APD-791:n turvallisuustutkimus aspiriinin ja/tai klopidogreelin kanssa (TG1C)
maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Vaiheen I tutkimus APD-791:n turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä aspiriinin kanssa
APD-791:n turvallisuuden ja PK-parametrin arviointi, kun sitä annetaan yhdessä aspiriinin ja klopidogreelin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve aikuinen, joka on seulontakäynnillä 20–45-vuotias
- henkilö, joka pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen
- henkilö, joka painaa seulontakäynnillä 50–85 kg
- nainen, jonka seerumin hCG-testi on negatiivinen käynnin aikana ja tutkimusta edeltävänä päivänä ja joka ei imetä
- nainen, joka suostuu lääketieteellisesti hyväksyttyyn kaksoisehkäisyyn seulontakäynnistä 90 päivään kliinisen lääketutkimuksen viimeisestä annosta tai jolle on tehty ehkäisyleikkaus viimeistään 120 päivää ennen seulontakäyntiä tai vaihdevuodet
- mies, jolle on tehty ehkäisyleikkaus viimeistään 120 päivää ennen seulontakäyntiä tai joka suostuu lääketieteellisesti hyväksyttyyn kaksoisehkäisyyn seulontakäynnistä 90 päivään kliinisen koelääkkeen viimeisen annon jälkeen ja myös suostuu olla luovuttamatta siittiöitä
- henkilö yli hemoglobiini 12 g/dl seulonnan aikana (nainen yli hemoglobiini 11 g/dl)
- henkilö, jonka elintoiminnot olivat normaalialueella seulontakäynnin aikana tai jonka tutkija on lääketieteellisesti todennut, ettei se ole kliinisesti merkitsevä
- henkilö, joka vapaaehtoisesti päättää osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antaa kirjallisen suostumuksen kliinisen tutkimuksen tiukasta noudattamisesta
- henkilö, jonka verta voidaan kerätä tutkimusjakson aikana seurantakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- henkilö, jolla on ollut mahahaava, pohjukaissuolihaava tai ruokatorvihaava 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tai leikkaus (lukuun ottamatta komplisoitumatonta umpilisäkkeen tai herniotomiaa), joka vaikuttaa kliinisen lääketutkimuksen lääkkeen imeytymiseen
- henkilö, jolla on ollut veren hyytymishäiriötä tai verenvuototautia tai jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka tutkija on päättänyt veren hyytymistestissä seulonnan aikana
- naiselle, jolla on ollut häiriötä kohdun verenvuotoa vuoden sisällä seulontakäynnistä
- henkilö, jolla on ollut epilepsiaa tai kouristuksia
- henkilö, jolla on ollut sisäelinten siirto
- henkilön odotetaan olevan vaikea suorittaa kliinistä tutkimusta kliinisen kokeen aikana suunniteltujen leikkausten tai lääketieteellisten toimenpiteiden vuoksi
- henkilö, jolla on kliinisesti merkittäviä uusia sairauksia 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tutkijan päätöksen mukaisesti
- henkilö, jolla on yliherkkyysreaktio lääkkeelle tai gelatiinille tai jolla on kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio
- henkilö, jolla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jolla on positiivinen reaktio lääkkeeseen, joka saattaa joutua väärin virtsan huumeseulonnassa
- henkilö, jolla on ollut alkoholin väärinkäyttöä kahden vuoden kuluessa seulontakäynnistä
- henkilö, joka tupakoi tai jolla on positiivinen reaktio virtsan nikotiinitestissä, joka tehtiin seulontakäynnin yhteydessä
- henkilö, joka on luovuttanut kokoverta 60 päivän kuluessa tai veren aineosia 30 päivän kuluessa tai saanut verensiirron 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- henkilö, joka ottaa muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- henkilö, joka ottaa reseptilääkettä 30 päivän kuluessa tai vasta-aiheista lääkettä tai itämaista lääkettä 14 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- henkilö, jolla on positiivinen reaktio seerumitestiin (hepatiitti B-testi, hepatiitti C -testi, HIV-testi, kuppatesti)
- henkilö, jonka maksaentsyymit (AST, ALT) ovat yli 2,5 kertaa viiteylärajassa (UNL) tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa viiteyläraja (UNL) tai kreatiniini yli 1,25 kertaa viiteyläraja (UNL) )
- henkilön odotetaan olevan vaikea suorittaa kliinistä tutkimusta fyysisen tai henkisen tilan vuoksi tutkijan lääketieteellisen päätöksen mukaan seulontakäynnillä
- henkilö on päättänyt olla sopimaton osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan lääketieteellisen päätöksen perusteella laboratoriotutkimusten tuloksista, kuten täydellinen verisolukuvaus, yleinen kemiallinen testi, kliininen kemiallinen virtsaanalyysi ja fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, muut testit lukuun ottamatta poissulkemiskriteerit 17 kohdetta suoritettiin ennen koehenkilön valintaa kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg MD
APD791 10mg Toistuva annos ja
|
|
|
Kokeellinen: 20 mg MD
APD791 20 mg Toistuva annos
|
|
|
Kokeellinen: 40 mg MD
APD791 40 mg Toistuva annos
|
|
|
Kokeellinen: 60 mg MD
APD791 60 mg Useita annoksia
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo MD
Plasebo usean annoksen ryhmälle
|
|
|
Kokeellinen: 120mg SD
APD791 120 mg kerta-annos
|
|
|
Kokeellinen: 240mg SD
APD791 240 mg kerta-annos
|
|
|
Kokeellinen: 320mg SD
APD791 320 mg kerta-annos
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo SD
Placebo kerta-annokselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APD791:n turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan suun kautta yhdessä aspiriinin ja klopidogreelin kanssa terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: turvallisuusarviointi suoritetaan jokaisessa annostelun lopussa (noin 2 tai 3 viikon välein)
|
Haittavaikutusten seuranta subjektiivisten tai objektiivisten oireiden varalta Fyysinen tutkimus Elintoiminnot 12-elektrodi EKG Laboratoriokokeet
|
turvallisuusarviointi suoritetaan jokaisessa annostelun lopussa (noin 2 tai 3 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten ominaisuuksien arviointimuuttuja
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen. Noin 8 kuukautta tutkimuksen alkamisesta.
|
Ei-osastoanalyysi suoritetaan käyttämällä APD791:tä ja sen metaboliittia, M1 ja M2, ja lasketaan seuraavat farmakokineettiset arviointimuuttujat. Cmax0-12, Cmax,ss (vain päivä 7), Cmin,ss (vain päivä 7), tmax0-12, tmax,ss (vain päivä 7), λz, t1/2β, AUC0-12 (vain päivä 1), AUCinf, Akkumulaatioindeksi, CL/F, MRT, Vz/F |
Viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen. Noin 8 kuukautta tutkimuksen alkamisesta.
|
|
Farmakodynaamisten ominaisuuksien arviointimuuttuja
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen päivä 1, päivä 4, päivä 7 usean annoksen ryhmässä ja ensimmäinen päivä kerta-annosryhmässä.
|
Farmakodynamiikka1) Serotoniinin stimuloiman verihiutaleiden aggregaation prosenttiosuus 2) Muutos serotoniinin stimuloiman verihiutaleiden aggregaation prosenttiosuudessa.
|
Jokaisen annoksen päivä 1, päivä 4, päivä 7 usean annoksen ryhmässä ja ensimmäinen päivä kerta-annosryhmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- APD791
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-TG1C-1301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .