Три подхода к мониторингу уровня глюкозы при инсулинозависимом диабете

В контексте контролируемого и рандомизированного, но прагматичного исследования мы стремимся ответить на следующий вопрос: имеет ли смысл тестирование SMBG для пациентов с сахарным диабетом (DM), не получающих инсулинотерапии (NIT), с точки зрения значений A1c или качества, связанного со здоровьем. жизни (КЖ). Мы также изучим, могут ли пациенты с разными исходными характеристиками увидеть разные результаты трех подходов к тестированию SMBG. Для достижения нашей цели тестирования вариантов SMBG в практике первичной медико-санитарной помощи на уровне сообщества исследование было разработано таким образом, чтобы свести к минимуму любые прерывания или изменения стандартного ежедневного ухода за пациентами. Мы наберем 450 пациентов из пяти клиник первичной медико-санитарной помощи. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года. Во время обычных визитов в клинику их поставщикам медицинских услуг будут даны рекомендации по изменению методов лечения на основе рекомендаций Американской диабетической ассоциации (ADA), в которых основное внимание уделяется значениям A1c и значениям SMBG, если они доступны.

Группы исследования Две из трех групп исследования были выбраны, чтобы отразить существующие, широко используемые варианты для пациентов с НИТ СД. Группа 3 этого исследования, описанная ниже, является особенно новой, поскольку в ней проверяется потенциальная польза от новой технологии, доступной в настоящее время для этих пациентов; а именно, беспроводная передача результатов измерения уровня глюкозы в крови, сопровождаемая мгновенной индивидуальной обратной связью. Хотя этот вариант может быть многообещающим для пациентов и их поставщиков, данных, подтверждающих это, недостаточно. Результаты этого исследования проинформируют потребителей и поставщиков о том, может ли эта новая технология поддержать усилия по изменению поведения таким образом, чтобы это привело к улучшению значений A1c или улучшению качества жизни. Особенно привлекательным является то, что в этом подходе используется технология, которая поддерживает более эффективное использование значений SMBG как пациентами, так и их поставщиками. С точки зрения их прагматического «соответствия» все три группы легко вписываются в текущую практику участвующих практик. Например, они не требуют дополнительных визитов в клинику (за исключением, возможно, первоначальной оценки набора), и хотя персоналу потребуется загружать отчеты об уровне глюкозы для пациентов в группах 2 и 3, это будет очень простая и оптимизированная процедура. Что касается рисков для пациентов, ни одна из трех групп не подвергает пациентов какому-либо дополнительному риску, потому что все три являются версиями «стандартной практики» для этой группы пациентов, и врачи могут свободно изменять методы лечения и графики тестирования, как обычно.

• Группа 1: Нет тестирования SMBG Эта группа представляет подход к SMBG, который поддерживается исследованиями и используется многими поставщиками первичной медико-санитарной помощи. Пациентам, рандомизированным в эту группу, не будет предоставлен глюкометр, но они получат стандартизированное обучение с подробным описанием признаков и симптомов гипер- и гипогликемии, а также информацию о подходах к образу жизни для поддержания нормогликемии. Если они ранее получали значения SMBG, их попросят прекратить. Поставщики медицинских услуг и персонал будут предупреждены о том, что эти пациенты находятся в группе без тестирования, и им будет рекомендовано соблюдать верность лечению, за исключением случаев, когда безопасность пациента вызывает беспокойство. Координаторы исследования предоставят пациентам как письменную, так и устную образовательную информацию, поддерживающую подход отказа от тестирования SMBG, с целью согласования любых сообщений, которые они могли получить в прошлом или получат в будущем относительно SMBG. Это обучение будет повторяться каждые 3-6 месяцев при плановых визитах в клинику (рекомендуемая частота последующего наблюдения для людей с СД2) их лечащими врачами. A1c будет получен во время этих посещений в соответствии с обычным уходом, и поставщики будут корректировать лекарства и рекомендации по образу жизни по своему усмотрению. Поставщикам будет предоставлен алгоритм, основанный на текущих рекомендациях ADA, касающихся результатов A1c, для использования в качестве руководства для модификации лечения.
• Группа 2: Тестирование один раз в день со стандартной обратной связью Эта группа представляет собой подход, принятый большой частью пациентов с НИТ СД в США. Во время оценочного визита пациентам будет выдан глюкометр для исследования и расходные материалы для тестирования, а также инструкция по их использованию. Им будет предложено проводить тест один раз в день и в разное время дня по очереди, чтобы получить репрезентативное распределение значений уровня глюкозы в крови с течением времени. Счетчик будет иметь возможность беспроводной связи, так что он будет передавать как результат SMBG, так и время тестирования на защищенный сервер. Субъекты также будут отмечать обстоятельства своего времени тестирования на глюкометре (например, голодание, 2 часа после еды и т. д.), и эта информация также будет отправлена ​​​​на сервер. Как и в группе 1, пациенты группы 2 будут проходить обучение гипер- и гипогликемии и методам поддержания нормогликемии. Они также получат обучение и письменные материалы, инструктирующие их о том, как интерпретировать свои показания SMBG и действия, которые они могут предпринять в ответ на эти значения. Результаты SMBG будут проверяться при всех визитах в клинику (с интервалом 3-6 месяцев) поставщиком первичной медико-санитарной помощи с использованием распечатки значений глюкометра, загруженных и проанализированных по беспроводной сети. На начальном этапе проекта будет разработана оптимизированная система, которая позволит участвующим в проекте сотрудникам клиник загружать значения SMBG с минимальными усилиями и создавать сопроводительный отчет SMBG для врача пациента. Этот индивидуальный отчет с подробным описанием средних значений уровня глюкозы в крови, диапазонов и стандартных отклонений будет создаваться для всех участников группы 2 и передаваться их лечащим врачам перед каждым обычным визитом в клинику. В отчете будут указаны проблемные значения уровня глюкозы (гипо- и гипергликемия) и предложены подходы к решению этих проблем. Медицинские работники рассмотрят результаты вместе с участником и дадут соответствующие рекомендации по лечению, основанные на тенденциях уровня глюкозы в крови. Рекомендации в отчете будут основываться на алгоритме модификации лечения, основанном на рекомендациях ADA, которые будут включать предложения по корректировке образа жизни и фармакотерапии. В конце каждого визита в клинику лечащий врач дает пациентам указание продолжать тестирование один раз в день. Используя совместное принятие решений и стандартизированные рекомендации по тестированию, поставщик медицинских услуг и пациент совместно определят подход к тестированию (например, время однократного ежедневного тестирования), который пациент будет использовать в течение следующего периода мониторинга.
• Группа 3: Тестирование один раз в день с расширенной обратной связью Эта группа представляет собой расширенный, ориентированный на пациента подход. Участникам, рандомизированным в группу 3, как и участникам группы 2, будет предложено проводить тестирование один раз в день и в разное время дня, а их значения глюкозы будут передаваться по беспроводной сети на сервер. Однако для участников группы 3 значения уровня глюкозы в крови будут анализироваться автоматически при каждой передаче значения. В зависимости от значения будет предоставлена ​​мгновенная персонализированная обратная связь посредством беспроводной передачи сообщений на глюкометры пациентов. Эти сообщения не будут включать предложения по модификации фармакологической терапии, но будут носить мотивационный характер, включая предложения по активизации усилий по управлению образом жизни и приверженности к фармакологической терапии, если она назначена. С недельными интервалами анализ значений SMBG за предыдущую неделю будет отправляться на глюкометр, выделяя тенденции и определяя конкретные проблемные моменты времени. Субъекты также получат сообщения с напоминанием о предстоящих визитах в клинику (начиная с 1 недели до их запланированного визита). Как и в случае с Arm 2, результаты SMBG и настраиваемые отчеты будут загружаться и просматриваться лечащим врачом при каждом посещении клиники. Кроме того, будет включена сводка сообщений, отправленных пациенту по беспроводной связи с момента последнего визита. Как и отчет о значениях уровня глюкозы, этот отчет-сообщение будет передан всем поставщикам медицинских услуг в начале визита в клинику, и поставщиков также попросят просмотреть эти результаты вместе с пациентом. Медицинские работники будут давать соответствующие рекомендации по лечению на основе тенденций и сообщений об уровне глюкозы в крови. Рекомендации в отчете будут основываться на алгоритме модификации лечения, основанном на рекомендациях по лечению ADA, и включать предложения по корректировке образа жизни и фармакотерапии. В конце визита в клинику лечащий врач проинструктирует пациентов продолжать измерять уровень глюкозы в крови один раз в день и совместно определять подход к тестированию (например, время однократного ежедневного тестирования), который пациент будет использовать в течение следующего периода мониторинга.

Возможные изменения в рекомендациях по тестированию: поставщикам медицинских услуг настоятельно рекомендуется поддерживать точность тестирования SMBG в зависимости от группы лечения, в которую рандомизирован пациент; однако, если врач считает, что тестирование следует проводить чаще из-за беспокойства о серьезной невыявленной гипо- или гипергликемии или по любой другой причине, рекомендации по тестированию могут быть изменены. Такой подход обеспечивает безопасность пациентов и сохраняет прагматичный характер исследования. Тест-полоски для определения уровня глюкозы будут предоставляться участникам ежеквартально. Если поставщик считает, что тестирование SMBG должно проводиться чаще, чем это рекомендовано пациенту на основе исследовательской группы, в которую он или она были рандомизированы, поставщик медицинских услуг должен выписать рецепт на дополнительные тест-полоски, и полоски должны быть оплачивается из собственного кармана или по страховке. После намерения лечить модель пациентам, которые решат не следовать режиму тестирования, к которому они были случайным образом назначены, будет рекомендовано остаться в исследовании. Любые отклонения от назначенного протокола тестирования SMBG будут легко известны из отчетов глюкометра.

Подход смешанных методов. Подход смешанных методов, при котором собираются как качественные, так и количественные данные, дает преимущества при изучении сложных исследовательских вопросов, таких как вопросы, поставленные в этом предложении. Количественные данные позволят нам оценить изменения в объективных показателях, в то время как качественные данные обеспечат более глубокое понимание опыта пациентов и поставщиков медицинских услуг с различными компонентами тестов SMBG (например, глюкометрами, результатами SMBG, персонализированными сообщениями, загружаемыми файлами). отчеты, алгоритмы лечения и т.д.) Дело также в том, что в то время как некоторые пациенты заинтересованы в реальных фактах и ​​цифрах, другие предпочитают отзывы таких же пациентов, как они сами. Подход смешанных методов позволяет нам предоставлять оба типа информации, повышая эффективность и охват наших усилий по распространению.

Процедуры набора и рандомизации. Набор пациентов: все потенциально подходящие пациенты, выразившие интерес к исследованию, сделают первоначальный телефонный звонок для скрининга. Звонок займет около 15 минут, в течение которых член исследовательской группы расскажет об исследовании, ответит на вопросы и проведет небольшой набор простых проверок для определения права на участие. Подходящие пациенты, которые по-прежнему заинтересованы в участии, завершат оценочный визит с координатором исследования. Чтобы снизить нагрузку на пациентов и еще больше привлечь участников, оценочные визиты будут проводиться в кабинете первичной медико-санитарной помощи пациента. Оценки будут проводиться отдельно от их встречи с лечащим врачом и могут проводиться или не проводиться в тот же день, что и регулярное запланированное посещение клиники, хотя для удобства пациентов мы приложим все усилия, чтобы скоординировать оценки с регулярными визитами в клинику. Во время этих оценок координатор исследования более подробно изучит детали исследования, проверит все критерии включения и исключения и получит письменное информированное согласие.

Рандомизация пациентов: после предоставления информированного согласия, исходного уровня A1c и заполнения всех вопросников базового исследования участники будут рандомизированы в одну из трех групп с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов. Координатор исследования рассмотрит назначение лечения вместе с пациентом, используя стандартизированный сценарий, предоставит обучение и материалы, необходимые для участия в этой группе исследования, и ответит на все оставшиеся вопросы.