Studio sulla sicurezza di APD-791 con aspirina e/o clopidogrel (TG1C)

Criterio di inclusione:

1. un adulto sano di età compresa tra 20 e 45 anni al momento della visita per lo screening
2. una persona che è in grado di dare il consenso scritto
3. una persona tra i 50 e gli 85 kg al momento della visita per lo screening
4. una donna negativa al test hCG sierico al momento della visita e il giorno prima di una prova e che non sta allattando
5. una donna che accetta una doppia contraccezione, approvata dal medico, dal momento della visita per lo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di un farmaco sperimentale, o che ha subito un'operazione contraccettiva non oltre 120 giorni prima della visita per lo screening, o che è menopausa
6. un uomo che ha subito un'operazione contraccettiva entro e non oltre 120 giorni prima della visita per lo screening, o che accetta una doppia contraccezione, approvata dal punto di vista medico, dal momento della visita per lo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di un farmaco per sperimentazione clinica, e accetta anche non donare sperma
7. una persona con più di emoglobina 12 g/dL al momento dello screening (una donna con più di emoglobina 11 g/dL)
8. una persona i cui segni vitali erano nel range normale al momento della visita per lo screening, o che è clinicamente determinata a non essere clinicamente significativa da un investigatore
9. una persona che decide volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e dà il consenso scritto sulla stretta conformità alla sperimentazione clinica
10. una persona il cui sangue può essere raccolto durante un periodo di studio con visita per il monitoraggio

Criteri di esclusione:

1. una persona con anamnesi di ulcera gastrica, ulcera duodenale o ulcera esofagea entro 90 giorni dal momento della visita per lo screening
2. una persona con una storia clinica di malattie gastrointestinali (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.) o interventi chirurgici (escluse appendicectomia o erniotomia non complicate) che influenzano l'assorbimento di un farmaco sperimentale
3. una persona con una storia medica di disturbi della coagulazione del sangue o malattie emorragiche, o con risultati anormali clinicamente significativi decisi da un ricercatore sul test della coagulazione del sangue al momento dello screening
4. una donna con anamnesi di sanguinamento uterino disfunzionale entro un anno dal momento della visita per lo screening
5. una persona con la storia medica di epilessia o convulsioni
6. una persona con la storia medica del trapianto di organi interni
7. una persona che dovrebbe avere difficoltà a completare una sperimentazione clinica a causa di interventi chirurgici o procedure mediche pianificate durante un periodo di sperimentazione clinica
8. una persona con la storia medica di nuove malattie clinicamente significative entro 30 giorni dal momento della visita per lo screening secondo la decisione dello sperimentatore
9. una persona con reazione di ipersensibilità a un farmaco o gelatina, o la storia medica di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa
10. una persona con una storia di abuso di droghe o con una reazione positiva a un farmaco che può essere abusato allo screening antidroga nelle urine
11. una persona con una storia medica di abuso di alcol entro due anni dal momento della visita per lo screening
12. una persona che è un fumatore, o con una reazione positiva a un test della nicotina nelle urine condotto al momento della visita per lo screening
13. una persona che ha donato sangue intero entro 60 giorni o costituenti del sangue entro 30 giorni, o ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni dal momento della visita per lo screening
14. una persona che assume altri farmaci sperimentali clinici entro 90 giorni dal momento della visita per lo screening
15. una persona che assume un farmaco prescritto entro 30 giorni, o un farmaco controindicato o medicina orientale entro 14 giorni dal momento della visita per lo screening
16. una persona con una reazione positiva a un test del siero (test dell'epatite B, test dell'epatite C, test dell'HIV, test della sifilide)
17. una persona con enzimi epatici (AST, ALT) più di 2,5 volte del limite superiore di riferimento (UNL) o bilirubina totale più di 1,5 volte del limite superiore di riferimento (UNL) o creatinina più di 1,25 volte del limite superiore di riferimento (UNL )
18. una persona che dovrebbe avere difficoltà a completare una sperimentazione clinica a causa dello stato fisico o mentale secondo la decisione medica dello sperimentatore al momento della visita per lo screening
19. una persona ha deciso di non essere idonea a partecipare a questa sperimentazione clinica in base alla decisione medica dello sperimentatore sul risultato di test di laboratorio, come conta completa delle cellule del sangue, test chimico generale, analisi delle urine clinico-chimiche ed esame fisico, segni vitali, ECG, altri test esclusi criteri di esclusione 17 elementi condotti prima della selezione dei soggetti per una sperimentazione clinica