Perifeerisen EOS:n arviointi perifeeristä embolisaatiohoitoa varten nopeaan laskimo- tai valtimoverenvuototukkeuteen (OCCLUDE-II)
maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: ArtVentive Medical Group, Inc.
Tuleva monikeskustutkimus ArtVentive Medical Groupin perifeerisen endoluminaalisen tukosjärjestelmän™ suorituskyvyn arvioimiseksi perifeerisen embolisaatiohoidossa laskimo- tai valtimoverenvuodon nopeaan tukkeutumiseen - OCCLUDE II
Keräämään vahvistavia tietoja ArtVentive Medical Groupin endoluminaalisen okkluusiojärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn tueksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskusinen vahvistava havaintotutkimus koehenkilöiden hoitoon, joilla on tarve verisuonten tukkeutumiseen seuraavissa olosuhteissa:
- Verenhukan pysäyttäminen traumaattisen verisuonivaurion aiheuttamasta vaurioituneesta verisuonesta
- Neoplasian aiheuttama verenvuoto
- Neoplastinen prosessi (kasvain)
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Epänormaalin verisuonen sulkeminen, joka syöttää vaskulaarista poikkeavuutta, kuten valtimolaskimon epämuodostumia tai valtimolaskimofisteliä
- Verensyötön keskeyttäminen elimeen tai elimen osaan pysyvää devaskularisaatiota varten
- Neoplastisen prosessin aiheuttamien kudosten devaskularisaatio joko ennen leikkausta tai palliatiivisena toimenpiteenä
- Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Geert Maleux, Prof Dr
- Puhelinnumero: +32 16 34 37 82
- Sähköposti: geert.maleux@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Geert Maleux, Prof Dr
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta
- Rekrytointi
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Hausegger, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +43 463 538 38 503
- Sähköposti: Klaus.hausegger@kabeg.at
-
Linz, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Waldenberger, Prof Dr
- Puhelinnumero: +43 73276777346
- Sähköposti: Peter.waldenberger@bhs.at
-
Päätutkija:
- Peter Waldenberger, Prof Dr
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Institut
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf Hoffmann, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 351 - 458 2259
- Sähköposti: radiologie@uniklinikum--dresden.de
-
Päätutkija:
- Ralf Hoffmann, PD Dr.
-
Leipzig, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universität Leipzig - Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Moche, Dr.
- Puhelinnumero: +49 341 9717558
- Sähköposti: Michael.moche@medizin.uni-leipzig.de
-
Marburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Mahnken, Prof Dr
- Puhelinnumero: +49 6421 58-66231
- Sähköposti: m.treitl@med.unimuenchen.de
-
Päätutkija:
- Andreas Mahnken, Prof Dr
-
Munich, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- LMU Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt, Interventionelle Radiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Treitl, Prof dr
- Puhelinnumero: +49 89-5160-9271
- Sähköposti: m.treitl@med.unimuenchen.de
-
Päätutkija:
- Marcus Treitl, Prof Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka vaativat perifeeristen verisuonten pysyvää tukkeutumista seuraavien sairauksien vuoksi:
- Verenhukan pysäyttäminen traumaattisen verisuonivaurion aiheuttamasta vaurioituneesta verisuonesta
- Neoplasian aiheuttama verenvuoto
- Neoplastinen prosessi (kasvain)
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Epänormaalin verisuonen sulkeminen, joka syöttää vaskulaarista poikkeavuutta, kuten valtimolaskimon epämuodostumia tai valtimolaskimofisteliä
- Verensyötön keskeyttäminen elimeen tai elimen osaan pysyvää devaskularisaatiota varten
- Neoplastisen prosessin aiheuttamien kudosten devaskularisaatio joko ennen leikkausta tai palliatiivisena toimenpiteenä.
- Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18–≤75-vuotiaat henkilöt.
- Kohde, jonka kohdeverisuonten halkaisija on 3,0 mm - 12 mm.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien vaadittavat opintojen seurantakäynnit.
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen. Jos kyseessä on kiireellinen menettely ja tutkittava ja/tai laillinen edustaja ei pysty antamaan suostumusta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, suostumus hankitaan mahdollisimman aikaisin tutkimukseen osallistumisen jatkamista koskevan menettelyn jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu allergia jodipitoiselle varjoaineelle, johon ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaat, joille venografia tai arteriografia on vasta-aiheinen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia nikkelille tai nitinolille.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kaikki kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä laitteen käyttöönoton myötä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Akuutti ja 30 päivää
|
Uusien merkittävien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien yhdistelmä, mukaan lukien laitteen embolisaatio kohdealueen ulkopuolella (ei embolisaation terapeuttinen indikaatio), kohdesuoneen hätäkirurgisen toimenpiteen tarve tai distaalinen embolisaatio (ei-laiteembolisaatio, esim. hiukkaset/rutto laitteesta distaalisesti) 30 päivän kuluttua.
|
Akuutti ja 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluusio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jatkuva okkluusio 30 päivän seurannassa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Mahnken, Prof Dr, Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD 0088 / 04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .