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Bewertung des peripheren EOS für die periphere Embolisationsbehandlung zum schnellen Verschluss venöser oder arterieller Blutungen (OCCLUDE-II)

22. Juni 2015 aktualisiert von: ArtVentive Medical Group, Inc.

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung des ArtVentive Medical Group Peripheral EndoLuminal OcclUsion SystemTM für die periphere Embolisationsbehandlung zum schnellen Verschluss venöser oder arterieller Blutungen – OCCLUDE II

Um bestätigende Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Leistung des endoluminalen Okklusionssystems der ArtVentive Medical Group zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische bestätigende Beobachtungsstudie zur Behandlung von Patienten mit der Notwendigkeit eines Gefäßverschlusses aufgrund der folgenden Erkrankungen:

Stoppen des Blutverlusts aus einem beschädigten Blutgefäß aufgrund einer traumatischen Gefäßverletzung
Blutung durch eine Neoplasie
Neoplastischer Prozess (Tumor)
Magen-Darm-Blutungen
Verschluss eines abnormalen Blutgefäßes, das eine Gefäßanomalie wie arteriovenöse Fehlbildungen oder eine arteriovenöse Fistel versorgt
Unterbrechen der Blutversorgung eines Organs oder Organteils zur dauerhaften Devaskularisation
Devaskularisierung von Geweben, die von einem neoplastischen Prozess betroffen sind, entweder präoperativ oder als palliative Maßnahme
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Leuven, Belgien
    - Noch keine Rekrutierung
    - UZ Leuven
    - Kontakt:
      
      Geert Maleux, Prof Dr
      
      Telefonnummer: +32 16 34 37 82
      
      E-Mail: geert.maleux@uzleuven.be
    - Hauptermittler:
      
      Geert Maleux, Prof Dr
Deutschland
- - Dresden, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Institut
    - Kontakt:
      
      Ralf Hoffmann, PD Dr.
      
      Telefonnummer: +49 351 - 458 2259
      
      E-Mail: radiologie@uniklinikum--dresden.de
    - Hauptermittler:
      
      Ralf Hoffmann, PD Dr.
  - Leipzig, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universität Leipzig - Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
    - Kontakt:
      
      Michael Moche, Dr.
      
      Telefonnummer: +49 341 9717558
      
      E-Mail: Michael.moche@medizin.uni-leipzig.de
  - Marburg, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
    - Kontakt:
      
      Andreas Mahnken, Prof Dr
      
      Telefonnummer: +49 6421 58-66231
      
      E-Mail: m.treitl@med.unimuenchen.de
    - Hauptermittler:
      
      Andreas Mahnken, Prof Dr
  - Munich, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - LMU Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt, Interventionelle Radiologie
    - Kontakt:
      
      Marcus Treitl, Prof dr
      
      Telefonnummer: +49 89-5160-9271
      
      E-Mail: m.treitl@med.unimuenchen.de
    - Hauptermittler:
      
      Marcus Treitl, Prof Dr
Österreich
- - Klagenfurt, Österreich
    - Rekrutierung
    - Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    - Kontakt:
      
      Klaus Hausegger, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +43 463 538 38 503
      
      E-Mail: Klaus.hausegger@kabeg.at
  - Linz, Österreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
    - Kontakt:
      
      Peter Waldenberger, Prof Dr
      
      Telefonnummer: +43 73276777346
      
      E-Mail: Peter.waldenberger@bhs.at
    - Hauptermittler:
      
      Peter Waldenberger, Prof Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die aufgrund der folgenden Erkrankungen einen dauerhaften Verschluss der peripheren Gefäße benötigen:

Stoppen des Blutverlusts aus einem beschädigten Blutgefäß aufgrund einer traumatischen Gefäßverletzung
Blutung durch eine Neoplasie
Neoplastischer Prozess (Tumor)
Magen-Darm-Blutungen
Verschluss eines abnormalen Blutgefäßes, das eine Gefäßanomalie wie arteriovenöse Fehlbildungen oder eine arteriovenöse Fistel versorgt
Unterbrechen der Blutversorgung eines Organs oder Organteils zur dauerhaften Devaskularisation
Devaskularisierung von Geweben, die von einem neoplastischen Prozess betroffen sind, entweder präoperativ oder als palliative Maßnahme.
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden im Alter von ≥18 bis ≤75 Jahren.
Proband mit Zielgefäßen von 3,0 mm bis 12 mm Durchmesser.
Der Proband ist in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der erforderlichen Nachuntersuchungen der Studie.
Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wurden über die Art der Studie informiert, erklären sich mit der Teilnahme einverstanden und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet. Im Falle eines Notfallverfahrens und wenn der Proband und/oder sein gesetzlicher Vertreter vor der Studieneinschreibung nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, wird die Einwilligung zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach dem Verfahren zur Einwilligung zur weiteren Teilnahme an der Studie eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, für die keine ausreichende Prämedikation möglich ist.
Personen, bei denen eine Venographie oder Arteriographie kontraindiziert ist.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Nickel oder Nitinol.
Die Testperson ist schwanger oder stillt.
Jeder klinische Beweis, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Probanden durch den Einsatz des Geräts erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sicherheit Zeitfenster: Akut und 30 Tage	Zusammengesetzt aus neu auftretenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, einschließlich Geräteembolisierung außerhalb des Zielbehandlungsbereichs (keine therapeutische Indikation für eine Embolisierung), Notwendigkeit eines chirurgischen Notfalleingriffs am Zielgefäß oder distaler Embolisierung (keine Geräteembolisierung, z. B. Feinstaub / Pest distal des Geräts) nach 30 Tagen.	Akut und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Okklusion Zeitfenster: 30 Tage	Anhaltende Okklusion nach 30 Tagen Nachuntersuchung.	30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ArtVentive Medical Group, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Andreas Mahnken, Prof Dr, Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Venbrux AC, Rudakov L, Plass A, Emmert MY, Ebner A. A new occlusion device: application of the ArtVentive endoluminal occlusion system (EOS)--first in human clinical trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):85-93. doi: 10.1007/s00270-013-0626-y. Epub 2013 May 24.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TD 0088 / 04

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