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Valutazione della EOS periferica per il trattamento di embolizzazione periferica per occludere rapidamente il sanguinamento venoso o arterioso (OCCLUDE-II)

22 giugno 2015 aggiornato da: ArtVentive Medical Group, Inc.

Studio prospettico multicentrico per la valutazione delle prestazioni del sistema di occlusione endoluminale periferico di ArtVentive Medical GroupTM per il trattamento di embolizzazione periferica per occludere rapidamente il sanguinamento venoso o arterioso - OCCLUDE II

Raccogliere dati di conferma a supporto della sicurezza e delle prestazioni del sistema di occlusione endoluminale di ArtVentive Medical Group.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale di conferma prospettico, non randomizzato, multicentrico per il trattamento di soggetti con necessità di occlusione vascolare per le seguenti condizioni:

  1. Arrestare la perdita di sangue da un vaso sanguigno danneggiato da una lesione vascolare traumatica
  2. Emorragia causata da una neoplasia
  3. Processo neoplastico (tumore)
  4. Sanguinamento gastrointestinale
  5. Chiusura di un vaso sanguigno anomalo che fornisce un'anomalia vascolare come malformazioni artero-venose o una fistola artero-venosa
  6. Interruzione dell'afflusso di sangue a un organo o parte di un organo per devascolarizzazione permanente
  7. Devascolarizzazione dei tessuti coinvolti da un processo neoplastico sia in fase preoperatoria che come misura palliativa
  8. Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Reclutamento
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Contatto:
      • Linz, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Waldenberger, Prof Dr
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geert Maleux, Prof Dr
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Institut
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralf Hoffmann, PD Dr.
      • Leipzig, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universität Leipzig - Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
        • Contatto:
      • Marburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Mahnken, Prof Dr
      • Munich, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • LMU Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt, Interventionelle Radiologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcus Treitl, Prof Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che richiedono l'occlusione permanente dei vasi periferici per le seguenti condizioni:

  1. Arrestare la perdita di sangue da un vaso sanguigno danneggiato da una lesione vascolare traumatica
  2. Emorragia causata da una neoplasia
  3. Processo neoplastico (tumore)
  4. Sanguinamento gastrointestinale
  5. Chiusura di un vaso sanguigno anomalo che fornisce un'anomalia vascolare come malformazioni artero-venose o una fistola artero-venosa
  6. Interruzione dell'afflusso di sangue a un organo o parte di un organo per devascolarizzazione permanente
  7. Devascolarizzazione dei tessuti interessati da un processo neoplastico sia in fase preoperatoria che come misura palliativa.
  8. Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni.
  2. Soggetto con vasi bersaglio da 3,0 mm a 12 mm di diametro.
  3. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up dello studio richieste.
  4. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso. In caso di procedura di emergenza e il soggetto e/o il rappresentante legale non è in grado di fornire il consenso prima dell'iscrizione allo studio, il consenso sarà ottenuto il prima possibile seguendo la procedura per il consenso a continuare a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto iodato per il quale non può essere adeguatamente premedicato.
  2. Soggetti nei quali la venografia o l'arteriografia sono controindicate.
  3. Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazione al nichel o al nitinolo.
  4. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  5. Qualsiasi prova clinica che l'investigatore ritenga metterebbe il soggetto a maggior rischio con il dispiegamento del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Acuto e 30 giorni
Composito di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo di nuova insorgenza, inclusa l'embolizzazione del dispositivo oltre l'area di trattamento mirata (non indicazione terapeutica dell'embolizzazione), la necessità di un intervento chirurgico di emergenza del vaso bersaglio o l'embolizzazione distale (embolizzazione non del dispositivo, ad es. particolato / peste distale al dispositivo) a 30 giorni.
Acuto e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione
Lasso di tempo: 30 giorni
Occlusione sostenuta a 30 giorni di follow-up.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ArtVentive Medical Group, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Mahnken, Prof Dr, Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD 0088 / 04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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