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急速な静脈または動脈出血閉塞に対する末梢塞栓治療のための末梢 EOS の評価 (OCCLUDE-II)

2015年6月22日 更新者:ArtVentive Medical Group, Inc.

技術のパフォーマンス評価のための多施設共同研究による前向き研究Ventive Medical Group 静脈または動脈出血を急速閉塞する末梢塞栓治療のための末梢内腔閉塞システムTM - OCCLUDE II

ArtVentive Medical Group の管腔内閉塞システムの安全性とパフォーマンスを裏付ける確認データを収集するため。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

以下の症状で血管閉塞が必要な被験者の治療のための前向き、非無作為化、多施設共同確認観察研究:

  1. 外傷性血管損傷による損傷した血管からの失血を止める
  2. 腫瘍による出血
  3. 新生物プロセス(腫瘍)
  4. 消化管出血
  5. 動静脈奇形や動静脈瘻などの血管異常をもたらす異常な血管を閉じること
  6. 臓器または臓器の一部への血液供給を遮断して永久的な血管遮断を行う
  7. 術前または緩和策としての腫瘍過程に関与する組織の血管切除
  8. 経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Klagenfurt、オーストリア
        • 募集
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • コンタクト:
      • Linz、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Peter Waldenberger, Prof Dr
      • Dresden、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Institut
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ralf Hoffmann, PD Dr.
      • Leipzig、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universität Leipzig - Department für Bildgebung und Strahlenmedizin
        • コンタクト:
      • Marburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andreas Mahnken, Prof Dr
      • Munich、ドイツ
        • まだ募集していません
        • LMU Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt, Interventionelle Radiologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marcus Treitl, Prof Dr
      • Leuven、ベルギー
        • まだ募集していません
        • UZ Leuven
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Geert Maleux, Prof Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下の症状のために末梢血管の永久閉塞を必要とする被験者:

  1. 外傷性血管損傷による損傷した血管からの失血を止める
  2. 腫瘍による出血
  3. 新生物プロセス(腫瘍)
  4. 消化管出血
  5. 動静脈奇形や動静脈瘻などの血管異常をもたらす異常な血管を閉じること
  6. 臓器または臓器の一部への血液供給を遮断して永久的な血管遮断を行う
  7. 術前または緩和策としての腫瘍過程に関与する組織の血管切除。
  8. 経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS)

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は18歳以上〜75歳以下。
  2. 直径3.0mm~12mmの標的血管を持つ被験者。
  3. 被験者は、必要な研究フォローアップ訪問を含む、すべての研究要件に従うことができ、また喜んで遵守します。
  4. 被験者または被験者の法定代理人は研究の性質について知らされており、参加に同意し、同意書に署名しています。 緊急処置が必要で、被験者および/または法定代理人が研究登録前に同意を提供できない場合は、研究への参加を継続するための同意手続き後、可能な限り早い時期に同意を取得します。

除外基準:

  1. 被験者はヨウ素化造影剤に対して既知のアレルギーを持っており、適切な前投薬ができません。
  2. 静脈造影または動脈造影が禁忌である被験者。
  3. ニッケルまたはニチノールに対する過敏症または禁忌が既知の被験者。
  4. 対象者は妊娠中または授乳中です。
  5. 研究者が臨床的証拠があると感じた場合、装置の導入により被験者のリスクが増大します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:急性および30日
標的治療領域を超えたデバイス塞栓(塞栓の治療適応ではない)、標的血管への緊急外科的介入の必要性、または遠位塞栓(非デバイス塞栓、例:粒子状物質/ペスト、デバイスの遠位)30 日。
急性および30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オクルージョン
時間枠:30日
30日間の追跡調査でも閉塞が持続。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas Mahnken, Prof Dr、Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月22日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TD 0088 / 04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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