Estudio de seguridad de APD-791 con aspirina y/o clopidogrel (TG1C)

Criterios de inclusión:

1. un adulto sano de entre 20 y 45 años en el momento de la visita para el cribado
2. una persona que puede dar su consentimiento por escrito
3. una persona de entre 50 y 85 kg en el momento de la visita para el cribado
4. una mujer que da negativo en una prueba de hCG sérica en el momento de la visita y el día anterior al ensayo, y que no está amamantando
5. una mujer que esté de acuerdo con la anticoncepción doble, médicamente aprobada, desde el momento de la visita para la prueba de detección hasta 90 días después de la última administración de un fármaco de ensayo clínico, o que haya tenido una operación anticonceptiva a más tardar 120 días antes de la visita para la prueba de detección, o que esté menopáusico
6. un hombre que se haya sometido a una operación anticonceptiva a más tardar 120 días antes de la visita para la prueba de detección, o que esté de acuerdo con la anticoncepción doble, médicamente aprobada, desde el momento de la visita para la prueba de detección hasta 90 días después de la última administración de un fármaco del ensayo clínico, y también esté de acuerdo no donar esperma
7. una persona con más de 12 g/dL de hemoglobina en el momento de la selección (una mujer con más de 11 g/dL de hemoglobina)
8. una persona cuyos signos vitales se encontraban en el rango normal en el momento de la visita para la evaluación, o que un investigador determinó médicamente que no es clínicamente significativo
9. una persona que voluntariamente decide participar en este ensayo clínico y da su consentimiento por escrito sobre el cumplimiento estricto del ensayo clínico
10. una persona cuya sangre se puede recolectar durante un período de estudio con visita para monitoreo

Criterio de exclusión:

1. una persona con antecedentes médicos de úlcera gástrica, úlcera duodenal o úlcera esofágica dentro de los 90 días posteriores a la visita para el examen de detección
2. una persona con antecedentes médicos de enfermedades gastrointestinales (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.) o cirugía (excluyendo apendicectomía o herniotomía sin complicaciones) que afectan la absorción de un fármaco de ensayo clínico
3. una persona con antecedentes médicos de trastornos de la coagulación sanguínea o enfermedades hemorrágicas, o con hallazgos anormales clínicamente significativos decididos por un investigador en la prueba de coagulación sanguínea en el momento de la selección
4. una mujer con antecedentes médicos de sangrado uterino disfuncional dentro de un año desde el momento de la visita para la detección
5. una persona con antecedentes médicos de epilepsia o convulsiones
6. una persona con antecedentes médicos de trasplante de órganos internos
7. una persona que se espera que tenga dificultades para completar un ensayo clínico debido a una cirugía o procedimientos médicos planificados dentro de un período de ensayo clínico
8. una persona con antecedentes médicos de nuevas enfermedades clínicamente significativas dentro de los 30 días desde el momento de la visita para la detección de acuerdo con la decisión del investigador
9. una persona con reacción de hipersensibilidad a un fármaco o gelatina, o antecedentes médicos de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa
10. una persona con antecedentes de abuso de drogas, o con una reacción positiva a una droga de la que se puede abusar en la detección de drogas en la orina
11. una persona con antecedentes médicos de abuso de alcohol dentro de los dos años desde el momento de la visita para la evaluación
12. una persona que es fumadora, o con una reacción positiva en una prueba de nicotina en orina realizada en el momento de la visita para la detección
13. una persona que donó sangre completa dentro de los 60 días o componentes de la sangre dentro de los 30 días, o recibió una transfusión de sangre dentro de los 30 días desde el momento de la visita para la evaluación
14. una persona que toma otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de los 90 días desde el momento de la visita para la evaluación
15. una persona que toma un medicamento recetado dentro de los 30 días, o un medicamento contraindicado o medicina oriental dentro de los 14 días desde el momento de la visita para la evaluación
16. una persona con una reacción positiva a una prueba de suero (prueba de hepatitis B, prueba de hepatitis C, prueba de VIH, prueba de sífilis)
17. una persona con enzimas hepáticas (AST, ALT) más de 2,5 veces el límite superior de referencia (UNL) o bilirrubina total más de 1,5 veces el límite superior de referencia (UNL) o creatinina más de 1,25 veces el límite superior de referencia (UNL) )
18. una persona que se espera que sea difícil completar un ensayo clínico debido a su estado físico o mental de acuerdo con la decisión médica del investigador en el momento de la visita para la selección
19. una persona decidió ser inapropiada para participar en este ensayo clínico de acuerdo con la decisión médica del investigador sobre el resultado de las pruebas de laboratorio, como hemograma completo, prueba química general, análisis de orina clínico-químico y examen físico, signos vitales, ECG, otras pruebas excluyendo criterios de exclusión 17 elementos realizados antes de la selección de sujetos para un ensayo clínico