Trzy podejścia do monitorowania poziomu glukozy u osób z cukrzycą nieleczoną insuliną

W kontekście kontrolowanego i randomizowanego, ale pragmatycznego badania, staramy się odpowiedzieć na następujące pytanie: czy oznaczanie SMBG ma sens u pacjentów z cukrzycą nieleczonych insuliną (NIT) pod względem wartości A1c lub jakości związanej ze zdrowiem życia (QOL). Zbadamy również, czy pacjenci z różnymi wyjściowymi cechami mogą zobaczyć różne wyniki z trzech podejść testowych SMBG. Aby osiągnąć nasz cel, jakim jest przetestowanie opcji SMBG w lokalnych praktykach podstawowej opieki zdrowotnej, badanie zostało zaprojektowane tak, aby zminimalizować w jak największym stopniu wszelkie przerwy lub zmiany w standardowej codziennej opiece nad pacjentem. Zrekrutujemy 450 pacjentów z pięciu przychodni podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci będą obserwowani przez rok. Podczas rutynowych wizyt w klinice pracownicy służby zdrowia będą kierowani w celu modyfikacji terapii w oparciu o wytyczne American Diabetes Association (ADA), które koncentrują się na wartościach A1c i SMBG, jeśli są dostępne.

Grupy badawcze Wybrano dwie z trzech grup badawczych, aby odzwierciedlić istniejące, szeroko stosowane opcje dla pacjentów z NIT DM. Ramię 3, opisane poniżej, tego badania jest szczególnie nowatorskie, ponieważ testuje potencjalne korzyści z nowej technologii dostępnej obecnie dla tych pacjentów; mianowicie bezprzewodowa transmisja wyników badań poziomu glukozy we krwi wraz z natychmiastową, dostosowaną informacją zwrotną. Chociaż ta opcja może być bardzo obiecująca dla pacjentów i ich usługodawców, brakuje danych potwierdzających to. Wyniki tego badania poinformują konsumentów i usługodawców o tym, czy ta nowa technologia może wspierać wysiłki na rzecz zmiany zachowań w sposób, który skutkuje poprawą wartości A1c lub lepszą jakością życia. Szczególnie atrakcyjne jest to, że podejście to wykorzystuje technologię, która wspiera bardziej efektywne wykorzystanie wartości SMBG zarówno przez pacjentów, jak i ich dostawców. Pod względem ich pragmatycznego „dopasowania”, wszystkie trzy grupy z łatwością wpasowują się w obecną praktykę uczestniczących praktyk. Na przykład nie wymagają dodatkowych wizyt w klinice (poza ewentualnie wstępną oceną rekrutacji), a chociaż personel będzie musiał pobierać raporty dotyczące poziomu glukozy dla pacjentów w ramionach 2 i 3, będzie to bardzo prosta, usprawniona procedura. Jeśli chodzi o ryzyko dla pacjentów, żadna z trzech grup nie naraża pacjentów na żadne dodatkowe ryzyko, ponieważ wszystkie trzy są wersjami „standardowej praktyki” dla tej populacji pacjentów, a lekarze mają swobodę zmiany terapii i harmonogramów badań w normalny sposób.

