Tre tilnærminger til glukoseovervåking ved ikke-insulinbehandlet diabetes

Innenfor konteksten av en kontrollert og randomisert, men pragmatisk studie, søker vi å svare på følgende spørsmål: gir SMBG-testing mening for ikke-insulinbehandlede (NIT) diabetes mellitus (DM)-pasienter når det gjelder enten A1c-verdier eller helserelatert kvalitet of Life (QOL). Vi vil også undersøke om pasienter med ulike baseline-karakteristikker kan se ulike utfall fra tre SMBG-testmetoder. For å nå målet vårt om å teste SMBG-alternativer i fellesskapsbaserte praksiser for primærhelsetjenesten, er studien designet for å minimere så mye som mulig eventuelle avbrudd i eller endringer i standard daglig pasientbehandling. Vi skal rekruttere 450 pasienter fra fem primærhelsetjenester. Pasientene vil bli fulgt i ett år. Under rutinemessige klinikkbesøk vil deres helsepersonell bli veiledet til å modifisere terapier basert på American Diabetes Association (ADA) retningslinjer, som fokuserer på A1c-verdier og SMBG-verdier hvis tilgjengelig.

Studiearmer To av de tre studiearmene ble valgt for å gjenspeile eksisterende, mye brukte alternativer for pasienter med NIT DM. Arm 3, beskrevet nedenfor, i denne studien er spesielt ny ved at den tester den potensielle fordelen med ny teknologi som nå er tilgjengelig for disse pasientene; nemlig trådløs overføring av blodsukkertestresultater ledsaget av øyeblikkelig skreddersydd tilbakemelding. Selv om dette alternativet kan være lovende for pasienter og deres leverandører, mangler data som støtter dette. Resultatene av denne studien vil informere forbrukere og leverandører om hvorvidt denne nye teknologien kan støtte forsøk på å endre atferd på en måte som resulterer i forbedrede A1c-verdier eller bedre livskvalitet. Spesielt attraktivt er at denne tilnærmingen bruker teknologi som støtter mer effektiv bruk av SMBG-verdier av både pasienter og deres leverandører. Når det gjelder deres pragmatiske "tilpasning", passer alle tre gruppene lett inn i dagens praksis ved de deltakende praksisene. For eksempel krever de ikke ekstra klinikkbesøk (annet enn muligens den første rekrutteringsvurderingen), og mens personalet vil måtte laste ned glukoserapporter for pasienter i arm 2 og 3, vil dette være en veldig enkel, strømlinjeformet prosedyre. Når det gjelder risiko for pasienter, setter ingen av de tre gruppene pasienter i ytterligere risiko, fordi alle tre er versjoner av "standard praksis" for denne pasientpopulasjonen, og leger står fritt til å endre terapier og testplaner slik de normalt ville gjort.

• Arm 1: Ingen SMBG-testing Denne gruppen representerer en tilnærming til SMBG som støttes av forskning og følges av mange primærhelsepersonell. Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil ikke få en måler, men vil motta standardisert opplæring som beskriver tegn og symptomer på hyper- og hypoglykemi og informasjon om livsstilstilnærminger for opprettholdelse av normoglykemi. Hvis de tidligere har fått SMBG-verdier, vil de bli bedt om å avbryte. Helsepersonell og ansatte vil bli varslet om at disse pasientene er i armen uten testing, og vil bli oppfordret til å opprettholde behandlingstro unntatt der pasientsikkerhet er et problem. Studiekoordinatorer vil gi pasienter både skriftlig og muntlig pedagogisk informasjon som støtter tilnærmingen til ingen SMBG-testing, med sikte på å forene eventuelle meldinger de kan ha mottatt tidligere eller vil motta i fremtiden angående SMBG. Denne opplæringen vil gjentas hver 3.-6. måned ved rutinemessige klinikkbesøk (den anbefalte oppfølgingsfrekvensen for personer med T2DM) av helsepersonell. A1c vil bli innhentet under disse besøkene i henhold til vanlig behandling, og leverandørene vil justere medisiner og livsstilsanbefalinger slik de finner passende. Leverandører vil bli gitt en algoritme basert på gjeldende ADA-anbefalinger knyttet til A1c-resultater som kan brukes som en veiledning for modifisering av behandling.
• Arm 2: En gang daglig testing med standard tilbakemelding Denne gruppen representerer en tilnærming tatt av en stor andel av NIT DM-pasienter i USA. Ved vurderingsbesøket vil pasientene få utdelt studiets glukosemåler og testutstyr, sammen med instruksjoner for bruk. De vil bli bedt om å teste én gang daglig og til forskjellige tider av dagen på roterende basis, for å få en representativ fordeling av blodsukkerverdier over tid. Måleren vil ha trådløs kapasitet slik at den vil overføre både SMBG-resultatet og tidspunktet for testing til en sikker server. Forsøkspersonene vil også merke seg omstendighetene rundt testtidene deres på glukosemåleren (f.eks. faste, 2 timer etter måltid osv.), og denne informasjonen vil også bli sendt til serveren. Som med arm 1, vil pasienter i arm 2 få opplæring i hyper- og hypoglykemi og tilnærminger for å opprettholde normoglykemi. De vil også motta opplæring og skriftlig materiale som instruerer dem i hvordan de skal tolke sine SMBG-avlesninger og handlinger de kan ta som svar på disse verdiene. SMBG-resultater vil bli gjennomgått ved alle klinikkbesøk (3-6 måneders intervaller) av primærpleieren ved å bruke en utskrift av glukosemålerverdier som er lastet ned og analysert trådløst. I løpet av den tidlige fasen av prosjektet vil et strømlinjeformet system bli utviklet for å la deltakende klinikkpersonale laste ned SMBG-verdiene med minimal innsats og lage den medfølgende SMBG-rapporten for pasientens leverandør. Denne tilpassede rapporten, som viser blodsukkergjennomsnitt, -intervaller og standardavvik, vil bli generert for alle gruppe 2-deltakere og gitt til leverandøren før hvert rutinemessig klinikkbesøk. Rapporten vil identifisere problematiske glukoseverdier (hypo- og hyperglykemi) og foreslåtte tilnærminger for å håndtere disse problemene. Leverandører vil gjennomgå resultatene med deltakeren og gi passende behandlingsanbefalinger basert på blodsukkertrender. Anbefalingene i rapporten vil bli drevet av en algoritme for modifisering av behandling basert på ADA-retningslinjer som vil inkludere forslag til både livsstils- og farmakoterapijusteringer. På slutten av hvert klinikkbesøk vil pasientene bli instruert av sin primære omsorgsleverandør om å fortsette testingen én gang daglig. Ved å bruke delt beslutningstaking og standardiserte testanbefalinger, vil helsepersonell og pasient i fellesskap bestemme testtilnærmingen (f.eks. tidspunkt for testing én gang daglig) pasienten skal bruke i løpet av neste overvåkingsperiode.
• Arm 3: En gang daglig testing med forbedret tilbakemelding Denne armen representerer en forbedret, pasientsentrert tilnærming. Deltakere som er randomisert til Arm 3 vil, i likhet med Arm 2-deltakerne, bli instruert om å teste en gang daglig og til forskjellige tider på dagen, og deres glukoseverdier vil bli overført trådløst til en server. For arm 3-deltakere vil imidlertid blodsukkerverdiene bli analysert automatisk hver gang en verdi overføres. Basert på verdien, vil øyeblikkelig personlig tilbakemelding gis via trådløs melding til pasientenes glukosemålere. Disse meldingene vil ikke inneholde forslag til modifisering av farmakologisk terapi, men vil være motiverende, inkludert forslag for å forbedre innsatsen for livsstilshåndtering og overholdelse av farmakologisk terapi hvis foreskrevet. Ved ukentlige intervaller vil en analyse av SMBG-verdiene fra forrige uke bli sendt til glukosemåleren som fremhever trender og identifiserer spesifikke problematiske tidspunkter. Forsøkspersonene vil også motta meldinger som minner dem om kommende klinikkbesøk (begynner 1 uke før deres planlagte besøk). Som med arm 2, vil SMBG-resultater og tilpassede rapporter lastes ned og gjennomgås ved alle klinikkbesøk av primærlege. I tillegg vil en oppsummering av meldingene sendt trådløst til pasienten siden siste besøk inkluderes. I likhet med glukoseverdirapporten vil denne meldingsrapporten bli gitt til alle leverandørene ved begynnelsen av klinikkbesøket, og leverandørene vil bli bedt om å også gjennomgå disse resultatene med pasienten. Leverandører vil gi passende behandlingsanbefalinger basert på blodsukkertrender og meldinger. Rapportanbefalinger vil bli drevet av en algoritme for modifisering av behandling basert på retningslinjer for behandling av ADA og inkluderer forslag til justeringer av livsstil og farmakoterapi. På slutten av klinikkbesøket vil pasientene bli instruert av sin primærlege om å fortsette å teste blodsukkeret en gang daglig og i samarbeid bestemme testmetoden (f.

Potensielle endringer i testanbefalingene: Leverandører vil bli sterkt oppfordret til å opprettholde SMBG-testing basert på behandlingsarmen som en pasient er randomisert til; men hvis en leverandør mener at testing bør forekomme oftere på grunn av bekymring for alvorlig ukjent hypo- eller hyperglykemi eller av en annen grunn, kan testanbefalingene endres. Denne tilnærmingen sørger for pasientsikkerhet og bevarer forsøkets pragmatiske natur. Glukoseteststrimler vil bli gitt til deltakerne på kvartalsbasis. Dersom en leverandør vurderer at SMBG-testing bør forekomme hyppigere enn det som anbefales til pasienten basert på studiearmen han eller hun er randomisert til, må helsepersonell skrive ut resepten for de ekstra teststrimlene og stripene skal betales ut av lommen eller gjennom forsikring. Etter en intensjon om å behandle-modellen, vil pasienter som velger å ikke følge testregimet som de ble tilfeldig tildelt, oppfordres til å forbli i studien. Eventuelle avvik fra den tildelte SMBG-testprotokollen vil være lett kjent via glukosemålerrapportene.

Blandede metoder tilnærming. En blandet metodetilnærming der både kvalitative og kvantitative data samles inn gir fordeler når man utforsker komplekse forskningsspørsmål som de som stilles i dette forslaget. De kvantitative dataene vil tillate oss å vurdere endringer i objektive mål, mens de kvalitative dataene vil gi en dypere forståelse av pasientenes og leverandørenes erfaringer med de ulike komponentene i SMBG-testarmene (f.eks. målerne, SMBG-resultater, personlig tilpassede meldinger, nedlastbare rapporter, behandlingsalgoritmer osv.) Det er også slik at mens noen pasienter er interessert i å se harde fakta og tall, foretrekker andre attester fra pasienter som dem selv. Tilnærmingen med blandede metoder gjør oss i stand til å gi begge typer informasjon, noe som øker effektiviteten og opptak av vår formidlingsinnsats.

Rekrutterings- og randomiseringsprosedyrer. Pasientrekruttering: Alle potensielt kvalifiserte pasienter som uttrykker interesse for studien vil fullføre en første screeningstelefonsamtale. Samtalen vil ta omtrent 15 minutter, hvor et medlem av studieteamet vil beskrive studien, svare på spørsmål og gjennomføre et kort sett med enkel screening for å avgjøre kvalifisering. Kvalifiserte pasienter som fortsatt er interessert i å delta vil gjennomføre et vurderingsbesøk med en forskningskoordinator. For å redusere pasientbyrden og ytterligere engasjere deltakende praksiser, vil vurderingsbesøk finne sted ved pasientens primærhelsekontor. Vurderinger vil være atskilt fra deres avtale med deres primære omsorgsleverandør, og kan eller ikke finne sted på samme dag som et regelmessig planlagt klinikkbesøk, men for pasientens bekvemmelighet vil vi gjøre vårt ytterste for å koordinere vurderingene med vanlige klinikkbesøk. Under disse vurderingene vil forskningskoordinatoren gjennomgå studiedetaljene i større dybde, verifisere alle inkluderings- og eksklusjonskriterier og innhente skriftlig informert samtykke.

Pasientrandomisering: Etter å ha gitt informert samtykke, baseline A1c og fullført alle baseline studie spørreskjemaer, vil deltakerne bli randomisert til en av de tre armene ved å bruke sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Forskningskoordinatoren vil gjennomgå behandlingsoppdraget med pasienten, ved hjelp av et standardisert skript, gi opplæringen og utstyret som er nødvendig for deltakelse i den studiearmen og svare på eventuelle gjenværende spørsmål.