studio controllato e randomizzato ma pragmatico, cerchiamo di rispondere alla seguente domanda: il test SMBG ha senso per i pazienti con diabete mellito (DM) non trattati con insulina (NIT) in termini di valori di A1c o di qualità correlata alla salute? della vita (QOL). Esamineremo anche se i pazienti con diverse caratteristiche al basale potrebbero vedere risultati diversi da tre approcci di test SMBG. Per raggiungere il nostro obiettivo di testare le opzioni SMBG nelle pratiche di assistenza primaria basate sulla comunità, lo studio è stato progettato per ridurre al minimo il più possibile qualsiasi interruzione o alterazione dell'assistenza quotidiana standard al paziente. Recluteremo 450 pazienti da cinque pratiche di assistenza primaria. I pazienti saranno seguiti per un anno. Durante le visite cliniche di routine, i loro operatori sanitari saranno guidati a modificare le terapie in base alle linee guida dell'American Diabetes Association (ADA), che si concentrano sui valori di A1c e sui valori SMBG, se disponibili.

Bracci dello studio Due dei tre bracci dello studio sono stati scelti per riflettere le opzioni esistenti e ampiamente utilizzate per i pazienti con NIT DM. Il braccio 3, descritto di seguito, di questo studio è particolarmente nuovo in quanto verifica il potenziale beneficio della nuova tecnologia ora disponibile per questi pazienti; vale a dire, la trasmissione wireless dei risultati dei test della glicemia accompagnati da un feedback personalizzato istantaneo. Sebbene questa opzione possa essere molto promettente per i pazienti e i loro fornitori, mancano dati a sostegno di ciò. I risultati di questo studio informeranno i consumatori e i fornitori sul fatto che questa nuova tecnologia possa supportare gli sforzi per modificare i comportamenti in modo da ottenere valori di A1c migliori o una migliore qualità della vita. Particolarmente interessante è che questo approccio impiega una tecnologia che supporta un uso più efficiente dei valori dell'SMBG sia da parte dei pazienti che dei loro fornitori. In termini di pragmatico 'adattamento', tutti e tre i gruppi si adattano facilmente alla pratica corrente presso gli studi partecipanti. Ad esempio, non richiedono visite cliniche extra (a parte forse la valutazione iniziale del reclutamento) e, sebbene il personale dovrà scaricare i rapporti sulla glicemia per i pazienti nei bracci 2 e 3, questa sarà una procedura molto semplice e semplificata. In termini di rischi per i pazienti, nessuno dei tre gruppi mette i pazienti a rischio aggiuntivo, perché tutti e tre sono versioni di "prassi standard" per questa popolazione di pazienti e i medici sono liberi di modificare le terapie e i programmi di test come farebbero normalmente.

