Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка периферической ЭОС для лечения периферической эмболизацией для быстрой окклюзии венозного или артериального кровотечения (OCCLUDE-II)

22 июня 2015 г. обновлено: ArtVentive Medical Group, Inc.

Проспективное, многоцентровое исследование для оценки эффективности системы периферической эндолюминальной окклюзии ArtVentive Medical GroupTM для периферической эмболизации для быстрой окклюзии венозного или артериального кровотечения - OCCLUDE II

Для сбора подтверждающих данных в поддержку безопасности и эффективности эндолюминальной окклюзионной системы ArtVentive Medical Group.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое подтверждающее обсервационное исследование для лечения субъектов с необходимостью окклюзии сосудов при следующих состояниях:

  1. Остановка кровопотери из поврежденного кровеносного сосуда при травматическом повреждении сосуда
  2. Кровотечение, вызванное новообразованием
  3. Неопластический процесс (опухоль)
  4. Желудочно-кишечные кровотечения
  5. Закрытие аномального кровеносного сосуда, питающего сосудистую аномалию, такую ​​как артериовенозная мальформация или артериовенозная фистула
  6. Прерывание кровоснабжения органа или части органа для постоянной деваскуляризации
  7. Деваскуляризация тканей, пораженных опухолевым процессом, перед операцией или в качестве паллиативной меры.
  8. Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Контакт:
          • Klaus Hausegger, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +43 463 538 38 503
          • Электронная почта: Klaus.hausegger@kabeg.at
      • Linz, Австрия
        • Еще не набирают
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
        • Контакт:
          • Peter Waldenberger, Prof Dr
          • Номер телефона: +43 73276777346
          • Электронная почта: Peter.waldenberger@bhs.at
        • Главный следователь:
          • Peter Waldenberger, Prof Dr
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Еще не набирают
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Geert Maleux, Prof Dr
          • Номер телефона: +32 16 34 37 82
          • Электронная почта: geert.maleux@uzleuven.be
        • Главный следователь:
          • Geert Maleux, Prof Dr
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Institut
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ralf Hoffmann, PD Dr.
      • Leipzig, Германия
        • Еще не набирают
        • Universität Leipzig - Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
        • Контакт:
      • Marburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
        • Контакт:
          • Andreas Mahnken, Prof Dr
          • Номер телефона: +49 6421 58-66231
          • Электронная почта: m.treitl@med.unimuenchen.de
        • Главный следователь:
          • Andreas Mahnken, Prof Dr
      • Munich, Германия
        • Еще не набирают
        • LMU Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt, Interventionelle Radiologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcus Treitl, Prof Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым требуется постоянная окклюзия периферических сосудов при следующих состояниях:

  1. Остановка кровопотери из поврежденного кровеносного сосуда при травматическом повреждении сосуда
  2. Кровотечение, вызванное новообразованием
  3. Неопластический процесс (опухоль)
  4. Желудочно-кишечные кровотечения
  5. Закрытие аномального кровеносного сосуда, питающего сосудистую аномалию, такую ​​как артериовенозная мальформация или артериовенозная фистула
  6. Прерывание кровоснабжения органа или части органа для постоянной деваскуляризации
  7. Деваскуляризация тканей, пораженных опухолевым процессом, до операции или в качестве паллиативной меры.
  8. Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS)

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от ≥18 до ≤75 лет.
  2. Субъект с целевыми сосудами диаметром от 3,0 мм до 12 мм.
  3. Субъект может и желает соблюдать все требования исследования, включая обязательные визиты для последующего наблюдения.
  4. Субъект или законный представитель субъекта были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали форму согласия. В случае экстренной процедуры, когда субъект и/или законный представитель не может дать согласие до включения в исследование, согласие будет получено в ближайшее возможное время после процедуры согласия на продолжение участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет известную аллергию на йодсодержащее контрастное вещество, от которой не может быть проведена адекватная премедикация.
  2. Субъекты, которым противопоказана венография или артериография.
  3. Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к никелю или нитинолу.
  4. Субъект беременна или кормит грудью.
  5. Любые клинические признаки, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску при развертывании устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Острый и 30 дней
Совокупность недавно возникших крупных нежелательных явлений, связанных с устройством, включая эмболизацию устройством за пределами целевой зоны лечения (не терапевтическое показание к эмболизации), необходимость экстренного хирургического вмешательства на целевом сосуде или дистальную эмболизацию (эмболизация без использования устройства, например, твердые частицы / чума дистальнее устройства) через 30 дней.
Острый и 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия
Временное ограничение: 30 дней
Стойкая окклюзия через 30 дней наблюдения.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ArtVentive Medical Group, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Mahnken, Prof Dr, Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD 0088 / 04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться