Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení periferního EOS pro periferní embolizační léčbu k rychlé okluzi venózního nebo arteriálního krvácení (OCCLUDE-II)

22. června 2015 aktualizováno: ArtVentive Medical Group, Inc.

Prospektivní, multicentrická studie pro hodnocení výkonnosti skupiny ArtVentive Medical Peripheral EndoLuminal OcclUsion SystemTM pro léčbu periferní embolizací k rychlé okluzi venózního nebo arteriálního krvácení - OCCLUDE II

Shromažďovat potvrzující údaje na podporu bezpečnosti a výkonu endoluminálního okluzního systému ArtVentive Medical Group.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická potvrzující observační studie pro léčbu subjektů s potřebou vaskulární okluze pro následující stavy:

  1. Zastavení ztráty krve z poškozené cévy při traumatickém poranění cév
  2. Krvácení způsobené neoplazií
  3. Neoplastický proces (nádor)
  4. Gastrointestinální krvácení
  5. Uzavření abnormální krevní cévy zásobující vaskulární anomálii, jako jsou arteriovenózní malformace nebo arteriovenózní píštěl
  6. Přerušení přívodu krve do orgánu nebo části orgánu pro trvalou devaskularizaci
  7. Devaskularizace tkání zapojených do neoplastického procesu buď předoperačně nebo jako paliativní opatření
  8. Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geert Maleux, Prof Dr
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Institut
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralf Hoffmann, PD Dr.
      • Leipzig, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universität Leipzig - Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
        • Kontakt:
      • Marburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Mahnken, Prof Dr
      • Munich, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • LMU Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt, Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Treitl, Prof Dr
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Nábor
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Kontakt:
      • Linz, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Waldenberger, Prof Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty vyžadující trvalou okluzi periferních cév pro následující stavy:

  1. Zastavení ztráty krve z poškozené cévy při traumatickém poranění cév
  2. Krvácení způsobené neoplazií
  3. Neoplastický proces (nádor)
  4. Gastrointestinální krvácení
  5. Uzavření abnormální krevní cévy zásobující vaskulární anomálii, jako jsou arteriovenózní malformace nebo arteriovenózní píštěl
  6. Přerušení přívodu krve do orgánu nebo části orgánu pro trvalou devaskularizaci
  7. Devaskularizace tkání zapojených do neoplastického procesu buď předoperačně nebo jako paliativní opatření.
  8. Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥18 až ≤75 let.
  2. Subjekt s cílovými cévami o průměru 3,0 mm až 12 mm.
  3. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechny studijní požadavky, včetně požadovaných studijních následných návštěv.
  4. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali formulář souhlasu. V případě nouzového postupu a subjekt a/nebo zákonný zástupce není schopen poskytnout souhlas před zařazením do studie, bude souhlas získán co nejdříve po postupu pro souhlas s pokračováním v účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známou alergii na jodovaný kontrast, pro kterou nemohou být adekvátně premedikovány.
  2. Subjekty, u kterých je venografie nebo arteriografie kontraindikována.
  3. Osoby se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na nikl nebo nitinol.
  4. Subjekt je těhotná nebo kojí.
  5. Jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt při nasazení zařízení vystavil zvýšenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Akutní a 30 dní
Kompozit nově vzniklých závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, včetně embolizace zařízení mimo cílovou léčebnou oblast (nejedná se o terapeutickou indikaci embolizace), potřeba nouzového chirurgického zákroku cílové cévy nebo distální embolizace (embolizace mimo zařízení, např. částice / mor distálně od zařízení) po 30 dnech.
Akutní a 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze
Časové okno: 30 dní
Trvalá okluze po 30 dnech sledování.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ArtVentive Medical Group, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Mahnken, Prof Dr, Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD 0088 / 04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit