Bezpečnostní studie APD-791 s aspirinem a/nebo klopidogrelem (TG1C)

Kritéria pro zařazení:

1. zdravý dospělý ve věku 20 až 45 let v době návštěvy na screening
2. osoba, která je schopna dát písemný souhlas
3. osoba mezi 50 a 85 kg v době návštěvy na screeningu
4. žena, která je negativní na sérovém hCG testu v době návštěvy a den před testem a která nekojí
5. žena, která od návštěvy screeningu do 90 dnů od posledního podání klinického zkoušeného léku souhlasí s dvojitou antikoncepcí, lékařsky schválenou, nebo která byla operována nejpozději 120 dnů před návštěvou screeningu, nebo která je menopauza
6. muž, kterému byla provedena antikoncepční operace nejpozději 120 dnů před návštěvou na screening, nebo který souhlasí s dvojitou antikoncepcí, lékařsky schválenou, od návštěvy pro screening do 90 dnů po posledním podání klinického zkoušeného léku, a dále souhlasí nedarovat sperma
7. osoba více než hemoglobin 12 g/dl v době screeningu (žena více než hemoglobin 11 g/dl)
8. osoba, jejíž vitální funkce byly v době návštěvy pro screening v normálním rozmezí, nebo která je z lékařského hlediska vyšetřovatelem klinicky nevýznamná
9. osoba, která se dobrovolně rozhodne zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a dá písemný souhlas s přísným dodržováním klinického hodnocení
10. osoba, jejíž krev může být odebrána během studijního období s návštěvou za účelem sledování

Kritéria vyloučení:

1. osoba s anamnézou žaludečního vředu, duodenálního vředu nebo vředu jícnu do 90 dnů od návštěvy na screeningu
2. osoba s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.) nebo chirurgický zákrok (s výjimkou nekomplikované apendektomie nebo herniotomie) ovlivňující vstřebávání léku z klinického hodnocení
3. osoba s anamnézou poruchy srážlivosti krve nebo hemoragických onemocnění nebo s klinicky významnými abnormálními nálezy, o kterých rozhodl zkoušející na vyšetření krevní srážlivosti v době screeningu
4. žena s anamnézou dysfunkčního děložního krvácení do jednoho roku od návštěvy na screeningu
5. osoba s anamnézou epilepsie nebo křečí
6. osoba s anamnézou transplantace vnitřních orgánů
7. osoba, u které se očekává, že bude obtížné dokončit klinickou studii kvůli chirurgickému zákroku nebo lékařským postupům plánovaným v období klinického hodnocení
8. osoba s anamnézou klinicky významných nových onemocnění do 30 dnů od návštěvy na screening podle rozhodnutí zkoušejícího
9. osoba s hypersenzitivní reakcí na lék nebo želatinu nebo s anamnézou klinicky významné hypersenzitivní reakce
10. osoba s anamnézou zneužívání drog nebo s pozitivní reakcí na drogu, která může být zneužita při screeningu drog v moči
11. osoba s anamnézou zneužívání alkoholu do dvou let od návštěvy screeningu
12. osoba, která je kuřákem nebo s pozitivní reakcí na nikotinový test v moči provedený v době návštěvy za účelem screeningu
13. osoba, která darovala plnou krev do 60 dnů nebo složky krve do 30 dnů nebo dostala krevní transfuzi do 30 dnů od návštěvy na screeningu
14. osoba užívající další léky klinického hodnocení do 90 dnů od návštěvy screeningu
15. osoba užívající lék na předpis do 30 dnů nebo kontraindikovaný lék nebo orientální lék do 14 dnů od návštěvy screeningu
16. osoba s pozitivní reakcí na sérový test (test na hepatitidu B, test na hepatitidu C, test na HIV, test na syfilis)
17. osoba s jaterními enzymy (AST, ALT) více než 2,5násobkem referenčního horního limitu (UNL) nebo celkovým bilirubinem vyšším než 1,5násobkem referenčního horního limitu (UNL) nebo kreatininem vyšším než 1,25násobkem referenčního horního limitu (UNL )
18. osoba, u které se očekává, že bude obtížné dokončit klinickou studii kvůli fyzickému nebo duševnímu stavu podle lékařského rozhodnutí zkoušejícího v době návštěvy pro screening
19. osoba, která se rozhodla být nevhodná k účasti na tomto klinickém hodnocení na základě lékařského rozhodnutí zkoušejícího na základě výsledků laboratorních testů, jako je kompletní krevní obraz, obecný chemický test, klinickochemický rozbor moči a fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, jiné testy s výjimkou vylučovací kritéria 17 položek provedených před výběrem subjektu pro klinickou studii