Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obwodowego EOS w leczeniu embolizacji obwodowej w celu szybkiego zablokowania krwawienia żylnego lub tętniczego (OCCLUDE-II)

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: ArtVentive Medical Group, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność systemu ArtVentive Medical Group Peripheral EndoLuminal OcclUsion SystemTM do leczenia embolizacji obwodowej w celu szybkiego zablokowania krwawienia żylnego lub tętniczego — OCCLUDE II

Zbieranie danych potwierdzających bezpieczeństwo i działanie systemu okluzji wewnątrznaczyniowej ArtVentive Medical Group.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe potwierdzające badanie obserwacyjne dotyczące leczenia pacjentów wymagających zamknięcia naczyń w następujących stanach:

  1. Zatrzymanie utraty krwi z uszkodzonego naczynia krwionośnego w wyniku urazowego uszkodzenia naczyń
  2. Krwotok spowodowany nowotworem
  3. Proces nowotworowy (guz)
  4. Krwawienie z przewodu pokarmowego
  5. Zamknięcie nieprawidłowego naczynia krwionośnego zaopatrującego anomalię naczyniową, taką jak malformacje tętniczo-żylne lub przetoka tętniczo-żylna
  6. Przerwanie dopływu krwi do narządu lub części narządu w celu trwałej dewaskularyzacji
  7. Dewaskularyzacja tkanek objętych procesem nowotworowym przed operacją lub jako środek paliatywny
  8. Transjugular wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Kontakt:
      • Linz, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Waldenberger, Prof Dr
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geert Maleux, Prof Dr
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Institut
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ralf Hoffmann, PD Dr.
      • Leipzig, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universität Leipzig - Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
        • Kontakt:
      • Marburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Mahnken, Prof Dr
      • Munich, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LMU Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt, Interventionelle Radiologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcus Treitl, Prof Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby wymagające trwałej niedrożności naczyń obwodowych w następujących stanach:

  1. Zatrzymanie utraty krwi z uszkodzonego naczynia krwionośnego w wyniku urazowego uszkodzenia naczyń
  2. Krwotok spowodowany nowotworem
  3. Proces nowotworowy (guz)
  4. Krwawienie z przewodu pokarmowego
  5. Zamknięcie nieprawidłowego naczynia krwionośnego zaopatrującego anomalię naczyniową, taką jak malformacje tętniczo-żylne lub przetoka tętniczo-żylna
  6. Przerwanie dopływu krwi do narządu lub części narządu w celu trwałej dewaskularyzacji
  7. Dewaskularyzacja tkanek objętych procesem nowotworowym przed operacją lub jako środek paliatywny.
  8. Transjugular wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od ≥18 do ≤75 lat.
  2. Podmiot z docelowymi naczyniami o średnicy od 3,0 mm do 12 mm.
  3. Uczestnik jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania związane z badaniem, w tym wymagane wizyty kontrolne w ramach badania.
  4. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał formularz zgody. W przypadku postępowania awaryjnego i braku możliwości wyrażenia zgody przez uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego przed włączeniem do badania, zgoda zostanie uzyskana w najwcześniejszym możliwym terminie po przeprowadzeniu procedury wyrażenia zgody na dalszy udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znaną alergię na jodowy środek kontrastowy, w przypadku której nie można zastosować odpowiedniej premedykacji.
  2. Osoby, u których flebografia lub arteriografia są przeciwwskazane.
  3. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do niklu lub nitinolu.
  4. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  5. Wszelkie dowody kliniczne, które według badacza naraziłyby osobę na zwiększone ryzyko po uruchomieniu urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Ostre i 30 dni
Połączenie nowych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, w tym embolizacja urządzenia poza docelowym obszarem leczenia (niewskazanie terapeutyczne do embolizacji), konieczność pilnej interwencji chirurgicznej naczynia docelowego lub embolizacja dystalna (embolizacja niezwiązana z urządzeniem, np. cząstki stałe / zaraza dystalnie od urządzenia) po 30 dniach.
Ostre i 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okluzja
Ramy czasowe: 30 dni
Utrzymująca się okluzja po 30 dniach obserwacji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ArtVentive Medical Group, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Mahnken, Prof Dr, Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD 0088 / 04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj