Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de EOS Periférico para Tratamento de Embolização Periférica para Oclusão Rápida de Hemorragia Venosa ou Arterial (OCCLUDE-II)

22 de junho de 2015 atualizado por: ArtVentive Medical Group, Inc.

Estudo Prospectivo Multicêntrico para Avaliação do Desempenho do ArtVentive Medical Group Peripheral EndoLuminal Occlusion SystemTM para Tratamento de Embolização Periférica para Oclusão Rápida de Hemorragia Venosa ou Arterial - OCCLUDE II

Para coletar dados confirmatórios para apoiar a segurança e o desempenho do Sistema de Oclusão Endoluminal ArtVentive Medical Group.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Estudo observacional confirmatório prospectivo, não randomizado, multicêntrico para o tratamento de indivíduos com necessidade de oclusão vascular para as seguintes condições:

  1. Interromper a perda de sangue de um vaso sanguíneo danificado por uma lesão vascular traumática
  2. Hemorragia causada por uma neoplasia
  3. Processo neoplásico (tumor)
  4. Sangramento gastrointestinal
  5. Fechamento de um vaso sanguíneo anormal que supre uma anomalia vascular, como malformações arteriovenosas ou uma fístula arteriovenosa
  6. Interromper o fornecimento de sangue a um órgão ou parte de um órgão para desvascularização permanente
  7. Desvascularização de tecidos envolvidos por processo neoplásico no pré-operatório ou como medida paliativa
  8. Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Institut
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ralf Hoffmann, PD Dr.
      • Leipzig, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universität Leipzig - Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
        • Contato:
      • Marburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Mahnken, Prof Dr
      • Munich, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • LMU Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt, Interventionelle Radiologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcus Treitl, Prof Dr
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geert Maleux, Prof Dr
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria
        • Recrutamento
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Contato:
      • Linz, Áustria
        • Ainda não está recrutando
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Waldenberger, Prof Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que requerem oclusão permanente dos vasos periféricos para as seguintes condições:

  1. Interromper a perda de sangue de um vaso sanguíneo danificado por uma lesão vascular traumática
  2. Hemorragia causada por uma neoplasia
  3. Processo neoplásico (tumor)
  4. Sangramento gastrointestinal
  5. Fechamento de um vaso sanguíneo anormal que supre uma anomalia vascular, como malformações arteriovenosas ou uma fístula arteriovenosa
  6. Interromper o fornecimento de sangue a um órgão ou parte de um órgão para desvascularização permanente
  7. Desvascularização de tecidos envolvidos por processo neoplásico no pré-operatório ou como medida paliativa.
  8. Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade ≥18 a ≤75 anos.
  2. Indivíduo com vasos alvo de 3,0 mm a 12 mm de diâmetro.
  3. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo as visitas de acompanhamento do estudo necessárias.
  4. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento. No caso de procedimento de emergência e o sujeito e/ou representante legal não puder fornecer consentimento antes da inscrição no estudo, o consentimento será obtido o mais cedo possível após o procedimento de consentimento para continuar a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma alergia conhecida ao contraste iodado para o qual não pode ser pré-medicado adequadamente.
  2. Indivíduos nos quais a venografia ou a arteriografia são contra-indicadas.
  3. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao níquel ou nitinol.
  4. O sujeito está grávida ou amamentando.
  5. Qualquer evidência clínica que o investigador sinta colocaria o sujeito em maior risco com a implantação do dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Aguda e 30 dias
Composto de eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo de início recente, incluindo embolização do dispositivo além da área de tratamento alvo (sem indicação terapêutica de embolização), necessidade de intervenção cirúrgica de emergência do vaso alvo ou embolização distal (embolização sem dispositivo, por exemplo, material particulado/praga distal ao dispositivo) aos 30 dias.
Aguda e 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão
Prazo: 30 dias
Oclusão sustentada em 30 dias de seguimento.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ArtVentive Medical Group, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Mahnken, Prof Dr, Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TD 0088 / 04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever