Sicherheitsstudie von APD-791 mit Aspirin und/oder Clopidogrel (TG1C)

Einschlusskriterien:

1. ein gesunder Erwachsener, der zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 20 und 45 Jahre alt ist
2. eine Person, die eine schriftliche Einwilligung erteilen kann
3. eine Person mit einem Gewicht zwischen 50 und 85 kg zum Zeitpunkt des Besuchs zum Screening
4. eine Frau, deren Serum-hCG-Test zum Zeitpunkt des Besuchs und am Tag vor einem Test negativ ausfällt und die nicht stillt
5. eine Frau, die vom Zeitpunkt des Screening-Besuchs bis zum 90. Tag nach der letzten Verabreichung eines klinischen Prüfmedikaments einer doppelten Empfängnisverhütung zustimmt, die ärztlich genehmigt ist, oder die sich spätestens 120 Tage vor dem Screening-Besuch einer Verhütungsoperation unterzogen hat oder die es ist Wechseljahre
6. ein Mann, der sich spätestens 120 Tage vor dem Screening-Besuch einer Verhütungsoperation unterzogen hat oder der vom Zeitpunkt des Screening-Besuchs bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung eines klinischen Prüfpräparats einer ärztlich genehmigten doppelten Empfängnisverhütung zustimmt und ebenfalls zustimmt kein Sperma spenden
7. eine Person mehr als 12 g/dl Hämoglobin zum Zeitpunkt des Screenings (eine Frau mehr als 11 g/dl)
8. eine Person, deren Vitalfunktionen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs im normalen Bereich lagen oder bei der ein Prüfer medizinisch festgestellt hat, dass sie klinisch nicht bedeutsam ist
9. eine Person, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheidet und schriftlich ihr Einverständnis zur strikten Einhaltung der klinischen Studie gibt
10. eine Person, deren Blut während eines Studienzeitraums mit Besuch zur Überwachung entnommen werden kann

Ausschlusskriterien:

1. eine Person mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren oder Speiseröhrengeschwüren innerhalb von 90 Tagen ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs
2. eine Person mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.) oder chirurgische Eingriffe (ausgenommen unkomplizierte Appendektomie oder Herniotomie), die die Aufnahme eines Arzneimittels aus klinischen Studien beeinträchtigen
3. eine Person mit einer Blutgerinnungsstörung oder hämorrhagischen Erkrankungen in der Krankengeschichte oder mit klinisch bedeutsamen abnormalen Befunden, die von einem Prüfarzt bei einem Blutgerinnungstest zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wurden
4. eine Frau, bei der innerhalb eines Jahres nach dem Besuch zum Screening eine gestörte Uterusblutung in der Krankengeschichte aufgetreten ist
5. eine Person mit einer Krankengeschichte von Epilepsie oder Krämpfen
6. eine Person mit der Krankengeschichte einer inneren Organtransplantation
7. Eine Person, von der erwartet wird, dass sie aufgrund einer Operation oder eines medizinischen Eingriffs, die innerhalb des Zeitraums einer klinischen Studie geplant ist, Schwierigkeiten haben wird, eine klinische Studie abzuschließen
8. eine Person mit der Krankengeschichte klinisch bedeutsamer neuer Krankheiten innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt des Besuchs zum Screening gemäß der Entscheidung des Prüfarztes
9. eine Person mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Medikament oder Gelatine oder eine medizinische Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion
10. eine Person mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder mit einer positiven Reaktion auf eine Droge, bei der bei einem Urin-Drogenscreening ein Verdacht auf Missbrauch besteht
11. eine Person mit einer medizinischen Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs
12. eine Person, die raucht oder bei der ein Urin-Nikotintest zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine positive Reaktion zeigte
13. eine Person, die innerhalb von 60 Tagen Vollblut oder innerhalb von 30 Tagen Blutbestandteile gespendet hat oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt des Besuchs zum Screening eine Bluttransfusion erhalten hat
14. eine Person, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Besuch zum Screening andere Medikamente für klinische Studien einnimmt
15. eine Person, die innerhalb von 30 Tagen ein verschreibungspflichtiges Medikament oder ein kontraindiziertes Medikament oder orientalische Medizin innerhalb von 14 Tagen ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs einnimmt
16. eine Person mit einer positiven Reaktion auf einen Serumtest (Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, HIV-Test, Syphilis-Test)
17. eine Person mit Leberenzymen (AST, ALT) von mehr als dem 2,5-fachen des Referenzobergrenzwerts (UNL) oder Gesamtbilirubin von mehr als dem 1,5-fachen des Referenzobergrenzwerts (UNL) oder Kreatinin von mehr als dem 1,25-fachen des Referenzobergrenzwerts (UNL). )
18. eine Person, bei der aufgrund ihres körperlichen oder geistigen Zustands gemäß der ärztlichen Entscheidung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs davon auszugehen ist, dass sie eine klinische Studie nur schwer abschließen kann
19. Eine Person hat aufgrund der ärztlichen Entscheidung des Prüfers aufgrund der Ergebnisse von Labortests, wie z. B. vollständiges Blutbild, allgemeiner chemischer Test, klinisch-chemische Urinanalyse und körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, andere Tests ausgeschlossen, entschieden, dass sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind Ausschlusskriterien: 17 Punkte, die vor der Probandenauswahl für eine klinische Studie durchgeführt wurden