Drie benaderingen van glucosemonitoring bij niet-insuline behandelde diabetes

Binnen de context van een gecontroleerde en gerandomiseerde maar pragmatische studie proberen we de volgende vraag te beantwoorden: is SMBG-testen zinvol voor niet-insuline behandelde (NIT) diabetes mellitus (DM)-patiënten in termen van A1c-waarden of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven (QOL). We zullen ook onderzoeken of patiënten met verschillende baseline-kenmerken al dan niet verschillende resultaten zien van drie SMBG-testbenaderingen. Om ons doel te bereiken om SMBG-opties te testen in gemeenschapsgerichte eerstelijnszorgpraktijken, is de studie ontworpen om onderbrekingen in of wijzigingen in de standaard dagelijkse patiëntenzorg zoveel mogelijk te minimaliseren. We werven 450 patiënten uit vijf eerstelijnspraktijken. Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd. Tijdens routinebezoeken aan de kliniek zullen hun zorgverleners worden begeleid om therapieën aan te passen op basis van de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA), die zich richten op A1c-waarden en SMBG-waarden, indien beschikbaar.

Studiearmen Twee van de drie studiearmen werden gekozen om de bestaande, veelgebruikte opties voor patiënten met NIT DM weer te geven. Arm 3, hieronder beschreven, van dit onderzoek is bijzonder nieuw omdat het het potentiële voordeel test van nieuwe technologie die nu beschikbaar is voor deze patiënten; namelijk draadloze verzending van bloedglucosetestresultaten vergezeld van onmiddellijke feedback op maat. Hoewel deze optie veelbelovend kan zijn voor patiënten en hun zorgverleners, ontbreken gegevens die dit ondersteunen. De resultaten van dit onderzoek zullen consumenten en aanbieders informeren over de vraag of deze nieuwe technologie inspanningen kan ondersteunen om gedrag te veranderen op een manier die resulteert in verbeterde A1c-waarden of een betere kwaliteit van leven. Bijzonder aantrekkelijk is dat deze aanpak gebruik maakt van technologie die een efficiënter gebruik van SMBG-waarden door zowel patiënten als hun zorgverleners ondersteunt. Alle drie de groepen passen qua pragmatische 'fit' goed in de praktijk van de deelnemende praktijken. Ze vereisen bijvoorbeeld geen extra kliniekbezoeken (behalve mogelijk de initiële wervingsbeoordeling), en hoewel het personeel glucoserapporten moet downloaden voor patiënten in arm 2 en 3, zal dit een zeer eenvoudige, gestroomlijnde procedure zijn. Wat de risico's voor patiënten betreft, vormt geen van de drie groepen een extra risico voor patiënten, omdat het alle drie versies zijn van de 'standaardpraktijk' voor deze patiëntenpopulatie en artsen vrij zijn om therapieën en testschema's te wijzigen zoals ze dat normaal zouden doen.

• Arm 1: Geen SMBG-testen Deze groep vertegenwoordigt een benadering van SMBG die wordt ondersteund door onderzoek en wordt gevolgd door veel eerstelijnszorgverleners. Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen geen meter, maar krijgen gestandaardiseerde voorlichting over de tekenen en symptomen van hyper- en hypoglykemie en informatie over levensstijlbenaderingen voor het handhaven van normoglykemie. Als ze eerder SMBG-waarden hebben verkregen, wordt hen gevraagd om te stoppen. Zorgverleners en personeel zullen erop worden gewezen dat deze patiënten zich in de niet-testarm bevinden en zullen worden aangemoedigd om de trouw aan de behandeling te handhaven, behalve wanneer de veiligheid van de patiënt een punt van zorg is. Studiecoördinatoren zullen patiënten zowel schriftelijke als mondelinge educatieve informatie verstrekken ter ondersteuning van de aanpak van geen SMBG-testen, met het oog op het verzoenen van alle berichten die ze in het verleden hebben ontvangen of in de toekomst zullen ontvangen met betrekking tot SMBG. Deze voorlichting wordt elke 3-6 maanden herhaald tijdens routinekliniekbezoeken (de aanbevolen frequentie voor follow-up voor personen met T2DM) door hun zorgverleners. Tijdens deze bezoeken wordt A1c verkregen volgens de gebruikelijke zorg en zorgverleners zullen de medicatie- en levensstijlaanbevelingen naar eigen goeddunken aanpassen. Aanbieders krijgen een algoritme op basis van de huidige ADA-aanbevelingen met betrekking tot A1c-resultaten om te gebruiken als richtlijn voor aanpassing van de behandeling.
• Arm 2: Eenmalige dagelijkse testen met standaardfeedback Deze groep vertegenwoordigt een aanpak die wordt gevolgd door een groot deel van de NIT DM-patiënten in de VS. Tijdens het beoordelingsbezoek krijgen patiënten de studieglucosemeter en testbenodigdheden, samen met instructies voor het gebruik ervan. Ze zullen worden gevraagd om één keer per dag en op verschillende tijdstippen van de dag op roulerende basis te testen om een ​​representatieve verdeling van de bloedglucosewaarden in de tijd te verkrijgen. De meter heeft draadloze mogelijkheden zodat hij zowel het SMBG-resultaat als de testtijd naar een beveiligde server verzendt. Proefpersonen zullen ook de omstandigheden van hun testtijden op de glucosemeter noteren (bijv. vasten, 2 uur na de maaltijd, enz.) en deze informatie zal ook naar de server worden gestuurd. Net als arm 1 zullen arm 2-patiënten training krijgen in hyper- en hypoglykemie en benaderingen voor het handhaven van normoglykemie. Ze zullen ook training en schriftelijk materiaal krijgen waarin ze worden geïnstrueerd hoe ze hun SMBG-metingen moeten interpreteren en welke acties ze kunnen ondernemen als reactie op die waarden. SMBG-resultaten worden bij alle kliniekbezoeken (intervallen van 3-6 maanden) door de eerstelijnszorgverlener beoordeeld met behulp van een afdruk van de glucosemeterwaarden die zijn gedownload en draadloos zijn geanalyseerd. Tijdens de vroege fase van het project zal een gestroomlijnd systeem worden ontwikkeld waarmee het deelnemende kliniekpersoneel de SMBG-waarden met minimale inspanning kan downloaden en het bijbehorende SMBG-rapport voor de zorgverlener van de patiënt kan maken. Dit aangepaste rapport, met details over bloedglucosegemiddelden, bereiken en standaarddeviaties, wordt gegenereerd voor alle deelnemers van groep 2 en voorafgaand aan elk routinebezoek aan de kliniek aan hun zorgverlener gegeven. Het rapport identificeert problematische glucosewaarden (hypo- en hyperglykemie) en stelt benaderingen voor om deze problemen aan te pakken. Aanbieders zullen de resultaten met de deelnemer beoordelen en passende behandelingsaanbevelingen doen op basis van bloedglucosetrends. De aanbevelingen in het rapport zullen worden aangestuurd door een algoritme voor aanpassing van de behandeling op basis van ADA-richtlijnen, die suggesties zullen bevatten voor aanpassingen van zowel levensstijl als farmacotherapie. Aan het einde van elk bezoek aan de kliniek krijgen patiënten instructies van hun primaire zorgverlener om door te gaan met eenmaal daags testen. Met behulp van gedeelde besluitvorming en gestandaardiseerde testaanbevelingen, zullen de zorgverlener en de patiënt gezamenlijk de testbenadering bepalen (bijv. timing van eenmaal daags testen) die de patiënt zal gebruiken tijdens de volgende monitoringperiode.
• Arm 3: Eenmalige dagelijkse testen met verbeterde feedback Deze arm vertegenwoordigt een verbeterde, patiëntgerichte benadering. Deelnemers gerandomiseerd naar arm 3 krijgen, net als de arm 2-deelnemers, de instructie om eenmaal per dag en op verschillende tijdstippen van de dag te testen, en hun glucosewaarden worden draadloos naar een server verzonden. Voor Arm 3-deelnemers worden de bloedglucosewaarden echter automatisch geanalyseerd telkens wanneer een waarde wordt verzonden. Op basis van de waarde wordt onmiddellijk gepersonaliseerde feedback gegeven via draadloze berichten aan de glucosemeters van de patiënt. Deze berichten zullen geen suggesties bevatten voor het aanpassen van de farmacologische therapie, maar zullen motiverend van aard zijn, inclusief suggesties om de inspanningen op het gebied van levensstijlmanagement en therapietrouw, indien voorgeschreven, te vergroten. Wekelijks wordt een analyse van de SMBG-waarden van de voorgaande week naar de glucosemeter gestuurd, waarbij trends worden benadrukt en specifieke problematische tijden worden geïdentificeerd. Proefpersonen zullen ook berichten ontvangen die hen herinneren aan aanstaande kliniekbezoeken (beginnend 1 week voorafgaand aan hun geplande bezoek). Net als bij arm 2 worden SMBG-resultaten en aangepaste rapporten gedownload en beoordeeld bij alle bezoeken aan de kliniek door de eerstelijnszorgverlener. Daarnaast wordt een samenvatting van de berichten die sinds het laatste bezoek draadloos naar de patiënt zijn verzonden, opgenomen. Net als het glucosewaardenrapport wordt dit berichtrapport aan het begin van het bezoek aan de kliniek aan alle zorgverleners gegeven en wordt aan zorgverleners gevraagd om deze resultaten ook met de patiënt door te nemen. Aanbieders zullen passende behandelingsaanbevelingen doen op basis van bloedglucosetrends en berichten. Rapportaanbevelingen zullen worden aangestuurd door een algoritme voor aanpassing van de behandeling op basis van ADA-behandelingsrichtlijnen en bevatten suggesties voor aanpassingen van levensstijl en farmacotherapie. Aan het einde van het bezoek aan de kliniek krijgen de patiënten instructies van hun huisarts om hun bloedglucose eenmaal daags te blijven testen en gezamenlijk de testbenadering te bepalen (bijv. het tijdstip van eenmaal daags testen) die de patiënt zal gebruiken gedurende de volgende bewakingsperiode.

Potentiële wijzigingen in de testaanbevelingen: Aanbieders zullen sterk worden aangemoedigd om de getrouwheid van SMBG-tests te handhaven op basis van de behandelingsarm waarnaar een patiënt wordt gerandomiseerd; als een zorgverlener echter van mening is dat testen vaker moet plaatsvinden vanwege bezorgdheid over ernstige niet-herkende hypo- of hyperglykemie of om enige andere reden, kunnen de testaanbevelingen worden gewijzigd. Deze aanpak zorgt voor patiëntveiligheid en behoudt het pragmatische karakter van de studie. Driemaandelijks worden glucoseteststrips aan de deelnemers verstrekt. Als een zorgverlener van mening is dat SMBG-testen vaker moeten plaatsvinden dan wat aan de patiënt wordt aanbevolen op basis van de studiearm waarnaar hij of zij is gerandomiseerd, moet de zorgverlener het recept voor de extra teststrips uitschrijven en moeten de strips worden betaald uit eigen zak of via verzekering. Volgens een 'intent-to-treat'-model zullen patiënten die ervoor kiezen om het testregime waaraan ze willekeurig zijn toegewezen niet te volgen, worden aangemoedigd om in het onderzoek te blijven. Eventuele afwijkingen van het toegewezen SMBG-testprotocol zijn direct bekend via de glucosemeterrapporten.

Gemengde methoden benadering. Een mixed-methods-benadering waarbij zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens worden verzameld, biedt voordelen bij het onderzoeken van complexe onderzoeksvragen zoals die in dit voorstel worden gesteld. De kwantitatieve gegevens zullen ons in staat stellen veranderingen in objectieve metingen te beoordelen, terwijl de kwalitatieve gegevens een beter begrip zullen geven van de ervaringen van patiënten en zorgverleners met de verschillende componenten van SMBG-testarmen (bijv. de meters, SMBG-resultaten, gepersonaliseerde berichten, downloadbare rapporten, behandelingsalgoritmen, enz.) Het is ook zo dat sommige patiënten geïnteresseerd zijn in harde feiten en cijfers, terwijl anderen de voorkeur geven aan getuigenissen van patiënten zoals zijzelf. De mixed-methods-benadering stelt ons in staat om beide soorten informatie te verstrekken, waardoor de effectiviteit en acceptatie van onze verspreidingsinspanningen toeneemt.

Wervings- en randomisatieprocedures. Werving van patiënten: alle potentieel in aanmerking komende patiënten die belangstelling tonen voor het onderzoek, zullen een eerste screeningsgesprek voeren. Het gesprek duurt ongeveer 15 minuten, waarin een lid van het onderzoeksteam de studie zal beschrijven, vragen zal beantwoorden en een korte reeks eenvoudige screening zal uitvoeren om te bepalen of u in aanmerking komt. In aanmerking komende patiënten die geïnteresseerd blijven in deelname, zullen een beoordelingsbezoek afleggen met een onderzoekscoördinator. Om de belasting van de patiënt te verminderen en deelnemende praktijken verder te betrekken, zullen beoordelingsbezoeken plaatsvinden bij het eerstelijnszorgkantoor van de patiënt. De beoordelingen staan ​​los van hun afspraak met hun primaire zorgverlener en kunnen al dan niet plaatsvinden op dezelfde dag als een regelmatig gepland bezoek aan de kliniek, maar voor het gemak van de patiënt zullen we er alles aan doen om de beoordelingen af ​​te stemmen op de reguliere bezoeken aan de kliniek. Tijdens deze beoordelingen zal de onderzoekscoördinator de onderzoeksdetails grondiger bekijken, alle in- en uitsluitingscriteria verifiëren en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen.

Randomisatie van patiënten: Na het geven van geïnformeerde toestemming, baseline A1c en het invullen van alle vragenlijsten voor de baselinestudie, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de drie armen met behulp van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. De onderzoekscoördinator zal de behandelingsopdracht met de patiënt doornemen aan de hand van een gestandaardiseerd script, de training en benodigdheden verstrekken die nodig zijn voor deelname aan die studiearm en eventuele resterende vragen beantwoorden.