Veiligheidsstudie van APD-791 met aspirine en/of clopidogrel (TG1C)

Inclusiecriteria:

1. een gezonde volwassene tussen 20 en 45 jaar oud op het moment van bezoek voor screening
2. een persoon die schriftelijk toestemming kan geven
3. een persoon tussen 50 en 85 kg op het moment van bezoek voor screening
4. een vrouw die negatief is op een serum hCG-test op het moment van bezoek en de dag voor een proef, en die geen borstvoeding geeft
5. een vrouw die instemt met dubbele anticonceptie, medisch goedgekeurd, vanaf het moment van bezoek voor screening tot 90 dagen na de laatste toediening van een geneesmiddel voor klinische proef, of die uiterlijk 120 dagen voor het bezoek voor screening een anticonceptieoperatie heeft ondergaan, of die menopauze
6. een man die uiterlijk 120 dagen voor het bezoek voor screening een anticonceptieoperatie heeft ondergaan, of die instemt met dubbele anticonceptie, medisch goedgekeurd, vanaf het moment van bezoek voor screening tot 90 dagen na de laatste toediening van een geneesmiddel voor klinische proef, en ook akkoord gaat geen sperma doneren
7. een persoon meer dan hemoglobine 12 g/dl op het moment van screening (een vrouw meer dan hemoglobine 11 g/dl)
8. een persoon wiens vitale functies binnen het normale bereik waren op het moment van bezoek voor screening, of van wie medisch is vastgesteld dat hij niet klinisch significant is door een onderzoeker
9. een persoon die vrijwillig besluit deel te nemen aan deze klinische proef en schriftelijke toestemming geeft voor strikte naleving van de klinische proef
10. een persoon bij wie tijdens een studieperiode bloed kan worden afgenomen met bezoek ter controle

Uitsluitingscriteria:

1. een persoon met de medische geschiedenis van een maagzweer, zweer in de twaalfvingerige darm of slokdarmzweer binnen 90 dagen vanaf het moment van bezoek voor screening
2. een persoon met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.) of een operatie (exclusief ongecompliceerde appendectomie of herniotomie) die de absorptie van een klinisch onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt
3. een persoon met de medische geschiedenis van bloedstollingsstoornis of hemorragische ziekten, of met klinisch significante abnormale bevindingen vastgesteld door een onderzoeker op bloedstollingstest op het moment van screening
4. een vrouw met een medische voorgeschiedenis van disfunctionele uteriene bloedingen binnen een jaar na het bezoek voor screening
5. een persoon met de medische geschiedenis van epilepsie of convulsies
6. een persoon met de medische geschiedenis van interne orgaantransplantatie
7. een persoon die naar verwachting moeilijk zal zijn om een ​​klinische proef af te ronden vanwege een operatie of medische procedures die gepland zijn binnen een klinische proefperiode
8. een persoon met de medische geschiedenis van klinisch significante nieuwe ziekten binnen 30 dagen vanaf het moment van bezoek voor screening volgens de beslissing van de onderzoeker
9. een persoon met een overgevoeligheidsreactie op een geneesmiddel of gelatine, of de medische geschiedenis van een klinisch significante overgevoeligheidsreactie
10. een persoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, of met een positieve reactie op een medicijn dat mogelijk misbruikt kan worden bij screening op urine
11. een persoon met een medische voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen twee jaar vanaf het moment van bezoek voor screening
12. een persoon die rookt of een positieve reactie heeft op een urine-nicotinetest die is uitgevoerd tijdens het bezoek voor screening
13. een persoon die binnen 60 dagen volbloed heeft gedoneerd of binnen 30 dagen bloedbestanddelen heeft gedoneerd, of binnen 30 dagen na het bezoek voor screening een bloedtransfusie heeft gekregen
14. een persoon die andere geneesmiddelen voor klinische proeven gebruikt binnen 90 dagen vanaf het moment van bezoek voor screening
15. een persoon die binnen 30 dagen een voorgeschreven medicijn gebruikt, of een gecontra-indiceerd medicijn of oosterse geneeskunde binnen 14 dagen vanaf het moment van bezoek voor screening
16. een persoon met een positieve reactie op een serumtest (hepatitis B-test, hepatitis C-test, HIV-test, syfilis-test)
17. een persoon met leverenzymen (AST, ALT) meer dan 2,5 keer de referentiebovengrens (UNL) of totaal bilirubine meer dan 1,5 keer de referentiebovengrens (UNL) of creatinine meer dan 1,25 keer de referentiebovengrens (UNL )
18. een persoon die naar verwachting moeilijk zal zijn om een ​​klinische studie te voltooien vanwege fysieke of mentale toestand volgens de medische beslissing van de onderzoeker op het moment van bezoek voor screening
19. een persoon besloot ongeschikt te zijn om deel te nemen aan deze klinische studie op basis van de medische beslissing van de onderzoeker op basis van het resultaat van laboratoriumtests, zoals volledig bloedbeeld, algemene chemische test, klinisch-chemisch urineonderzoek en lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, andere tests met uitzondering van uitsluitingscriteria 17 items uitgevoerd voorafgaand aan de selectie van proefpersonen voor een klinische proef