外周 EOS 用于外周栓塞治疗以快速闭塞静脉或动脉出血的评价 (OCCLUDE-II)
2015年6月22日 更新者：ArtVentive Medical Group, Inc.
评估 ArtVentive Medical Group Peripheral EndoLuminal Occlusion SystemTM 用于快速闭塞静脉或动脉出血的外周栓塞治疗性能的前瞻性多中心研究 - OCCLUDE II
收集验证数据以支持 ArtVentive Medical Group 腔内闭塞系统的安全性和性能。
研究概览
详细说明
前瞻性、非随机、多中心验证性观察研究，用于治疗因以下情况需要血管闭塞的受试者：
- 阻止外伤性血管损伤导致的受损血管失血
- 肿瘤引起的出血
- 肿瘤过程（肿瘤）
- 消化道出血
- 关闭供应血管异常的异常血管，例如动静脉畸形或动静脉瘘
- 中断器官或部分器官的血液供应以进行永久性断流术
- 术前或作为姑息措施对肿瘤过程涉及的组织进行断流术
- 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leon Rudakov, PhD
- 电话号码：+1 (760) 471-7700
- 邮箱：leonrudakov@artventivemedical.com
学习地点
-
-
-
Klagenfurt、奥地利
- 招聘中
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
接触：
- Klaus Hausegger, Prof. Dr.
- 电话号码：+43 463 538 38 503
- 邮箱：Klaus.hausegger@kabeg.at
-
Linz、奥地利
- 尚未招聘
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
-
接触：
- Peter Waldenberger, Prof Dr
- 电话号码：+43 73276777346
- 邮箱：Peter.waldenberger@bhs.at
-
首席研究员：
- Peter Waldenberger, Prof Dr
-
-
-
-
-
Dresden、德国
- 尚未招聘
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Institut
-
接触：
- Ralf Hoffmann, PD Dr.
- 电话号码：+49 351 - 458 2259
- 邮箱：radiologie@uniklinikum--dresden.de
-
首席研究员：
- Ralf Hoffmann, PD Dr.
-
Leipzig、德国
- 尚未招聘
- Universität Leipzig - Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
-
接触：
- Michael Moche, Dr.
- 电话号码：+49 341 9717558
- 邮箱：Michael.moche@medizin.uni-leipzig.de
-
Marburg、德国
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
-
接触：
- Andreas Mahnken, Prof Dr
- 电话号码：+49 6421 58-66231
- 邮箱：m.treitl@med.unimuenchen.de
-
首席研究员：
- Andreas Mahnken, Prof Dr
-
Munich、德国
- 尚未招聘
- LMU Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt, Interventionelle Radiologie
-
接触：
- Marcus Treitl, Prof dr
- 电话号码：+49 89-5160-9271
- 邮箱：m.treitl@med.unimuenchen.de
-
首席研究员：
- Marcus Treitl, Prof Dr
-
-
-
-
-
Leuven、比利时
- 尚未招聘
- UZ Leuven
-
接触：
- Geert Maleux, Prof Dr
- 电话号码：+32 16 34 37 82
- 邮箱：geert.maleux@uzleuven.be
-
首席研究员：
- Geert Maleux, Prof Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对于以下情况需要永久闭塞外周血管的受试者：
- 阻止外伤性血管损伤导致的受损血管失血
- 肿瘤引起的出血
- 肿瘤过程（肿瘤）
- 消化道出血
- 关闭供应血管异常的异常血管，例如动静脉畸形或动静脉瘘
- 中断器官或部分器官的血液供应以进行永久性断流术
- 术前或作为姑息措施对肿瘤过程涉及的组织进行断流术。
- 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁至≤75 岁的受试者。
- 目标血管直径为 3.0 毫米至 12 毫米的受试者。
- 受试者能够并愿意遵守所有研究要求，包括所需的研究随访。
- 受试者或受试者的法定代表人已被告知研究的性质，同意参加并已签署同意书。 如果紧急程序和受试者和/或法定代表无法在研究注册之前提供同意，将在同意继续参与研究的程序后尽早获得同意。
排除标准：
- 受试者已知对碘造影剂过敏，因此无法对其进行充分的预先用药。
- 静脉造影或动脉造影禁忌的受试者。
- 已知对镍或镍钛诺过敏或禁忌的受试者。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 研究人员认为任何临床证据都会使受试者在部署设备时面临更高的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：急性和 30 天
|
新发主要器械相关不良事件的复合事件，包括超出靶向治疗区域的器械栓塞（非栓塞治疗指征）、需要对靶血管进行紧急手术干预或远端栓塞（非器械栓塞，例如，颗粒物/装置远端的瘟疫）在 30 天。
|
急性和 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遮挡
大体时间：30天
|
30 天随访时持续闭塞。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Mahnken, Prof Dr、Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
出血的临床试验
-
Wake Forest University Health Sciences主动，不招人