정맥 또는 동맥 출혈을 빠르게 막는 말초 색전술 치료를 위한 말초 EOS 평가 (OCCLUDE-II)
2015년 6월 22일 업데이트: ArtVentive Medical Group, Inc.
정맥 또는 동맥 출혈을 빠르게 폐쇄하는 말초 색전술 치료를 위한 ArtVentive Medical Group Peripheral Endoluminal OcclUsion SystemTM의 성능 평가를 위한 전향적 다기관 연구 - OCCLUDE II
ArtVentive Medical Group Endoluminal Occlusion System의 안전성과 성능을 뒷받침하는 확인 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
다음 조건에 대해 혈관 폐색이 필요한 피험자의 치료를 위한 전향적, 비무작위, 다기관 확증적 관찰 연구:
- 외상성 혈관 손상으로 손상된 혈관에서 출혈을 막음
- 종양으로 인한 출혈
- 종양 과정(종양)
- 위장 출혈
- 동정맥 기형 또는 동정맥루와 같은 혈관 이상을 공급하는 비정상적인 혈관을 폐쇄
- 영구적인 혈관 제거를 위해 장기 또는 장기의 일부에 대한 혈액 공급 중단
- 수술 전 또는 완화 조치로 종양 과정과 관련된 조직의 혈관 제거
- 경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS)
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Institut
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연락하다:
- Ralf Hoffmann, PD Dr.
- 전화번호: +49 351 - 458 2259
- 이메일: radiologie@uniklinikum--dresden.de
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수석 연구원:
- Ralf Hoffmann, PD Dr.
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Leipzig, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universität Leipzig - Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
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연락하다:
- Michael Moche, Dr.
- 전화번호: +49 341 9717558
- 이메일: Michael.moche@medizin.uni-leipzig.de
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Marburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
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연락하다:
- Andreas Mahnken, Prof Dr
- 전화번호: +49 6421 58-66231
- 이메일: m.treitl@med.unimuenchen.de
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수석 연구원:
- Andreas Mahnken, Prof Dr
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Munich, 독일
- 아직 모집하지 않음
- LMU Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt, Interventionelle Radiologie
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연락하다:
- Marcus Treitl, Prof dr
- 전화번호: +49 89-5160-9271
- 이메일: m.treitl@med.unimuenchen.de
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수석 연구원:
- Marcus Treitl, Prof Dr
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Leuven, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- UZ Leuven
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연락하다:
- Geert Maleux, Prof Dr
- 전화번호: +32 16 34 37 82
- 이메일: geert.maleux@uzleuven.be
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수석 연구원:
- Geert Maleux, Prof Dr
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Klagenfurt, 오스트리아
- 모병
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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연락하다:
- Klaus Hausegger, Prof. Dr.
- 전화번호: +43 463 538 38 503
- 이메일: Klaus.hausegger@kabeg.at
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Linz, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
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연락하다:
- Peter Waldenberger, Prof Dr
- 전화번호: +43 73276777346
- 이메일: Peter.waldenberger@bhs.at
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수석 연구원:
- Peter Waldenberger, Prof Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 조건에 대해 말초혈관의 영구 폐색이 필요한 피험자:
- 외상성 혈관 손상으로 손상된 혈관에서 출혈을 막음
- 종양으로 인한 출혈
- 종양 과정(종양)
- 위장 출혈
- 동정맥 기형 또는 동정맥루와 같은 혈관 이상을 공급하는 비정상적인 혈관을 폐쇄
- 영구적인 혈관 제거를 위해 장기 또는 장기의 일부에 대한 혈액 공급 중단
- 수술 전 또는 완화 조치로 종양 과정과 관련된 조직의 혈관 제거.
- 경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS)
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하 피험자.
- 직경 3.0mm ~ 12mm의 대상 혈관이 있는 피험자.
- 피험자는 필요한 연구 후속 방문을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 참여에 동의하며 동의서에 서명했습니다. 긴급 절차 및 피험자 및/또는 법적 대리인이 연구 등록 전에 동의를 제공할 수 없는 경우, 연구에 계속 참여하기 위한 동의 절차 후 가능한 한 빨리 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 피험자는 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있어 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
- 정맥조영술 또는 동맥조영술이 금기인 피험자.
- 니켈 또는 니티놀에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 조사관이 느끼는 모든 임상적 증거는 피험자를 장치의 배치와 함께 증가된 위험에 놓이게 할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 급성 및 30일
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표적 치료 영역을 넘어선 기기 색전술(색전술의 치료적 적응증이 아님), 표적 혈관의 응급 수술 개입 또는 원위 색전술(비기기 색전술, 예: 미립자 물질/페스트 장치 원위부) 30일.
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급성 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색
기간: 30 일
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30일 추적 관찰에서 지속된 폐색.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Mahnken, Prof Dr, Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .