Três abordagens para monitoramento de glicose em diabetes não tratado com insulina

No contexto de um estudo controlado e randomizado, mas pragmático, procuramos responder à seguinte pergunta: o teste de SMBG faz sentido para pacientes com diabetes mellitus (DM) não tratados com insulina (NIT) em termos de valores de A1c ou qualidade relacionada à saúde de Vida (QV). Também examinaremos se os pacientes com características basais diferentes podem ou não ver resultados diferentes de três abordagens de teste SMBG. Para atingir nosso objetivo de testar as opções de SMBG em práticas de cuidados primários com base na comunidade, o estudo foi projetado para minimizar, tanto quanto possível, quaisquer interrupções ou alterações nos cuidados diários padrão do paciente. Vamos recrutar 450 pacientes de cinco práticas de cuidados primários. Os pacientes serão acompanhados por um ano. Durante as visitas clínicas de rotina, seus profissionais de saúde serão orientados a modificar as terapias com base nas diretrizes da American Diabetes Association (ADA), que se concentram nos valores de A1c e SMBG, se disponíveis.

Braços do estudo Dois dos três braços do estudo foram escolhidos para refletir as opções existentes e amplamente utilizadas para pacientes com DM NIT. O braço 3, descrito abaixo, deste estudo é particularmente inovador porque testa o benefício potencial da nova tecnologia agora disponível para esses pacientes; ou seja, transmissão sem fio de resultados de teste de glicose no sangue acompanhada por feedback instantâneo personalizado. Embora essa opção possa ser uma grande promessa para os pacientes e seus provedores, faltam dados que comprovem isso. Os resultados deste estudo informarão os consumidores e provedores sobre se esta nova tecnologia pode apoiar os esforços para alterar comportamentos de uma forma que resulte em melhores valores de A1c ou melhor qualidade de vida. Particularmente atraente é que esta abordagem emprega tecnologia que suporta o uso mais eficiente dos valores SMBG por pacientes e seus provedores. Em termos de seu 'encaixe' pragmático, todos os três grupos se encaixam facilmente na prática corrente nas clínicas participantes. Por exemplo, eles não exigem visitas clínicas extras (exceto possivelmente a avaliação inicial de recrutamento) e, embora a equipe precise baixar relatórios de glicose para pacientes nos braços 2 e 3, este será um procedimento simplificado e muito simples. Em termos de riscos para os pacientes, nenhum dos três grupos coloca os pacientes em risco adicional, porque todos os três são versões de 'prática padrão' para essa população de pacientes e os médicos são livres para alterar terapias e cronogramas de testes como fariam normalmente.

• Braço 1: Sem teste de SMBG Este grupo representa uma abordagem para SMBG que é apoiada por pesquisas e seguida por muitos provedores de cuidados primários. Os pacientes randomizados para este grupo não receberão um medidor, mas receberão educação padronizada detalhando os sinais e sintomas de hiper e hipoglicemia e informações sobre abordagens de estilo de vida para a manutenção da normoglicemia. Se eles já obtiveram valores SMBG anteriormente, eles serão solicitados a descontinuar. Os profissionais de saúde e a equipe serão alertados de que esses pacientes estão no braço sem teste e serão incentivados a manter a fidelidade do tratamento, exceto quando a segurança do paciente for uma preocupação. Os coordenadores do estudo fornecerão aos pacientes informações educacionais escritas e orais que apoiem a abordagem de nenhum teste de SMBG, com o objetivo de reconciliar quaisquer mensagens que possam ter recebido no passado ou receberão no futuro sobre SMBG. Essa educação será repetida a cada 3-6 meses em consultas clínicas de rotina (a frequência de acompanhamento recomendada para pessoas com DM2) por seus profissionais de saúde. A A1c será obtida durante essas visitas de acordo com os cuidados habituais e os provedores ajustarão as recomendações de medicação e estilo de vida conforme acharem adequado. Os provedores receberão um algoritmo baseado nas recomendações atuais da ADA relacionadas aos resultados de A1c para usar como um guia para modificação do tratamento.
• Grupo 2: Teste uma vez ao dia com feedback padrão Este grupo representa uma abordagem adotada por uma grande proporção de pacientes com DM NIT nos EUA. Na visita de avaliação, os pacientes receberão o medidor de glicose do estudo e os suprimentos de teste, juntamente com instruções para seu uso. Eles serão solicitados a testar uma vez ao dia e em diferentes momentos do dia de forma rotativa, a fim de obter uma distribuição representativa dos valores de glicose no sangue ao longo do tempo. O medidor terá capacidade sem fio para transmitir o resultado do SMBG e o tempo do teste para um servidor seguro. Os indivíduos também anotarão as circunstâncias de seus tempos de teste no medidor de glicose (por exemplo, jejum, 2 horas após a refeição, etc.) e essas informações também serão enviadas ao servidor. Assim como no braço 1, os pacientes do braço 2 receberão treinamento em hiper e hipoglicemia e abordagens para manter a normoglicemia. Eles também receberão treinamento e material escrito instruindo-os sobre como interpretar suas leituras de SMBG e as ações que podem tomar em resposta a esses valores. Os resultados do SMBG serão revisados ​​em todas as visitas clínicas (intervalos de 3 a 6 meses) pelo prestador de cuidados primários usando uma impressão dos valores do medidor de glicose baixados e analisados ​​sem fio. Durante a fase inicial do projeto, um sistema simplificado será desenvolvido para permitir que a equipe clínica participante baixe os valores SMBG com o mínimo de esforço e crie o relatório SMBG acompanhante para o provedor do paciente. Este relatório personalizado, detalhando as médias, intervalos e desvios padrão da glicemia, será gerado para todos os participantes do grupo 2 e entregue ao seu provedor antes de cada visita clínica de rotina. O relatório identificará valores problemáticos de glicose (hipo e hiperglicemia) e abordagens sugeridas para lidar com esses problemas. Os provedores revisarão os resultados com o participante e farão recomendações de tratamento apropriadas com base nas tendências de glicose no sangue. As recomendações no relatório serão orientadas por um algoritmo para modificação do tratamento com base nas diretrizes da ADA, que incluirão sugestões para ajustes no estilo de vida e na farmacoterapia. No final de cada visita clínica, os pacientes serão instruídos por seu prestador de cuidados primários a continuar testando uma vez ao dia. Usando a tomada de decisão compartilhada e as recomendações de testes padronizados, o profissional de saúde e o paciente determinarão em conjunto a abordagem de teste (por exemplo, tempo de teste uma vez ao dia) que o paciente empregará no próximo período de monitoramento.
• Braço 3: Teste uma vez ao dia com feedback aprimorado Este braço representa uma abordagem aprimorada centrada no paciente. Os participantes randomizados para o Braço 3, assim como os participantes do Braço 2, serão instruídos a testar uma vez ao dia e em diferentes horários do dia, e seus valores de glicose serão transmitidos sem fio para um servidor. No entanto, para os participantes do Grupo 3, os valores de glicose no sangue serão analisados ​​automaticamente sempre que um valor for transmitido. Com base no valor, feedback personalizado instantâneo será fornecido via mensagem sem fio para os medidores de glicose dos pacientes. Essas mensagens não incluirão sugestões para modificação da terapia farmacológica, mas serão de natureza motivacional, incluindo sugestões para aumentar os esforços no gerenciamento do estilo de vida e adesão à terapia farmacológica, se prescrita. Em intervalos semanais, uma análise dos valores de SMBG da semana anterior será enviada ao medidor de glicose, destacando tendências e identificando momentos problemáticos específicos. Os indivíduos também receberão mensagens lembrando-os das próximas visitas clínicas (começando 1 semana antes da visita agendada). Assim como no braço 2, os resultados do SMBG e os relatórios personalizados serão baixados e revisados ​​em todas as visitas clínicas pelo prestador de cuidados primários. Além disso, será incluído um resumo das mensagens enviadas sem fio ao paciente desde a visita mais recente. Assim como o relatório de valores de glicose, este relatório de mensagem será entregue a todos os profissionais no início da visita clínica e os profissionais também serão solicitados a revisar esses resultados com o paciente. Os provedores farão recomendações de tratamento apropriadas com base nas tendências e mensagens de glicose no sangue. As recomendações do relatório serão orientadas por um algoritmo para modificação do tratamento com base nas diretrizes de tratamento da ADA e incluirão sugestões para ajustes no estilo de vida e na farmacoterapia. No final da visita clínica, os pacientes serão instruídos por seu prestador de cuidados primários a continuar testando sua glicemia uma vez ao dia e determinar de forma colaborativa a abordagem de teste (por exemplo, tempo de teste uma vez ao dia) que o paciente empregará no próximo período de monitoramento.

Potenciais alterações nas recomendações de teste: Os provedores serão fortemente encorajados a manter a fidelidade do teste SMBG com base no braço de tratamento para o qual um paciente é randomizado; no entanto, se um provedor acreditar que o teste deve ocorrer com mais frequência devido à preocupação com hipo ou hiperglicemia grave não reconhecida ou por qualquer outro motivo, as recomendações de teste podem ser modificadas. Essa abordagem oferece segurança ao paciente e preserva a natureza pragmática do estudo. Tiras de teste de glicose serão fornecidas aos participantes trimestralmente. Se um profissional de saúde considerar que o teste de SMBG deve ocorrer com mais frequência do que o recomendado para o paciente com base no braço do estudo para o qual ele foi randomizado, o profissional de saúde deve prescrever as tiras de teste adicionais e as tiras devem ser pagos do próprio bolso ou através de seguro. Seguindo um modelo de intenção de tratar, os pacientes que optarem por não seguir o regime de teste para o qual foram designados aleatoriamente serão encorajados a permanecer no estudo. Quaisquer desvios do protocolo de teste SMBG atribuído serão prontamente conhecidos através dos relatórios do medidor de glicose.

Abordagem de métodos mistos. Uma abordagem de métodos mistos em que dados qualitativos e quantitativos são coletados oferece vantagens ao explorar questões de pesquisa complexas, como as apresentadas nesta proposta. Os dados quantitativos nos permitirão avaliar as mudanças nas medidas objetivas, enquanto os dados qualitativos fornecerão uma compreensão mais profunda das experiências dos pacientes e provedores com os vários componentes dos braços de teste SMBG (por exemplo, os medidores, resultados SMBG, mensagens personalizadas, download relatórios, algoritmos de tratamento, etc.) Também é verdade que, enquanto alguns pacientes estão interessados ​​em ver fatos e números concretos, outros preferem depoimentos de pacientes como eles. A abordagem de métodos mistos nos permite fornecer os dois tipos de informação, aumentando a eficácia e a aceitação de nossos esforços de divulgação.

Procedimentos de recrutamento e randomização. Recrutamento de pacientes: Todos os pacientes potencialmente elegíveis que expressam interesse no estudo completarão uma chamada telefônica de triagem inicial. A ligação levará cerca de 15 minutos, durante os quais um membro da equipe de estudo descreverá o estudo, responderá a perguntas e conduzirá uma triagem simples para determinar a elegibilidade. Os pacientes elegíveis que continuarem interessados ​​em participar farão uma visita de avaliação com um coordenador de pesquisa. Para diminuir a sobrecarga do paciente e envolver ainda mais as práticas participantes, as visitas de avaliação ocorrerão no consultório de cuidados primários do paciente. As avaliações serão separadas de sua consulta com o prestador de cuidados primários e podem ou não ocorrer no mesmo dia de uma visita clínica agendada regularmente, embora, para conveniência do paciente, faremos todos os esforços para coordenar as avaliações com visitas regulares à clínica. Durante essas avaliações, o coordenador da pesquisa revisará os detalhes do estudo em maior profundidade, verificará todos os critérios de inclusão e exclusão e obterá o consentimento informado por escrito.

Randomização do paciente: Depois de fornecer consentimento informado, linha de base A1c e preencher todos os questionários do estudo de linha de base, os participantes serão randomizados para um dos três braços usando envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. O coordenador da pesquisa revisará a designação do tratamento com o paciente, usando um roteiro padronizado, fornecerá o treinamento e os suprimentos necessários para a participação nesse braço do estudo e responderá a quaisquer perguntas remanescentes.