Evaluering av perifer EOS for perifer emboliseringsbehandling for raskt å okkludere venøs eller arteriell blødning (OCCLUDE-II)
22. juni 2015 oppdatert av: ArtVentive Medical Group, Inc.
Prospektiv, multisenterstudie for evaluering av ytelsen til ArtVentive Medical Group Perifert EndoLuminal OcclUsion SystemTM for perifer emboliseringsbehandling for raskt å okkludere venøs eller arteriell blødning - OCCLUDE II
For å samle bekreftende data til støtte for sikkerheten og ytelsen til ArtVentive Medical Group endoluminal okklusjonssystem.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, ikke-randomisert, multisenter bekreftende observasjonsstudie for behandling av personer med behov for vaskulær okklusjon for følgende tilstander:
- Stoppe blodtap fra en skadet blodåre fra en traumatisk vaskulær skade
- Blødning forårsaket av en neoplasi
- Neoplastisk prosess (svulst)
- Gastrointestinal blødning
- Lukke et unormalt blodkar som gir en vaskulær anomali som arteriovenøse misdannelser eller arteriovenøs fistel
- Avbryte blodtilførselen til et organ eller en del av et organ for permanent devaskularisering
- Devaskularisering av vev involvert av en neoplastisk prosess enten preoperativt eller som et palliativt tiltak
- Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Geert Maleux, Prof Dr
- Telefonnummer: +32 16 34 37 82
- E-post: geert.maleux@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Geert Maleux, Prof Dr
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Institut
-
Ta kontakt med:
- Ralf Hoffmann, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 351 - 458 2259
- E-post: radiologie@uniklinikum--dresden.de
-
Hovedetterforsker:
- Ralf Hoffmann, PD Dr.
-
Leipzig, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universität Leipzig - Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
-
Ta kontakt med:
- Michael Moche, Dr.
- Telefonnummer: +49 341 9717558
- E-post: Michael.moche@medizin.uni-leipzig.de
-
Marburg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
-
Ta kontakt med:
- Andreas Mahnken, Prof Dr
- Telefonnummer: +49 6421 58-66231
- E-post: m.treitl@med.unimuenchen.de
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Mahnken, Prof Dr
-
Munich, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- LMU Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt, Interventionelle Radiologie
-
Ta kontakt med:
- Marcus Treitl, Prof dr
- Telefonnummer: +49 89-5160-9271
- E-post: m.treitl@med.unimuenchen.de
-
Hovedetterforsker:
- Marcus Treitl, Prof Dr
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østerrike
- Rekruttering
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Ta kontakt med:
- Klaus Hausegger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 463 538 38 503
- E-post: Klaus.hausegger@kabeg.at
-
Linz, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
-
Ta kontakt med:
- Peter Waldenberger, Prof Dr
- Telefonnummer: +43 73276777346
- E-post: Peter.waldenberger@bhs.at
-
Hovedetterforsker:
- Peter Waldenberger, Prof Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner som krever permanent okklusjon av de perifere karene for følgende tilstander:
- Stoppe blodtap fra en skadet blodåre fra en traumatisk vaskulær skade
- Blødning forårsaket av en neoplasi
- Neoplastisk prosess (svulst)
- Gastrointestinal blødning
- Lukke et unormalt blodkar som gir en vaskulær anomali som arteriovenøse misdannelser eller arteriovenøs fistel
- Avbryte blodtilførselen til et organ eller en del av et organ for permanent devaskularisering
- Devaskularisering av vev involvert av en neoplastisk prosess enten preoperativt eller som et palliativt tiltak.
- Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen ≥18 til ≤75 år.
- Person med målkar på 3,0 mm til 12 mm i diameter.
- Emnet er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav, inkludert nødvendige studieoppfølgingsbesøk.
- Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert samtykkeskjemaet. I tilfelle nødprosedyre og fagperson og/eller juridisk representant ikke er i stand til å gi samtykke før studieregistrering, vil samtykke innhentes på et tidligst mulig tidspunkt etter prosedyre for samtykke til å fortsette å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kjent allergi mot jodholdig kontrast som de ikke kan premedisineres tilstrekkelig for.
- Personer hvor venografi eller arteriografi er kontraindisert.
- Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for nikkel eller nitinol.
- Personen er gravid eller ammer.
- Ethvert klinisk bevis som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved utplassering av enheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Akutt og 30 dager
|
Sammensetning av nyoppståtte større utstyrsrelaterte uønskede hendelser, inkludert embolisering av enheten utenfor det målrettede behandlingsområdet (ikke terapeutisk indikasjon på embolisering), behov for akutt kirurgisk inngrep i målkaret eller distal embolisering (embolisering uten enhet, f.eks. svevestøv/pest distalt for enheten) etter 30 dager.
|
Akutt og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusjon
Tidsramme: 30 dager
|
Vedvarende okklusjon ved 30 dagers oppfølging.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Mahnken, Prof Dr, Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TD 0088 / 04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .