APD-791과 아스피린 및/또는 클로피도그렐의 안전성 연구 (TG1C)

포함 기준:

1. 검진을 위한 방문 당시 20세에서 45세 사이의 건강한 성인
2. 서면동의가 가능한 자
3. 심사를 위해 방문 시 체중이 50~85kg인 자
4. 방문시 및 시험 전날 혈청 hCG 검사에서 음성이고 수유 중이 아닌 여성
5. 스크리닝 방문 시점부터 임상 시험 약물의 마지막 투여 후 90일까지 의학적으로 승인된 이중 피임에 동의하거나 스크리닝 방문 전 120일 이내에 피임 수술을 받은 여성 또는 갱년기
6. 스크리닝을 위한 내원 전 120일 이내에 피임 수술을 받았거나, 스크리닝을 위한 내원 시점부터 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 90일까지 의학적으로 승인된 이중 피임에 동의하고 또한 동의한 남성 정자를 기증하지 않기
7. 스크리닝 시 헤모글로빈 12g/dL 이상인 자(여성은 헤모글로빈 11g/dL 이상)
8. 스크리닝을 위한 내원 당시 활력징후가 정상 범위에 있었거나 조사자에 의해 의학적으로 임상적으로 유의하지 않다고 판단된 자
9. 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 엄격한 임상시험 준수에 대한 서면 동의를 한 자
10. 모니터링을 위해 방문하여 연구 기간 동안 혈액을 채취할 수 있는 자

제외 기준:

1. 검진을 위해 내원한 날로부터 90일 이내 위궤양, 십이지장궤양 또는 식도궤양의 병력이 있는 자
2. 위장병 병력이 있는 사람(예: 크론병, 궤양성 대장염 등) 또는 임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 미치는 수술(복잡하지 않은 충수 절제술 또는 탈장 절제술은 제외)
3. 혈액응고장애 또는 출혈성 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 혈액응고 검사에서 조사관이 결정한 임상적으로 유의한 이상소견이 있는 자
4. 선별검사를 위해 내원한 시점으로부터 1년 이내에 기능부전 자궁출혈의 병력이 있는 여성
5. 간질이나 경련의 병력이 있는 사람
6. 내부 장기 이식 병력이 있는 사람
7. 임상시험 기간 내에 예정된 수술 또는 시술 등으로 임상시험 완료가 어려울 것으로 예상되는 자
8. 연구자의 결정에 따라 스크리닝을 위한 방문 시점으로부터 30일 이내에 임상적으로 유의한 새로운 질환의 병력이 있는 자
9. 약물 또는 젤라틴에 대한 과민 반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력이 있는 사람
10. 약물 남용 전력이 있거나 소변 약물 스크리닝에서 남용 가능성이 있는 약물에 대해 양성 반응을 보인 자
11. 스크리닝을 위한 방문 시점으로부터 2년 이내의 알코올 남용 병력이 있는 자
12. 흡연자이거나 스크리닝을 위해 방문 시 실시한 소변 니코틴 검사에서 양성 반응을 보인 자
13. 선별진료를 위해 내원한 날부터 60일 이내에 전혈 또는 30일 이내에 혈액성분을 기증하거나 30일 이내에 수혈을 받은 자
14. 스크리닝을 위한 방문 시점으로부터 90일 이내에 다른 임상시험용 의약품을 복용 중인 자
15. 선별검사를 위해 내원한 날로부터 30일 이내에 처방약을 복용하고 있거나 금기약품 또는 한약을 14일 이내에 복용하고 있는 자
16. 혈청검사(B형간염검사, C형간염검사, HIV검사, 매독검사)에서 양성반응을 보인 자
17. 간효소(AST, ALT)가 기준상한치(UNL)의 2.5배 이상 또는 총빌리루빈이 기준상한치(UNL)의 1.5배 이상 또는 크레아티닌이 기준상한치(UNL)의 1.25배 이상인 자 )
18. 스크리닝을 위한 방문 당시 조사관의 의학적 판단에 따라 심신 상태로 인해 임상시험을 완료하기 어려울 것으로 예상되는 자
19. 전혈구수, 일반화학검사, 임상화학적 요검사, 신체검사, 활력징후, 심전도, 기타 검사 등의 검사실 검사 결과에 대한 연구자의 의학적 판단에 따라 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단된 자 제외기준 임상시험 대상자 선정 전 실시한 17개 항목