Évaluation de l'EOS périphérique pour le traitement d'embolisation périphérique pour obstruer rapidement les saignements veineux ou artériels (OCCLUDE-II)
22 juin 2015 mis à jour par: ArtVentive Medical Group, Inc.
Étude prospective multicentrique pour l'évaluation des performances du système d'occlusion endoluminale périphérique d'ArtVentive Medical GroupTM pour le traitement d'embolisation périphérique pour obturer rapidement les saignements veineux ou artériels - OCCLUDE II
Recueillir des données de confirmation à l'appui de la sécurité et des performances du système d'occlusion endoluminale ArtVentive Medical Group.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Étude observationnelle de confirmation prospective, non randomisée et multicentrique pour le traitement de sujets nécessitant une occlusion vasculaire pour les affections suivantes :
- Arrêter la perte de sang d'un vaisseau sanguin endommagé à la suite d'une lésion vasculaire traumatique
- Hémorragie causée par une néoplasie
- Processus néoplasique (tumeur)
- Saignement gastro-intestinal
- Fermeture d'un vaisseau sanguin anormal alimentant une anomalie vasculaire telle que des malformations artério-veineuses ou une fistule artério-veineuse
- Interrompre l'approvisionnement en sang d'un organe ou d'une partie d'un organe pour une dévascularisation permanente
- Dévascularisation des tissus impliqués par un processus néoplasique soit en préopératoire soit en mesure palliative
- Shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leon Rudakov, PhD
- Numéro de téléphone: +1 (760) 471-7700
- E-mail: leonrudakov@artventivemedical.com
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Institut
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Contact:
- Ralf Hoffmann, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +49 351 - 458 2259
- E-mail: radiologie@uniklinikum--dresden.de
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Chercheur principal:
- Ralf Hoffmann, PD Dr.
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Leipzig, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universität Leipzig - Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
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Contact:
- Michael Moche, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 341 9717558
- E-mail: Michael.moche@medizin.uni-leipzig.de
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Marburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
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Contact:
- Andreas Mahnken, Prof Dr
- Numéro de téléphone: +49 6421 58-66231
- E-mail: m.treitl@med.unimuenchen.de
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Chercheur principal:
- Andreas Mahnken, Prof Dr
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Munich, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- LMU Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt, Interventionelle Radiologie
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Contact:
- Marcus Treitl, Prof dr
- Numéro de téléphone: +49 89-5160-9271
- E-mail: m.treitl@med.unimuenchen.de
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Chercheur principal:
- Marcus Treitl, Prof Dr
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Leuven, Belgique
- Pas encore de recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Geert Maleux, Prof Dr
- Numéro de téléphone: +32 16 34 37 82
- E-mail: geert.maleux@uzleuven.be
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Chercheur principal:
- Geert Maleux, Prof Dr
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Klagenfurt, L'Autriche
- Recrutement
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Contact:
- Klaus Hausegger, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +43 463 538 38 503
- E-mail: Klaus.hausegger@kabeg.at
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Linz, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
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Contact:
- Peter Waldenberger, Prof Dr
- Numéro de téléphone: +43 73276777346
- E-mail: Peter.waldenberger@bhs.at
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Chercheur principal:
- Peter Waldenberger, Prof Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets nécessitant une occlusion permanente des vaisseaux périphériques pour les conditions suivantes :
- Arrêter la perte de sang d'un vaisseau sanguin endommagé à la suite d'une lésion vasculaire traumatique
- Hémorragie causée par une néoplasie
- Processus néoplasique (tumeur)
- Saignement gastro-intestinal
- Fermeture d'un vaisseau sanguin anormal alimentant une anomalie vasculaire telle que des malformations artério-veineuses ou une fistule artério-veineuse
- Interrompre l'approvisionnement en sang d'un organe ou d'une partie d'un organe pour une dévascularisation permanente
- Dévascularisation des tissus impliqués par un processus néoplasique soit en préopératoire soit en mesure palliative.
- Shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS)
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥18 à ≤75 ans.
- Sujet avec des vaisseaux cibles de 3,0 mm à 12 mm de diamètre.
- Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de suivi d'étude requises.
- Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement. En cas de procédure d'urgence et si le sujet et/ou le représentant légal n'est pas en mesure de donner son consentement avant l'inscription à l'étude, le consentement sera obtenu le plus tôt possible après la procédure de consentement pour continuer à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une allergie connue au produit de contraste iodé pour laquelle il ne peut pas être correctement prémédiqué.
- Sujets chez qui la phlébographie ou l'artériographie est contre-indiquée.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication au nickel ou au nitinol.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Toute preuve clinique qui, selon l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru avec le déploiement de l'appareil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Aigu & 30 jours
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Composé d'événement(s) indésirable(s) majeur(s) lié(s) au dispositif, y compris l'embolisation par le dispositif au-delà de la zone de traitement ciblée (pas d'indication thérapeutique d'embolisation), la nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence sur le vaisseau cible ou l'embolisation distale (embolisation sans dispositif, p. particules / peste distale de l'appareil) à 30 jours.
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Aigu & 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occlusion
Délai: 30 jours
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Occlusion soutenue à 30 jours de suivi.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Mahnken, Prof Dr, Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Première publication (Estimation)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TD 0088 / 04
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