Evaluering af perifer EOS til den perifere emboliseringsbehandling for hurtigt at okkludere venøs eller arteriel blødning (OCCLUDE-II)
22. juni 2015 opdateret af: ArtVentive Medical Group, Inc.
Prospektiv, multicenter-undersøgelse til evaluering af ydeevnen af ArtVentive Medical Group Perifert EndoLuminal OcclUsion SystemTM til den perifere emboliseringsbehandling for hurtigt at okkludere venøs eller arteriel blødning - OCCLUDE II
At indsamle bekræftende data til støtte for sikkerheden og ydeevnen af ArtVentive Medical Groups endoluminale okklusionssystem.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter bekræftende observationsundersøgelse til behandling af forsøgspersoner med behov for vaskulær okklusion for følgende tilstande:
- Stop blodtab fra et beskadiget blodkar fra en traumatisk vaskulær skade
- Blødning forårsaget af en neoplasi
- Neoplastisk proces (tumor)
- Gastrointestinal blødning
- Lukning af et unormalt blodkar, der forsyner en vaskulær anomali, såsom arteriovenøse misdannelser eller en arteriovenøs fistel
- Afbrydelse af blodforsyningen til et organ eller en del af et organ for permanent devaskularisering
- Devaskularisering af væv involveret af en neoplastisk proces enten præoperativt eller som en palliativ foranstaltning
- Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Geert Maleux, Prof Dr
- Telefonnummer: +32 16 34 37 82
- E-mail: geert.maleux@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Geert Maleux, Prof Dr
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Institut
-
Kontakt:
- Ralf Hoffmann, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 351 - 458 2259
- E-mail: radiologie@uniklinikum--dresden.de
-
Ledende efterforsker:
- Ralf Hoffmann, PD Dr.
-
Leipzig, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universität Leipzig - Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
-
Kontakt:
- Michael Moche, Dr.
- Telefonnummer: +49 341 9717558
- E-mail: Michael.moche@medizin.uni-leipzig.de
-
Marburg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
-
Kontakt:
- Andreas Mahnken, Prof Dr
- Telefonnummer: +49 6421 58-66231
- E-mail: m.treitl@med.unimuenchen.de
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Mahnken, Prof Dr
-
Munich, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- LMU Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt, Interventionelle Radiologie
-
Kontakt:
- Marcus Treitl, Prof dr
- Telefonnummer: +49 89-5160-9271
- E-mail: m.treitl@med.unimuenchen.de
-
Ledende efterforsker:
- Marcus Treitl, Prof Dr
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østrig
- Rekruttering
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Kontakt:
- Klaus Hausegger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 463 538 38 503
- E-mail: Klaus.hausegger@kabeg.at
-
Linz, Østrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
-
Kontakt:
- Peter Waldenberger, Prof Dr
- Telefonnummer: +43 73276777346
- E-mail: Peter.waldenberger@bhs.at
-
Ledende efterforsker:
- Peter Waldenberger, Prof Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner, der kræver permanent okklusion af de perifere kar under følgende tilstande:
- Stop blodtab fra et beskadiget blodkar fra en traumatisk vaskulær skade
- Blødning forårsaget af en neoplasi
- Neoplastisk proces (tumor)
- Gastrointestinal blødning
- Lukning af et unormalt blodkar, der forsyner en vaskulær anomali, såsom arteriovenøse misdannelser eller en arteriovenøs fistel
- Afbrydelse af blodforsyningen til et organ eller en del af et organ for permanent devaskularisering
- Devaskularisering af væv involveret af en neoplastisk proces enten præoperativt eller som en palliativ foranstaltning.
- Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen ≥18 til ≤75 år.
- Forsøg med målkar på 3,0 mm til 12 mm i diameter.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle studiekrav, herunder de påkrævede studieopfølgningsbesøg.
- Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet samtykkeerklæringen. I tilfælde af en nødprocedure, og forsøgspersonen og/eller den juridiske repræsentant ikke er i stand til at give samtykke inden studietilmelding, vil samtykke blive indhentet på et tidligst muligt tidspunkt efter proceduren for samtykke til fortsat at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kendt allergi over for jodholdige kontraststoffer, som de ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt til.
- Personer, hvor venografi eller arteriografi er kontraindiceret.
- Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nikkel eller nitinol.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Enhver klinisk evidens, som efterforskeren mener, ville placere forsøgspersonen i øget risiko ved indsættelse af enheden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Akut & 30 dage
|
Sammensat af nyopstået større enhedsrelaterede uønskede hændelser, herunder embolisering af enheden ud over det målrettede behandlingsområde (ikke terapeutisk indikation på embolisering), behov for akut kirurgisk indgreb i målkarret eller distal embolisering (ikke-enhedsembolisering, f.eks. partikler/pest distalt for enheden) efter 30 dage.
|
Akut & 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusion
Tidsramme: 30 dage
|
Vedvarende okklusion ved 30 dages opfølgning.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Mahnken, Prof Dr, Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2014
Først opslået (Skøn)
13. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TD 0088 / 04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .