Tre tilgange til glukoseovervågning ved ikke-insulinbehandlet diabetes

Inden for rammerne af et kontrolleret og randomiseret, men pragmatisk forsøg, søger vi at besvare følgende spørgsmål: giver SMBG-test mening for ikke-insulinbehandlede (NIT) diabetes mellitus (DM) patienter med hensyn til enten A1c-værdier eller sundhedsrelateret kvalitet of Life (QOL). Vi vil også undersøge, om patienter med forskellige baseline-karakteristika kan se forskellige resultater fra tre SMBG-testmetoder. For at nå vores mål om at teste SMBG-muligheder i lokalsamfundsbaserede primærplejepraksis, er undersøgelsen designet til at minimere så meget som muligt eventuelle afbrydelser i eller ændringer i standard daglig patientbehandling. Vi vil rekruttere 450 patienter fra fem primærplejepraksis. Patienterne vil blive fulgt i et år. Under rutinemæssige klinikbesøg vil deres sundhedsudbydere blive guidet til at ændre terapier baseret på American Diabetes Association (ADA) retningslinjer, som fokuserer på A1c-værdier og SMBG-værdier, hvis de er tilgængelige.

Studiearme To af de tre undersøgelsesarme blev valgt for at afspejle eksisterende, meget anvendte muligheder for patienter med NIT DM. Arm 3, beskrevet nedenfor, i dette forsøg er særligt ny, idet den tester den potentielle fordel ved ny teknologi, der nu er tilgængelig for disse patienter; nemlig trådløs transmission af blodsukkertestresultater ledsaget af øjeblikkelig skræddersyet feedback. Selvom denne mulighed kan give et stort løfte for patienter og deres udbydere, mangler der data, der understøtter dette. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere forbrugere og udbydere om, hvorvidt denne nye teknologi kan understøtte bestræbelser på at ændre adfærd på en måde, der resulterer i forbedrede A1c-værdier eller bedre livskvalitet. Særligt tiltalende er, at denne tilgang anvender teknologi, der understøtter mere effektiv brug af SMBG-værdier af både patienter og deres udbydere. Med hensyn til deres pragmatiske 'pasning' passer alle tre grupper nemt ind i den nuværende praksis på de deltagende praksisser. For eksempel kræver de ikke ekstra klinikbesøg (udover muligvis den indledende rekrutteringsvurdering), og selvom personalet skal downloade glukoserapporter for patienter i arm 2 og 3, vil dette være en meget enkel, strømlinet procedure. Hvad angår risici for patienter, sætter ingen af ​​de tre grupper patienterne i nogen yderligere risiko, fordi alle tre er versioner af 'standardpraksis' for denne patientpopulation, og læger kan frit ændre terapier og testplaner, som de normalt ville.

• Arm 1: Ingen SMBG-test Denne gruppe repræsenterer en tilgang til SMBG, der understøttes af forskning og følges af mange primære udbydere. Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke få udleveret en måler, men vil modtage standardiseret undervisning, der beskriver tegn og symptomer på hyper- og hypoglykæmi og information om livsstilstilgange til opretholdelse af normoglykæmi. Hvis de tidligere har opnået SMBG-værdier, vil de blive bedt om at afbryde. Sundhedsudbydere og personale vil blive advaret om, at disse patienter er i armen uden testning, og vil blive opfordret til at opretholde behandlingstro, undtagen hvor patientsikkerheden er et problem. Studiekoordinatorer vil give patienterne både skriftlig og mundtlig uddannelsesinformation, der understøtter tilgangen til ingen SMBG-testning, med henblik på at afstemme eventuelle beskeder, de måtte have modtaget i fortiden eller vil modtage i fremtiden vedrørende SMBG. Denne uddannelse vil gentages hver 3.-6. måned ved rutinemæssige klinikbesøg (den anbefalede opfølgningsfrekvens for personer med T2DM) af deres sundhedspersonale. A1c vil blive opnået under disse besøg som sædvanlig pleje, og udbydere vil justere medicin og livsstilsanbefalinger, som de finder passende. Udbydere vil få en algoritme baseret på aktuelle ADA-anbefalinger vedrørende A1c-resultater til brug som en guide til behandlingsmodifikation.
• Arm 2: En gang daglig testning med standardfeedback Denne gruppe repræsenterer en tilgang, der er taget af en stor del af NIT DM-patienter i USA. Ved vurderingsbesøget vil patienterne få udleveret undersøgelsens glukosemåler og testudstyr sammen med instruktioner om deres brug. De vil blive bedt om at teste én gang dagligt og på forskellige tidspunkter af dagen på roterende basis for at opnå en repræsentativ fordeling af blodsukkerværdier over tid. Måleren vil have trådløs kapacitet, således at den sender både SMBG-resultatet og testtidspunktet til en sikker server. Forsøgspersoner vil også notere omstændighederne for deres testtider på glukosemåleren (f.eks. faste, 2 timer efter måltid osv.), og denne information vil også blive sendt til serveren. Som med arm 1, vil arm 2-patienter modtage træning i hyper- og hypoglykæmi og tilgange til at opretholde normoglykæmi. De vil også modtage træning og skriftligt materiale, der instruerer dem i, hvordan de skal fortolke deres SMBG-aflæsninger og handlinger, de måtte tage som reaktion på disse værdier. SMBG-resultater vil blive gennemgået ved alle klinikbesøg (3-6 måneders intervaller) af den primære læge ved hjælp af en udskrift af glukosemålerværdier, der er downloadet og analyseret trådløst. I den tidlige fase af projektet vil der blive udviklet et strømlinet system, der giver deltagende klinikpersonale mulighed for at downloade SMBG-værdierne med minimal indsats og oprette den medfølgende SMBG-rapport til patientens udbyder. Denne tilpassede rapport, der beskriver blodsukkergennemsnit, intervaller og standardafvigelser, vil blive genereret for alle gruppe 2-deltagere og givet til deres udbyder forud for hvert rutinemæssigt klinikbesøg. Rapporten vil identificere problematiske glukoseværdier (hypo- og hyperglykæmi) og foreslåede tilgange til at løse disse problemer. Udbydere vil gennemgå resultaterne med deltageren og komme med passende behandlingsanbefalinger baseret på blodsukkertendenser. Anbefalingerne i rapporten vil blive drevet af en algoritme for behandlingsmodifikation baseret på ADA-retningslinjer, som vil omfatte forslag til både livsstils- og farmakoterapijusteringer. Ved afslutningen af ​​hvert klinikbesøg vil patienterne blive instrueret af deres primære sundhedsplejerske om at fortsætte en gang daglig testning. Ved hjælp af fælles beslutningstagning og standardiserede testanbefalinger vil sundhedsplejersken og patienten i fællesskab bestemme den testmetode (f.eks. tidspunktet for en test én gang dagligt), som patienten vil anvende over den næste monitoreringsperiode.
• Arm 3: En gang daglig testning med forbedret feedback Denne arm repræsenterer en forbedret, patientcentreret tilgang. Deltagere, der er randomiseret til Arm 3, vil ligesom Arm 2-deltagerne blive instrueret i at teste én gang dagligt og på forskellige tidspunkter af dagen, og deres glukoseværdier vil blive transmitteret trådløst til en server. For Arm 3-deltagere vil blodsukkerværdierne dog blive analyseret automatisk, hver gang en værdi overføres. Baseret på værdien vil der blive givet øjeblikkelig personlig feedback via trådløs besked til patienternes glukosemålere. Disse meddelelser vil ikke indeholde forslag til modifikation af farmakologisk terapi, men vil være motiverende af karakter, herunder forslag til at øge indsatsen for livsstilsstyring og overholdelse af farmakologisk terapi, hvis det er ordineret. Med ugentlige intervaller vil en analyse af SMBG-værdierne fra den foregående uge blive sendt til glukosemåleren, der fremhæver tendenser og identificerer specifikke problematiske tidspunkter. Forsøgspersoner vil også modtage beskeder, der minder dem om kommende klinikbesøg (begyndende 1 uge før deres planlagte besøg). Som med arm 2 vil SMBG-resultater og tilpassede rapporter blive downloadet og gennemgået ved alle klinikbesøg af den primære udbyder. Derudover vil der blive inkluderet en oversigt over de beskeder, der er sendt trådløst til patienten siden det seneste besøg. Ligesom glukoseværdirapporten vil denne meddelelsesrapport blive givet til alle udbydere i begyndelsen af ​​klinikbesøget, og udbydere vil blive bedt om også at gennemgå disse resultater med patienten. Udbydere vil komme med passende behandlingsanbefalinger baseret på blodsukkertendenser og meddelelser. Rapportanbefalinger vil blive drevet af en algoritme til behandlingsmodifikation baseret på ADA-behandlingsretningslinjer og inkluderer forslag til livsstils- og farmakoterapijusteringer. Ved afslutningen af ​​klinikbesøget vil patienterne blive instrueret af deres primære behandler i at fortsætte med at teste deres blodsukker én gang dagligt og i fællesskab bestemme den testmetode (f.

Potentielle ændringer af testanbefalingerne: Udbydere vil kraftigt blive opfordret til at opretholde SMBG-testtroskab baseret på den behandlingsarm, som en patient er randomiseret til; Men hvis en udbyder mener, at testning bør forekomme hyppigere på grund af bekymring for alvorlig uerkendt hypo- eller hyperglykæmi eller af en anden grund, kan testanbefalingerne ændres. Denne tilgang sørger for patientsikkerhed og bevarer forsøgets pragmatiske karakter. Glukoseteststrimler vil blive udleveret til deltagerne på kvartalsbasis. Hvis en udbyder vurderer, at SMBG-test bør forekomme hyppigere end det, der anbefales til patienten ud fra den undersøgelsesarm, han eller hun er randomiseret til, skal sundhedsplejersken udskrive recepten på de ekstra teststrimler, og strimlerne skal betales ud af lommen eller gennem forsikring. Efter en intention to treat-model vil patienter, der vælger ikke at følge det testregime, som de blev tilfældigt tildelt, opfordres til at forblive i undersøgelsen. Eventuelle afvigelser fra den tildelte SMBG-testprotokol vil være let kendt via glucosemeterrapporterne.

Mixed methods tilgang. En blandet metode, hvor både kvalitative og kvantitative data indsamles, giver fordele, når man udforsker komplekse forskningsspørgsmål som dem, der stilles i dette forslag. De kvantitative data vil give os mulighed for at vurdere ændringer i objektive mål, mens de kvalitative data vil give en dybere forståelse af patienters og udbyderes erfaringer med de forskellige komponenter i SMBG-testarme (f.eks. målerne, SMBG-resultater, personlig beskeder, der kan downloades rapporter, behandlingsalgoritmer osv.) Det er også sådan, at mens nogle patienter er interesserede i at se hårde fakta og tal, foretrækker andre udtalelser fra patienter som dem selv. Den blandede metode-tilgang gør os i stand til at levere begge typer information, hvilket øger effektiviteten og optagelsen af ​​vores formidlingsindsats.

Rekruttering og randomiseringsprocedurer. Patientrekruttering: Alle potentielt kvalificerede patienter, der udtrykker interesse for undersøgelsen, vil gennemføre et første screeningstelefonopkald. Opkaldet vil tage omkring 15 minutter, hvor et medlem af undersøgelsesteamet vil beskrive undersøgelsen, besvare spørgsmål og udføre et kort sæt simpel screening for at bestemme berettigelse. Kvalificerede patienter, der forbliver interesserede i at deltage, vil gennemføre et vurderingsbesøg med en forskningskoordinator. For at mindske patientbyrden og yderligere engagere deltagende praksis, vil vurderingsbesøg finde sted på patientens primære plejekontor. Vurderinger vil være adskilt fra deres aftale med deres primære plejepersonale og vil muligvis ikke finde sted samme dag som et regelmæssigt planlagt klinikbesøg, selvom vi af hensyn til patientens bekvemmelighed vil gøre alt for at koordinere vurderingerne med et regelmæssigt klinikbesøg. Under disse vurderinger vil forskningskoordinatoren gennemgå undersøgelsesdetaljerne mere i dybden, verificere alle inklusions- og eksklusionskriterier og indhente skriftligt informeret samtykke.

Patientrandomisering: Efter at have givet informeret samtykke, baseline A1c og udfyldt alle baseline undersøgelsesspørgeskemaer, vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​de tre arme ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter. Forskningskoordinatoren vil gennemgå behandlingsopgaven med patienten ved hjælp af et standardiseret script, sørge for den træning og forsyninger, der er nødvendige for deltagelse i denne undersøgelsesarm, og besvare eventuelle resterende spørgsmål.