• Braccio 1: nessun test SMBG Questo gruppo rappresenta un approccio all'SMBG supportato dalla ricerca e seguito da molti fornitori di cure primarie. Ai pazienti randomizzati in questo gruppo non verrà fornito un misuratore, ma riceveranno un'istruzione standardizzata che dettaglia i segni e i sintomi di iper e ipoglicemia e informazioni sugli approcci allo stile di vita per il mantenimento della normoglicemia. Se in precedenza hanno ottenuto valori SMBG, verrà loro chiesto di interrompere. Gli operatori sanitari e il personale saranno avvisati che questi pazienti sono nel braccio senza test e saranno incoraggiati a mantenere la fedeltà del trattamento, tranne nei casi in cui la sicurezza del paziente è un problema. I coordinatori dello studio forniranno ai pazienti informazioni educative sia scritte che orali a sostegno dell'approccio senza test SMBG, al fine di riconciliare eventuali messaggi che potrebbero aver ricevuto in passato o che riceveranno in futuro riguardo all'SMBG. Questa formazione si ripeterà ogni 3-6 mesi durante le visite cliniche di routine (la frequenza di follow-up raccomandata per le persone con T2DM) da parte dei loro operatori sanitari. L'A1c sarà ottenuto durante queste visite come da cure abituali e gli operatori adegueranno le raccomandazioni sui farmaci e sullo stile di vita come meglio credono. Ai fornitori verrà fornito un algoritmo basato sulle attuali raccomandazioni ADA relative ai risultati A1c da utilizzare come guida per la modifica del trattamento.
• Braccio 2: test una volta al giorno con feedback standard Questo gruppo rappresenta un approccio adottato da un'ampia percentuale di pazienti affetti da NIT DM negli Stati Uniti. Alla visita di valutazione, i pazienti riceveranno il glucometro dello studio e le forniture per i test, insieme alle istruzioni per il loro utilizzo. Verrà chiesto loro di eseguire il test una volta al giorno e in diversi momenti della giornata a rotazione, al fine di ottenere una distribuzione rappresentativa dei valori di glicemia nel tempo. Il misuratore avrà una funzionalità wireless tale da trasmettere sia il risultato dell'SMBG che l'ora del test a un server sicuro. I soggetti annoteranno anche le circostanze dei loro tempi di test sul glucometro (ad esempio, digiuno, 2 ore dopo il pasto, ecc.) e anche queste informazioni verranno inviate al server. Come per il braccio 1, i pazienti del braccio 2 riceveranno una formazione in iper e ipoglicemia e approcci per mantenere la normoglicemia. Riceveranno inoltre formazione e materiale scritto che li istruirà su come interpretare le letture dell'SMBG e le azioni che potrebbero intraprendere in risposta a tali valori. I risultati dell'SMBG saranno esaminati in tutte le visite cliniche (intervalli di 3-6 mesi) dal fornitore di cure primarie utilizzando una stampa dei valori del glucometro scaricati e analizzati in modalità wireless. Durante la fase iniziale del progetto, verrà sviluppato un sistema semplificato per consentire al personale clinico partecipante di scaricare i valori SMBG con il minimo sforzo e creare il referto SMBG di accompagnamento per il fornitore del paziente. Questo rapporto personalizzato, che descrive in dettaglio le medie, gli intervalli e le deviazioni standard della glicemia, verrà generato per tutti i partecipanti del gruppo 2 e consegnato al loro fornitore prima di ogni visita clinica di routine. Il rapporto identificherà i valori glicemici problematici (ipo e iperglicemia) e gli approcci suggeriti per affrontare questi problemi. I fornitori esamineranno i risultati con il partecipante e formuleranno raccomandazioni terapeutiche appropriate in base alle tendenze della glicemia. Le raccomandazioni nel rapporto saranno guidate da un algoritmo per la modifica del trattamento basato sulle linee guida ADA che includeranno suggerimenti per gli aggiustamenti dello stile di vita e della farmacoterapia. Alla fine di ogni visita clinica, i pazienti verranno istruiti dal loro fornitore di cure primarie per continuare i test una volta al giorno. Utilizzando il processo decisionale condiviso e le raccomandazioni standardizzate sui test, l'operatore sanitario e il paziente determineranno congiuntamente l'approccio al test (ad esempio, la tempistica del test una volta al giorno) che il paziente impiegherà nel successivo periodo di monitoraggio.
• Braccio 3: test una volta al giorno con feedback migliorato Questo braccio rappresenta un approccio migliorato e incentrato sul paziente. I partecipanti randomizzati al braccio 3, come i partecipanti al braccio 2, saranno istruiti a eseguire il test una volta al giorno e in diversi momenti della giornata e i loro valori glicemici verranno trasmessi in modalità wireless a un server. Tuttavia, per i partecipanti al braccio 3, i valori della glicemia verranno analizzati automaticamente ogni volta che viene trasmesso un valore. In base al valore, un feedback personalizzato istantaneo verrà fornito tramite messaggistica wireless ai glucometri dei pazienti. Questi messaggi non includeranno suggerimenti per la modifica della terapia farmacologica ma saranno di natura motivazionale, inclusi suggerimenti per migliorare gli sforzi nella gestione dello stile di vita e l'aderenza alla terapia farmacologica se prescritta. Con cadenza settimanale verrà inviata al glucometro un'analisi dei valori SMBG della settimana precedente evidenziando andamenti e identificando specifici momenti problematici. I soggetti riceveranno anche messaggi che ricordano loro le prossime visite cliniche (a partire da 1 settimana prima della loro visita programmata). Come per il braccio 2, i risultati dell'SMBG e i rapporti personalizzati verranno scaricati e rivisti a tutte le visite cliniche dal fornitore di cure primarie. Inoltre, verrà incluso un riepilogo dei messaggi inviati in modalità wireless al paziente dall'ultima visita. Come il rapporto sui valori glicemici, questo messaggio verrà consegnato a tutti i fornitori all'inizio della visita clinica e ai fornitori verrà chiesto di esaminare anche questi risultati con il paziente. I fornitori forniranno raccomandazioni terapeutiche appropriate in base alle tendenze e ai messaggi della glicemia. Le raccomandazioni del rapporto saranno guidate da un algoritmo per la modifica del trattamento basato sulle linee guida del trattamento ADA e includeranno suggerimenti per gli aggiustamenti dello stile di vita e della farmacoterapia. Al termine della visita clinica, i pazienti saranno istruiti dal loro medico di base a continuare a testare la glicemia una volta al giorno e a determinare in modo collaborativo l'approccio di test (ad esempio, i tempi del test una volta al giorno) che il paziente impiegherà nel successivo periodo di monitoraggio.

Potenziali modifiche alle raccomandazioni sui test: gli operatori saranno fortemente incoraggiati a mantenere la fedeltà dei test SMBG in base al braccio di trattamento a cui il paziente è randomizzato; tuttavia, se un fornitore ritiene che i test dovrebbero essere eseguiti più frequentemente a causa della preoccupazione per una grave ipo- o iperglicemia non riconosciuta o per qualsiasi altro motivo, le raccomandazioni sui test possono essere modificate. Questo approccio prevede la sicurezza del paziente e preserva la natura pragmatica della sperimentazione. Le strisce reattive per il glucosio verranno fornite ai partecipanti su base trimestrale. Se un fornitore ritiene che il test SMBG debba essere eseguito più frequentemente di quanto raccomandato al paziente in base al braccio dello studio a cui è stato randomizzato, l'operatore sanitario deve scrivere la prescrizione per le strisce reattive aggiuntive e le strisce devono essere pagato di tasca propria o tramite assicurazione. Seguendo un modello di intenzione di trattare, i pazienti che scelgono di non seguire il regime di test a cui sono stati assegnati in modo casuale saranno incoraggiati a rimanere nello studio. Eventuali deviazioni dal protocollo di test SMBG assegnato saranno prontamente note tramite i rapporti del glucometro.

Approccio a metodi misti. Un approccio di metodi misti in cui vengono raccolti dati sia qualitativi che quantitativi offre vantaggi quando si esplorano questioni di ricerca complesse come quelle poste in questa proposta. I dati quantitativi ci consentiranno di valutare i cambiamenti nelle misure oggettive, mentre i dati qualitativi forniranno una comprensione più profonda delle esperienze dei pazienti e degli operatori con i vari componenti dei gruppi di test dell'SMBG (ad es. misuratori, risultati dell'SMBG, messaggistica personalizzata, report, algoritmi di trattamento, ecc.) È anche vero che, mentre alcuni pazienti sono interessati a vedere fatti e cifre concreti, altri preferiscono testimonianze di pazienti come loro. L'approccio basato su metodi misti ci consente di fornire entrambi i tipi di informazioni, aumentando l'efficacia e l'assorbimento dei nostri sforzi di diffusione.

Procedure di reclutamento e randomizzazione. Reclutamento dei pazienti: tutti i pazienti potenzialmente idonei che esprimono interesse per lo studio completeranno una telefonata di screening iniziale. La chiamata durerà circa 15 minuti, durante i quali un membro del team dello studio descriverà lo studio, risponderà alle domande e condurrà una breve serie di semplici screening per determinare l'ammissibilità. I pazienti idonei che rimangono interessati alla partecipazione completeranno una visita di valutazione con un coordinatore della ricerca. Per ridurre il carico del paziente e coinvolgere ulteriormente le pratiche partecipanti, le visite di valutazione si svolgeranno presso l'ufficio di cure primarie del paziente. Le valutazioni saranno separate dall'appuntamento con il proprio fornitore di cure primarie e possono o meno avvenire lo stesso giorno di una visita clinica regolarmente programmata, sebbene per comodità del paziente faremo ogni sforzo per coordinare le valutazioni con visite cliniche regolari. Durante queste valutazioni, il coordinatore della ricerca esaminerà i dettagli dello studio in modo più approfondito, verificherà tutti i criteri di inclusione ed esclusione e otterrà il consenso informato scritto.

Randomizzazione del paziente: dopo aver fornito il consenso informato, l'A1c di base e aver completato tutti i questionari dello studio di base, i partecipanti verranno randomizzati a uno dei tre bracci utilizzando buste numerate in sequenza, opache e sigillate. Il coordinatore della ricerca esaminerà l'assegnazione del trattamento con il paziente, utilizzando un copione standardizzato, fornirà la formazione e le forniture necessarie per la partecipazione a quel braccio di studio e rispondere a eventuali domande rimanenti.