• Ramię 1: Brak testów SMBG Ta grupa reprezentuje podejście do SMBG, które jest poparte badaniami i stosowane przez wielu świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymają glukometru, ale otrzymają wystandaryzowaną edukację szczegółowo opisującą oznaki i objawy hiper- i hipoglikemii oraz informacje dotyczące stylu życia w celu utrzymania normoglikemii. Jeśli wcześniej uzyskiwali wartości SMBG, zostaną poproszeni o przerwanie. Podmioty świadczące opiekę zdrowotną i personel zostaną powiadomieni, że ci pacjenci znajdują się w ramieniu bez badań i będą zachęcani do zachowania wierności leczeniu, z wyjątkiem przypadków, gdy bezpieczeństwo pacjenta jest problemem. Koordynatorzy badania przekażą pacjentom zarówno pisemne, jak i ustne informacje edukacyjne wspierające podejście polegające na niewykonywaniu testów SMBG, w celu uzgodnienia wszelkich wiadomości, które mogli otrzymać w przeszłości lub otrzymają w przyszłości na temat SMBG. Ta edukacja będzie powtarzana co 3-6 miesięcy podczas rutynowych wizyt w klinice (zalecana częstotliwość wizyt kontrolnych dla osób z T2DM) przez ich pracowników służby zdrowia. A1c będzie uzyskiwane podczas tych wizyt zgodnie ze zwykłą opieką, a dostawcy dostosują zalecenia dotyczące leków i stylu życia według własnego uznania. Dostawcy otrzymają algorytm oparty na aktualnych zaleceniach ADA odnoszących się do wyników A1c do wykorzystania jako przewodnik przy modyfikacji leczenia.
• Ramię 2: Testowanie raz dziennie ze standardową informacją zwrotną Ta grupa reprezentuje podejście przyjęte przez dużą część pacjentów z NIT DM w USA. Podczas wizyty oceniającej pacjenci otrzymają badany glukometr i materiały testowe wraz z instrukcją ich użycia. Zostaną poproszeni o przeprowadzanie testów raz dziennie i o różnych porach dnia na zasadzie rotacji, aby uzyskać reprezentatywny rozkład wartości glukozy we krwi w czasie. Miernik będzie miał możliwość komunikacji bezprzewodowej, dzięki czemu będzie przesyłał zarówno wynik SMBG, jak i czas badania na bezpieczny serwer. Badani będą również odnotowywać okoliczności ich czasu testu na glukometrze (np. na czczo, 2 godziny po posiłku itp.) i ta informacja również zostanie przesłana do serwera. Podobnie jak w przypadku Grupy 1, pacjenci Grupy 2 zostaną przeszkoleni w zakresie hiper- i hipoglikemii oraz metod utrzymania normoglikemii. Otrzymają również szkolenie i materiały pisemne instruujące ich, jak interpretować odczyty SMBG i działania, które mogą podjąć w odpowiedzi na te wartości. Wyniki SMBG będą przeglądane podczas wszystkich wizyt w klinice (co 3-6 miesięcy) przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą wydruku wartości z glukometru pobranych i przeanalizowanych bezprzewodowo. We wczesnej fazie projektu zostanie opracowany usprawniony system, który umożliwi uczestniczącym personelowi kliniki pobieranie wartości SMBG przy minimalnym wysiłku i tworzenie towarzyszącego raportu SMBG dla świadczeniodawcy pacjenta. Ten spersonalizowany raport, wyszczególniający średnie, zakresy i odchylenia standardowe glukozy we krwi, zostanie wygenerowany dla wszystkich uczestników grupy 2 i przekazany ich lekarzowi przed każdą rutynową wizytą w klinice. W raporcie zostaną zidentyfikowane problematyczne wartości glukozy (hipo- i hiperglikemia) oraz sugerowane sposoby rozwiązania tych problemów. Dostawcy dokonają przeglądu wyników z uczestnikiem i sporządzą odpowiednie zalecenia dotyczące leczenia w oparciu o trendy stężenia glukozy we krwi. Zalecenia zawarte w raporcie będą oparte na algorytmie modyfikacji leczenia opartym na wytycznych ADA, który będzie zawierał sugestie dotyczące modyfikacji stylu życia i farmakoterapii. Pod koniec każdej wizyty w klinice, lekarz pierwszego kontaktu poinstruuje pacjentów, aby kontynuowali badania raz dziennie. Wykorzystując wspólne podejmowanie decyzji i wystandaryzowane zalecenia dotyczące badań, pracownik służby zdrowia i pacjent wspólnie określą podejście do badań (np.
• Ramię 3: Badanie raz dziennie ze wzmocnioną informacją zwrotną To ramię reprezentuje udoskonalone, skoncentrowane na pacjencie podejście. Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 3, podobnie jak uczestnicy Grupy 2, zostaną poinstruowani, aby testować raz dziennie io różnych porach dnia, a ich wartości glukozy będą przesyłane bezprzewodowo do serwera. Jednak w przypadku uczestników Grupy 3 wartości stężenia glukozy we krwi będą analizowane automatycznie za każdym razem, gdy wartość zostanie przesłana. Na podstawie wartości natychmiastowa spersonalizowana informacja zwrotna zostanie przekazana za pośrednictwem bezprzewodowej wiadomości do glukometrów pacjentów. Komunikaty te nie będą zawierać sugestii dotyczących modyfikacji terapii farmakologicznej, ale będą miały charakter motywacyjny, w tym sugestie dotyczące zwiększenia wysiłków w zakresie zarządzania stylem życia i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego. W odstępach tygodniowych analiza wartości SMBG z poprzedniego tygodnia będzie wysyłana do glukometru, podkreślając trendy i identyfikując konkretne problematyczne czasy. Pacjenci otrzymają również wiadomości przypominające o zbliżających się wizytach w klinice (rozpoczynających się na 1 tydzień przed planowaną wizytą). Podobnie jak w przypadku Grupy 2, wyniki SMBG i spersonalizowane raporty będą pobierane i przeglądane podczas wszystkich wizyt w klinice przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Dodatkowo dołączone zostanie podsumowanie wiadomości wysłanych bezprzewodowo do pacjenta od czasu ostatniej wizyty. Podobnie jak raport z wartościami glukozy, ten raport zostanie przekazany wszystkim usługodawcom na początku wizyty w klinice, a także zostaną poproszeni o zapoznanie się z tymi wynikami z pacjentem. Dostawcy opracują odpowiednie zalecenia dotyczące leczenia w oparciu o trendy i komunikaty dotyczące stężenia glukozy we krwi. Zalecenia raportu będą oparte na algorytmie modyfikacji leczenia opartym na wytycznych leczenia ADA i będą zawierały sugestie dotyczące dostosowania stylu życia i farmakoterapii. Pod koniec wizyty w klinice, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej poinstruuje pacjentów, aby kontynuowali badanie stężenia glukozy we krwi raz dziennie i wspólnie ustalili podejście do badania (np.

Potencjalne zmiany w zaleceniach dotyczących badań: usługodawców będzie zdecydowanie zachęcać do zachowania wierności badań SMBG w oparciu o ramię leczenia, do którego pacjent jest losowo przydzielany; jeśli jednak lekarz uzna, że ​​badania powinny być przeprowadzane częściej ze względu na obawę przed poważną nierozpoznaną hipo- lub hiperglikemią lub z jakiegokolwiek innego powodu, zalecenia dotyczące badań mogą zostać zmodyfikowane. Takie podejście zapewnia bezpieczeństwo pacjentów i zachowuje pragmatyczny charakter badania. Paski do pomiaru glukozy będą dostarczane uczestnikom raz na kwartał. Jeśli pracownik służby zdrowia uzna, że ​​badanie SMBG powinno być przeprowadzane częściej niż jest to zalecane pacjentowi na podstawie grupy badania, do której został on/ona zrandomizowany, musi wypisać receptę na dodatkowe paski testowe, a paski muszą być opłacane z własnej kieszeni lub z ubezpieczenia. Zgodnie z modelem z zamiarem leczenia, pacjenci, którzy zdecydują się nie przestrzegać schematu badań, do którego zostali losowo przydzieleni, będą zachęcani do pozostania w badaniu. Wszelkie odchylenia od przypisanego protokołu testowania SMBG będą łatwo rozpoznawane za pośrednictwem raportów glukometru.

Podejście metodami mieszanymi. Podejście metod mieszanych, w którym gromadzone są zarówno dane jakościowe, jak i ilościowe, zapewnia korzyści podczas badania złożonych pytań badawczych, takich jak te postawione w tej propozycji. Dane ilościowe pozwolą nam ocenić zmiany w obiektywnych pomiarach, podczas gdy dane jakościowe zapewnią głębsze zrozumienie doświadczeń pacjentów i świadczeniodawców z różnymi składnikami ramion testowych SMBG (np. raporty, algorytmy leczenia itp.) Jest również tak, że podczas gdy niektórzy pacjenci są zainteresowani twardymi faktami i liczbami, inni wolą referencje od pacjentów takich jak oni sami. Podejście oparte na metodach mieszanych umożliwia nam dostarczanie obu rodzajów informacji, zwiększając skuteczność i wykorzystanie naszych wysiłków w zakresie rozpowszechniania.

Procedury rekrutacji i randomizacji. Rekrutacja pacjentów: wszyscy potencjalnie kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem, przeprowadzą wstępną rozmowę telefoniczną. Rozmowa potrwa około 15 minut, podczas których członek zespołu badawczego opisze badanie, odpowie na pytania i przeprowadzi krótki zestaw prostych badań przesiewowych w celu określenia kwalifikowalności. Kwalifikujący się pacjenci, którzy nadal są zainteresowani udziałem, przejdą wizytę oceniającą z koordynatorem badań. Aby zmniejszyć obciążenie pacjentów i jeszcze bardziej zaangażować uczestniczące praktyki, wizyty oceniające będą odbywać się w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta. Oceny będą niezależne od wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i mogą, ale nie muszą, odbywać się tego samego dnia, co regularnie zaplanowana wizyta w klinice, chociaż dla wygody pacjentów dołożymy wszelkich starań, aby skoordynować oceny z regularnymi wizytami w klinice. Podczas tych ocen koordynator badań dokładniej zapozna się ze szczegółami badania, zweryfikuje wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia oraz uzyska pisemną świadomą zgodę.

Randomizacja pacjentów: Po wyrażeniu świadomej zgody, uzyskaniu wartości wyjściowej HbA1c i wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy badania podstawowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup przy użyciu kolejnych numerowanych, nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopert. Koordynator badań dokona przeglądu przydziału leczenia z pacjentem, korzystając ze standardowego scenariusza, zapewni szkolenie i materiały niezbędne do udziału w tej grupie badawczej oraz odpowie na wszelkie pozostałe pytania.