Trois approches de la surveillance du glucose chez les diabétiques non traités à l'insuline

Dans le cadre d'un essai contrôlé et randomisé mais pragmatique, nous cherchons à répondre à la question suivante : le test SMBG a-t-il un sens pour les patients diabétiques non traités à l'insuline (NIT) en termes de valeurs d'A1c ou de qualité liée à la santé ? de vie (QV). Nous examinerons également si les patients présentant des caractéristiques de base différentes pourraient ou non voir des résultats différents à partir de trois approches de test SMBG. Pour atteindre notre objectif de tester les options SMBG dans les pratiques de soins primaires communautaires, l'étude a été conçue pour minimiser autant que possible toute interruption ou modification des soins quotidiens standard aux patients. Nous recruterons 450 patients dans cinq cabinets de soins primaires. Les patients seront suivis pendant un an. Lors des visites de routine à la clinique, leurs prestataires de soins de santé seront guidés pour modifier les thérapies en fonction des directives de l'American Diabetes Association (ADA), qui se concentrent sur les valeurs A1c et les valeurs SMBG si elles sont disponibles.

Bras de l'étude Deux des trois bras de l'étude ont été choisis pour refléter les options existantes et largement utilisées pour les patients atteints de NIT DM. Le bras 3, décrit ci-dessous, de cet essai est particulièrement nouveau en ce qu'il teste le bénéfice potentiel de la nouvelle technologie désormais disponible pour ces patients ; nommément transmission sans fil de résultats de tests de glycémie accompagnés d'une rétroaction personnalisée instantanée. Bien que cette option puisse être très prometteuse pour les patients et leurs prestataires, les données à l'appui font défaut. Les résultats de cette étude informeront les consommateurs et les fournisseurs de savoir si cette nouvelle technologie peut soutenir les efforts visant à modifier les comportements d'une manière qui se traduit par des valeurs A1c améliorées ou une meilleure qualité de vie. Ce qui est particulièrement intéressant, c'est que cette approche utilise une technologie qui prend en charge une utilisation plus efficace des valeurs d'ASG par les patients et leurs prestataires. En termes de leur « adéquation » pragmatique, les trois groupes s'intègrent facilement dans la pratique actuelle des cabinets participants. Par exemple, ils ne nécessitent pas de visites supplémentaires à la clinique (à part éventuellement l'évaluation initiale du recrutement), et même si le personnel devra télécharger les rapports de glycémie pour les patients des groupes 2 et 3, il s'agira d'une procédure très simple et rationalisée. En termes de risques pour les patients, aucun des trois groupes ne fait courir de risque supplémentaire aux patients, car tous les trois sont des versions de la « pratique standard » pour cette population de patients et les médecins sont libres de modifier les traitements et les calendriers de tests comme ils le feraient normalement.

• Bras 1 : Pas de test d'ASG Ce groupe représente une approche de l'ASG soutenue par la recherche et suivie par de nombreux fournisseurs de soins primaires. Les patients randomisés dans ce groupe ne recevront pas de lecteur, mais recevront une éducation standardisée détaillant les signes et symptômes d'hyper- et d'hypoglycémie et des informations concernant les approches de style de vie pour le maintien de la normoglycémie. S'ils ont déjà obtenu des valeurs SMBG, il leur sera demandé d'arrêter. Les prestataires de soins de santé et le personnel seront alertés que ces patients sont dans le bras sans test et seront encouragés à maintenir la fidélité au traitement, sauf lorsque la sécurité des patients est une préoccupation. Les coordinateurs de l'étude fourniront aux patients des informations éducatives écrites et orales soutenant l'approche de l'absence de test SMBG, en vue de concilier tous les messages qu'ils ont pu recevoir dans le passé ou recevront à l'avenir concernant SMBG. Cette formation se répétera tous les 3 à 6 mois lors des visites cliniques de routine (la fréquence de suivi recommandée pour les personnes atteintes de DT2) par leurs prestataires de soins de santé. L'A1c sera obtenu lors de ces visites selon les soins habituels et les prestataires ajusteront les recommandations de médicaments et de style de vie comme ils l'entendent. Les prestataires recevront un algorithme basé sur les recommandations actuelles de l'ADA concernant les résultats A1c à utiliser comme guide pour la modification du traitement.
• Bras 2 : test une fois par jour avec rétroaction standard Ce groupe représente une approche adoptée par une grande proportion de patients NIT DM aux États-Unis. Lors de la visite d'évaluation, les patients recevront le glucomètre de l'étude et les fournitures de test, ainsi que des instructions pour leur utilisation. Ils seront invités à effectuer un test une fois par jour et à différents moments de la journée en alternance, afin d'obtenir une distribution représentative des valeurs de glycémie dans le temps. Le compteur aura une capacité sans fil telle qu'il transmettra à la fois le résultat SMBG et l'heure du test à un serveur sécurisé. Les sujets noteront également les circonstances de leurs heures de test sur le lecteur de glycémie (par exemple, le jeûne, 2 heures après le repas, etc.) et ces informations seront également envoyées au serveur. Comme pour le bras 1, les patients du bras 2 recevront une formation sur l'hyperglycémie et l'hypoglycémie et les approches pour maintenir la normoglycémie. Ils recevront également une formation et du matériel écrit leur expliquant comment interpréter leurs lectures SMBG et les actions qu'ils pourraient entreprendre en réponse à ces valeurs. Les résultats SMBG seront examinés à toutes les visites à la clinique (intervalles de 3 à 6 mois) par le fournisseur de soins primaires à l'aide d'une impression des valeurs du lecteur de glycémie téléchargées et analysées sans fil. Au cours de la première phase du projet, un système simplifié sera développé pour permettre au personnel de la clinique participante de télécharger les valeurs SMBG avec un minimum d'effort et de créer le rapport SMBG d'accompagnement pour le fournisseur du patient. Ce rapport personnalisé, détaillant les moyennes, les plages et les écarts-types de la glycémie, sera généré pour tous les participants du groupe 2 et remis à leur fournisseur avant chaque visite de routine à la clinique. Le rapport identifiera les valeurs de glucose problématiques (hypoglycémie et hyperglycémie) et proposera des approches pour résoudre ces problèmes. Les prestataires examineront les résultats avec le participant et feront des recommandations de traitement appropriées en fonction des tendances de la glycémie. Les recommandations du rapport seront guidées par un algorithme de modification du traitement basé sur les directives de l'ADA qui comprendra des suggestions pour les ajustements de style de vie et de pharmacothérapie. À la fin de chaque visite à la clinique, les patients seront informés par leur fournisseur de soins primaires de continuer les tests une fois par jour. À l'aide d'une prise de décision partagée et de recommandations de tests normalisés, le fournisseur de soins de santé et le patient détermineront conjointement l'approche de test (par exemple, le moment du test une fois par jour) que le patient utilisera au cours de la prochaine période de surveillance.
• Bras 3 : Tests une fois par jour avec rétroaction améliorée Ce bras représente une approche améliorée centrée sur le patient. Les participants randomisés dans le bras 3 seront, comme les participants du bras 2, invités à effectuer un test une fois par jour et à différents moments de la journée, et leurs valeurs de glucose seront transmises sans fil à un serveur. Cependant, pour les participants du bras 3, les valeurs de glycémie seront analysées automatiquement à chaque fois qu'une valeur est transmise. En fonction de la valeur, une rétroaction personnalisée instantanée sera fournie par messagerie sans fil aux glucomètres des patients. Ces messages n'incluront pas de suggestions pour la modification de la thérapie pharmacologique, mais seront de nature motivationnelle, y compris des suggestions pour améliorer les efforts de gestion du mode de vie et l'adhésion à la thérapie pharmacologique si elle est prescrite. À intervalles hebdomadaires, une analyse des valeurs SMBG de la semaine précédente sera envoyée au lecteur de glycémie mettant en évidence les tendances et identifiant les moments problématiques spécifiques. Les sujets recevront également des messages leur rappelant les prochaines visites à la clinique (commençant 1 semaine avant leur visite prévue). Comme pour le bras 2, les résultats SMBG et les rapports personnalisés seront téléchargés et examinés lors de toutes les visites à la clinique par le fournisseur de soins primaires. De plus, un résumé des messages envoyés sans fil au patient depuis la dernière visite sera inclus. Comme le rapport sur les valeurs de glucose, ce rapport de message sera remis à tous les prestataires au début de la visite à la clinique et les prestataires seront invités à examiner également ces résultats avec le patient. Les prestataires feront des recommandations de traitement appropriées en fonction des tendances et des messages de la glycémie. Les recommandations du rapport seront guidées par un algorithme de modification du traitement basé sur les directives de traitement de l'ADA et comprendront des suggestions d'ajustements du mode de vie et de la pharmacothérapie. À la fin de la visite à la clinique, les patients seront informés par leur fournisseur de soins primaires de continuer à tester leur glycémie une fois par jour et de déterminer en collaboration l'approche de test (par exemple, le moment du test une fois par jour) que le patient utilisera au cours de la prochaine période de surveillance.

Modifications potentielles des recommandations de test : les prestataires seront fortement encouragés à maintenir la fidélité des tests SMBG en fonction du groupe de traitement dans lequel un patient est randomisé ; cependant, si un fournisseur estime que les tests devraient être effectués plus fréquemment en raison d'une inquiétude concernant une hypoglycémie ou une hyperglycémie grave non reconnue ou pour toute autre raison, les recommandations de tests peuvent être modifiées. Cette approche assure la sécurité des patients et préserve le caractère pragmatique de l'essai. Des bandelettes de test de glycémie seront fournies aux participants sur une base trimestrielle. Si un prestataire estime que le test SMBG doit être effectué plus fréquemment que ce qui est recommandé au patient en fonction du groupe d'étude auquel il a été randomisé, le prestataire de soins de santé doit rédiger la prescription pour les bandelettes de test supplémentaires et les bandelettes doivent être payé de votre poche ou par le biais d'une assurance. Suite à un modèle d'intention de traiter, les patients qui choisissent de ne pas suivre le schéma de test auquel ils ont été assignés au hasard seront encouragés à rester dans l'étude. Tout écart par rapport au protocole de test SMBG attribué sera facilement connu via les rapports du lecteur de glycémie.

Approche des méthodes mixtes. Une approche de méthodes mixtes dans laquelle des données qualitatives et quantitatives sont collectées offre des avantages lors de l'exploration de questions de recherche complexes telles que celles posées dans cette proposition. Les données quantitatives nous permettront d'évaluer les changements dans les mesures objectives, tandis que les données qualitatives fourniront une compréhension plus approfondie des expériences des patients et des prestataires avec les divers composants des bras de test SMBG (par exemple, les lecteurs, les résultats SMBG, la messagerie personnalisée, les rapports, algorithmes de traitement, etc.) Il est également vrai que, alors que certains patients sont intéressés à voir des faits et des chiffres concrets, d'autres préfèrent les témoignages de patients comme eux. L'approche des méthodes mixtes nous permet de fournir les deux types d'informations, augmentant ainsi l'efficacité et l'adoption de nos efforts de diffusion.

Procédures de recrutement et de randomisation. Recrutement des patients : tous les patients potentiellement éligibles exprimant leur intérêt pour l'étude effectueront un premier appel téléphonique de sélection. L'appel durera environ 15 minutes, au cours desquelles un membre de l'équipe d'étude décrira l'étude, répondra aux questions et effectuera une courte série de sélections simples pour déterminer l'éligibilité. Les patients éligibles qui restent intéressés à participer effectueront une visite d'évaluation avec un coordinateur de recherche. Afin de réduire le fardeau du patient et d'impliquer davantage les pratiques participantes, les visites d'évaluation auront lieu au cabinet de soins primaires du patient. Les évaluations seront séparées de leur rendez-vous avec leur fournisseur de soins primaires, et peuvent ou non avoir lieu le même jour qu'une visite régulière à la clinique, bien que pour la commodité du patient, nous ferons tout notre possible pour coordonner les évaluations avec une visite régulière à la clinique. Au cours de ces évaluations, le coordinateur de la recherche examinera plus en profondeur les détails de l'étude, vérifiera tous les critères d'inclusion et d'exclusion et obtiendra un consentement éclairé écrit.

Randomisation des patients : après avoir fourni un consentement éclairé, A1c de base et rempli tous les questionnaires de l'étude de base, les participants seront randomisés dans l'un des trois bras en utilisant des enveloppes scellées opaques et numérotées séquentiellement. Le coordinateur de la recherche examinera l'affectation du traitement avec le patient, à l'aide d'un scénario standardisé, fournira la formation et les fournitures nécessaires à la participation à ce bras d'étude et répondra aux questions restantes.