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Evaluación de EOS periférico para el tratamiento de embolización periférica para ocluir rápidamente el sangrado venoso o arterial (OCCLUDE-II)

22 de junio de 2015 actualizado por: ArtVentive Medical Group, Inc.

ESTUDIO PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO PARA LA EVALUACIÓN DEL RENDIMIENTO DEL SISTEMA DE OCLUSIÓN ENDOLUMINAL PERIFÉRICA TM DE ARVENTIVE MÉDICO GROUP PARA EL TRATAMIENTO DE EBOLIZACIÓN PERIFÉRICA PARA OCLUIR RÁPIDAMENTE EL SANGRADO VENOSO O ARTERIAL - OCLUDE II

Para recopilar datos de confirmación en apoyo de la seguridad y el rendimiento del sistema de oclusión endoluminal de ArtVentive Medical Group.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Estudio observacional confirmatorio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, para el tratamiento de sujetos con necesidad de oclusión vascular por las siguientes condiciones:

  1. Detener la pérdida de sangre de un vaso sanguíneo dañado por una lesión vascular traumática
  2. Hemorragia causada por una neoplasia.
  3. Proceso neoplásico (tumor)
  4. Hemorragia gastrointestinal
  5. Cerrar un vaso sanguíneo anormal que irriga una anomalía vascular, como malformaciones arteriovenosas o una fístula arteriovenosa
  6. Interrupción del suministro de sangre a un órgano o parte de un órgano para la desvascularización permanente
  7. Desvascularización de tejidos afectados por un proceso neoplásico ya sea de forma preoperatoria o como medida paliativa
  8. Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Institut
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ralf Hoffmann, PD Dr.
      • Leipzig, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universität Leipzig - Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
        • Contacto:
      • Marburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Mahnken, Prof Dr
      • Munich, Alemania
        • Aún no reclutando
        • LMU Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt, Interventionelle Radiologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcus Treitl, Prof Dr
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Reclutamiento
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Contacto:
      • Linz, Austria
        • Aún no reclutando
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Waldenberger, Prof Dr
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geert Maleux, Prof Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que requieren oclusión permanente de los vasos periféricos por las siguientes condiciones:

  1. Detener la pérdida de sangre de un vaso sanguíneo dañado por una lesión vascular traumática
  2. Hemorragia causada por una neoplasia.
  3. Proceso neoplásico (tumor)
  4. Hemorragia gastrointestinal
  5. Cerrar un vaso sanguíneo anormal que irriga una anomalía vascular, como malformaciones arteriovenosas o una fístula arteriovenosa
  6. Interrupción del suministro de sangre a un órgano o parte de un órgano para la desvascularización permanente
  7. Desvascularización de tejidos afectados por un proceso neoplásico ya sea de forma preoperatoria o como medida paliativa.
  8. Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de ≥18 a ≤75 años.
  2. Sujeto con vasos diana de 3,0 mm a 12 mm de diámetro.
  3. El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento del estudio requeridas.
  4. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento. En el caso de un procedimiento de emergencia y el sujeto y/o el representante legal no puedan dar su consentimiento antes de la inscripción en el estudio, se obtendrá el consentimiento lo antes posible después del procedimiento para continuar participando en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una alergia conocida al contraste yodado para el cual no se le puede premedicar adecuadamente.
  2. Sujetos en quienes la venografía o la arteriografía están contraindicadas.
  3. Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicación al níquel o al nitinol.
  4. El sujeto está embarazada o amamantando.
  5. Cualquier evidencia clínica que el investigador considere que pondría al sujeto en mayor riesgo con el despliegue del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Aguda y 30 días
Combinación de eventos adversos importantes de nueva aparición relacionados con el dispositivo, incluida la embolización del dispositivo más allá del área de tratamiento objetivo (no es una indicación terapéutica de embolización), la necesidad de una intervención quirúrgica de emergencia del vaso objetivo o la embolización distal (embolización sin dispositivo, p. material particulado/plaga distal al dispositivo) a los 30 días.
Aguda y 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión
Periodo de tiempo: 30 dias
Oclusión sostenida a los 30 días de seguimiento.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ArtVentive Medical Group, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Mahnken, Prof Dr, Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TD 0088 / 04

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