Tres enfoques para el control de la glucosa en la diabetes no tratada con insulina

En el contexto de un ensayo controlado y aleatorizado pero pragmático, buscamos responder a la siguiente pregunta: ¿tiene sentido realizar pruebas de SMBG para pacientes con diabetes mellitus (DM) no tratados con insulina (NIT) en términos de valores de A1c o calidad relacionada con la salud? de Vida (CDV). También examinaremos si los pacientes con diferentes características iniciales pueden ver resultados diferentes de tres enfoques de prueba SMBG. Para lograr nuestro objetivo de probar las opciones de SMBG en las prácticas de atención primaria basadas en la comunidad, el estudio ha sido diseñado para minimizar en la medida de lo posible cualquier interrupción o alteración de la atención diaria estándar del paciente. Reclutaremos a 450 pacientes de cinco prácticas de atención primaria. Los pacientes serán seguidos durante un año. Durante las visitas clínicas de rutina, se guiará a sus proveedores de atención médica para modificar las terapias según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), que se enfocan en los valores de A1c y los valores de SMBG, si están disponibles.

Brazos de estudio Se eligieron dos de los tres brazos de estudio para reflejar las opciones existentes y ampliamente utilizadas para pacientes con DM NIT. El brazo 3, que se describe a continuación, de este ensayo es particularmente novedoso porque prueba el beneficio potencial de la nueva tecnología ahora disponible para estos pacientes; es decir, la transmisión inalámbrica de los resultados de las pruebas de glucosa en sangre acompañada de una retroalimentación personalizada instantánea. Si bien esta opción puede ser muy prometedora para los pacientes y sus proveedores, faltan datos que lo respalden. Los resultados de este estudio informarán a los consumidores y proveedores sobre si esta nueva tecnología puede respaldar los esfuerzos para modificar los comportamientos de una manera que resulte en mejores valores de A1c o una mejor calidad de vida. Particularmente atractivo es que este enfoque emplea tecnología que respalda un uso más eficiente de los valores SMBG tanto por parte de los pacientes como de sus proveedores. En términos de su 'ajuste' pragmático, los tres grupos encajan fácilmente en la práctica actual en las prácticas participantes. Por ejemplo, no requieren visitas adicionales a la clínica (aparte posiblemente de la evaluación de reclutamiento inicial), y aunque el personal necesitará descargar los informes de glucosa para los pacientes en los Brazos 2 y 3, este será un procedimiento muy simple y simplificado. En términos de riesgos para los pacientes, ninguno de los tres grupos pone a los pacientes en un riesgo adicional, porque los tres son versiones de "práctica estándar" para esta población de pacientes y los médicos tienen la libertad de modificar las terapias y los programas de prueba como lo harían normalmente.

• Grupo 1: Sin pruebas de SMBG Este grupo representa un enfoque de SMBG respaldado por investigaciones y seguido por muchos proveedores de atención primaria. Los pacientes asignados al azar a este grupo no recibirán un medidor, pero recibirán educación estandarizada que detalla los signos y síntomas de hiper e hipoglucemia e información sobre los enfoques de estilo de vida para el mantenimiento de la normoglucemia. Si anteriormente han estado obteniendo valores SMBG, se les pedirá que suspendan. Se alertará a los proveedores de atención médica y al personal de que estos pacientes están en el brazo sin pruebas y se les alentará a mantener la fidelidad al tratamiento, excepto cuando la seguridad del paciente sea una preocupación. Los coordinadores del estudio proporcionarán a los pacientes información educativa oral y escrita que respalde el enfoque de no realizar pruebas de SMBG, con miras a reconciliar los mensajes que hayan recibido en el pasado o que recibirán en el futuro con respecto a SMBG. Esta educación se repetirá cada 3 a 6 meses en las visitas clínicas de rutina (la frecuencia de seguimiento recomendada para personas con DM2) por parte de sus proveedores de atención médica. Se obtendrá A1c durante estas visitas según la atención habitual y los proveedores ajustarán las recomendaciones de medicamentos y estilo de vida según lo consideren adecuado. Los proveedores recibirán un algoritmo basado en las recomendaciones actuales de la ADA relacionadas con los resultados de A1c para usar como guía para la modificación del tratamiento.
• Grupo 2: Prueba una vez al día con retroalimentación estándar Este grupo representa un enfoque adoptado por una gran proporción de pacientes con DM NIT en los EE. UU. En la visita de evaluación, a los pacientes se les entregará el medidor de glucosa del estudio y los suministros para la prueba, junto con instrucciones para su uso. Se les pedirá que realicen la prueba una vez al día y en diferentes momentos del día de forma rotativa, para obtener una distribución representativa de los valores de glucosa en sangre a lo largo del tiempo. El medidor tendrá capacidad inalámbrica de manera que transmitirá tanto el resultado de SMBG como el tiempo de prueba a un servidor seguro. Los sujetos también anotarán las circunstancias de sus tiempos de prueba en el medidor de glucosa (por ejemplo, en ayunas, 2 horas después de la comida, etc.) y esta información también se enviará al servidor. Al igual que con el Grupo 1, los pacientes del Grupo 2 recibirán capacitación en hiperglucemia e hipoglucemia y enfoques para mantener la normoglucemia. También recibirán capacitación y material escrito que les instruirá sobre cómo interpretar sus lecturas SMBG y las acciones que podrían tomar en respuesta a esos valores. Los resultados de SMBG serán revisados ​​en todas las visitas a la clínica (intervalos de 3 a 6 meses) por el proveedor de atención primaria utilizando una copia impresa de los valores del medidor de glucosa descargados y analizados de forma inalámbrica. Durante la fase inicial del proyecto, se desarrollará un sistema simplificado para permitir que el personal de la clínica participante descargue los valores SMBG con un esfuerzo mínimo y cree el informe SMBG adjunto para el proveedor del paciente. Este informe personalizado, que detalla los promedios de glucosa en sangre, los rangos y las desviaciones estándar, se generará para todos los participantes del grupo 2 y se entregará a su proveedor antes de cada visita clínica de rutina. El informe identificará los valores de glucosa problemáticos (hipo e hiperglucemia) y los enfoques sugeridos para abordar estos problemas. Los proveedores revisarán los resultados con el participante y harán recomendaciones de tratamiento apropiadas basadas en las tendencias de glucosa en sangre. Las recomendaciones del informe estarán impulsadas por un algoritmo para la modificación del tratamiento basado en las pautas de la ADA que incluirán sugerencias tanto para el estilo de vida como para los ajustes de la farmacoterapia. Al final de cada visita a la clínica, su proveedor de atención primaria indicará a los pacientes que continúen con las pruebas una vez al día. Utilizando la toma de decisiones compartida y las recomendaciones de pruebas estandarizadas, el proveedor de atención médica y el paciente determinarán conjuntamente el enfoque de prueba (por ejemplo, el momento de la prueba una vez al día) que el paciente empleará durante el próximo período de monitoreo.
• Brazo 3: Prueba una vez al día con retroalimentación mejorada Este brazo representa un enfoque mejorado y centrado en el paciente. A los participantes asignados al azar al Grupo 3, al igual que a los participantes del Grupo 2, se les indicará que realicen la prueba una vez al día y en diferentes momentos del día, y sus valores de glucosa se transmitirán de forma inalámbrica a un servidor. Sin embargo, para los participantes del Grupo 3, los valores de glucosa en sangre se analizarán automáticamente cada vez que se transmita un valor. Según el valor, se proporcionará información personalizada instantánea a través de mensajes inalámbricos a los medidores de glucosa de los pacientes. Estos mensajes no incluirán sugerencias para la modificación de la terapia farmacológica, pero serán de naturaleza motivacional, incluidas sugerencias para mejorar los esfuerzos en el manejo del estilo de vida y la adherencia a la terapia farmacológica si se prescribe. A intervalos semanales, se enviará al medidor de glucosa un análisis de los valores de SMBG de la semana anterior, destacando tendencias e identificando momentos problemáticos específicos. Los sujetos también recibirán mensajes recordándoles las próximas visitas a la clínica (comenzando 1 semana antes de su visita programada). Al igual que con el Brazo 2, el proveedor de atención primaria descargará y revisará los resultados de SMBG y los informes personalizados en todas las visitas a la clínica. Además, se incluirá un resumen de los mensajes enviados de forma inalámbrica al paciente desde la visita más reciente. Al igual que el informe de valores de glucosa, este informe de mensajes se entregará a todos los proveedores al comienzo de la visita a la clínica y se les pedirá que también revisen estos resultados con el paciente. Los proveedores harán recomendaciones de tratamiento apropiadas basadas en las tendencias y mensajes de glucosa en sangre. Las recomendaciones del informe estarán impulsadas por un algoritmo para la modificación del tratamiento basado en las pautas de tratamiento de la ADA e incluirán sugerencias para el estilo de vida y los ajustes de la farmacoterapia. Al final de la visita a la clínica, su proveedor de atención primaria les indicará a los pacientes que continúen analizando su glucosa en sangre una vez al día y determinen en colaboración el enfoque de la prueba (p. ej., el momento de la prueba una vez al día) que el paciente empleará durante el próximo período de control.

Alteraciones potenciales a las recomendaciones de pruebas: Se recomendará encarecidamente a los proveedores que mantengan la fidelidad de las pruebas de SMBG en función del brazo de tratamiento al que se asigna al azar al paciente; sin embargo, si un proveedor cree que las pruebas deben realizarse con más frecuencia debido a la preocupación por una hipoglucemia o hiperglucemia grave no reconocida o por cualquier otra razón, las recomendaciones de las pruebas pueden modificarse. Este enfoque proporciona seguridad para el paciente y preserva la naturaleza pragmática del ensayo. Se proporcionarán tiras reactivas de glucosa a los participantes trimestralmente. Si un proveedor considera que las pruebas de SMBG deben realizarse con más frecuencia de lo que se recomienda al paciente en función del grupo de estudio al que ha sido asignado al azar, el proveedor de atención médica debe escribir la receta para las tiras reactivas adicionales y las tiras deben ser pagado de su bolsillo o a través de un seguro. Siguiendo un modelo de intención de tratar, se alentará a los pacientes que opten por no seguir el régimen de prueba al que fueron asignados aleatoriamente a permanecer en el estudio. Cualquier desviación del protocolo de prueba SMBG asignado se conocerá fácilmente a través de los informes del medidor de glucosa.

Enfoque de métodos mixtos. Un enfoque de métodos mixtos en el que se recopilan datos tanto cualitativos como cuantitativos brinda ventajas al explorar preguntas de investigación complejas como las que se plantean en esta propuesta. Los datos cuantitativos nos permitirán evaluar cambios en medidas objetivas, mientras que los datos cualitativos proporcionarán una comprensión más profunda de las experiencias de pacientes y proveedores con los diversos componentes de los brazos de prueba de SMBG (p. ej., los medidores, resultados de SMBG, mensajería personalizada, informes, algoritmos de tratamiento, etc.) También se da el caso de que, mientras algunos pacientes están interesados ​​en ver hechos y cifras concretos, otros prefieren testimonios de pacientes como ellos. El enfoque de métodos mixtos nos permite proporcionar ambos tipos de información, lo que aumenta la eficacia y la captación de nuestros esfuerzos de difusión.

Procedimientos de reclutamiento y aleatorización. Reclutamiento de pacientes: todos los pacientes potencialmente elegibles que expresen interés en el estudio completarán una llamada telefónica de selección inicial. La llamada durará unos 15 minutos, durante los cuales un miembro del equipo del estudio describirá el estudio, responderá preguntas y realizará una breve serie de evaluaciones simples para determinar la elegibilidad. Los pacientes elegibles que sigan interesados ​​en participar completarán una visita de evaluación con un coordinador de investigación. Para disminuir la carga del paciente e involucrar aún más a las prácticas participantes, las visitas de evaluación se realizarán en el consultorio de atención primaria del paciente. Las evaluaciones serán independientes de su cita con su proveedor de atención primaria y pueden ocurrir o no el mismo día que una visita clínica programada regularmente, aunque para comodidad del paciente, haremos todo lo posible para coordinar las evaluaciones con visitas clínicas regulares. Durante estas evaluaciones, el coordinador de investigación revisará los detalles del estudio en mayor profundidad, verificará todos los criterios de inclusión y exclusión y obtendrá el consentimiento informado por escrito.

Aleatorización de los pacientes: después de proporcionar el consentimiento informado, la A1c inicial y completar todos los cuestionarios del estudio inicial, los participantes serán asignados al azar a uno de los tres brazos utilizando sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente. El coordinador de investigación revisará la asignación de tratamiento con el paciente, utilizando un guión estandarizado, brindará la capacitación y los suministros necesarios para la participación en ese brazo del estudio y responderá las preguntas restantes.