Исследование безопасности APD-791 с аспирином и/или клопидогрелем (TG1C)

Критерии включения:

1. здоровый взрослый в возрасте от 20 до 45 лет на момент посещения для скрининга
2. лицо, способное дать письменное согласие
3. человек весом от 50 до 85 кг на момент посещения для скрининга
4. женщина с отрицательным результатом теста на ХГЧ в сыворотке на момент визита и за день до исследования и не кормящая грудью
5. женщина, которая соглашается на двойную контрацепцию, одобренную с медицинской точки зрения, с момента визита для скрининга до 90 дней после последнего введения препарата, прошедшего клиническое испытание, или которая перенесла операцию по контрацепции не позднее, чем за 120 дней до визита для скрининга, или которая климактерический
6. мужчина, перенесший операцию по контрацепции не позднее, чем за 120 дней до визита для скрининга, или дающий согласие на двойную контрацепцию, одобренную с медицинской точки зрения, с момента визита для скрининга до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата, а также согласен не сдавать сперму
7. у человека более 12 г/дл гемоглобина на момент скрининга (у женщины более 11 г/дл гемоглобина)
8. человек, чьи жизненные показатели были в пределах нормы во время визита для скрининга, или который по медицинским показаниям исследователя не является клинически значимым
9. лицо, добровольно принявшее решение об участии в данном клиническом исследовании и давшее письменное согласие на строгое соблюдение режима клинического исследования
10. лицо, у которого можно взять кровь в период исследования с визитом для наблюдения

Критерий исключения:

1. человек с язвенной болезнью желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода в анамнезе в течение 90 дней с момента посещения для скрининга
2. человек с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, Болезнь Крона, язвенный колит и т. д.) или хирургическое вмешательство (за исключением неосложненной аппендэктомии или грыжесечения), влияющие на всасывание исследуемого препарата
3. лицо с историей болезни нарушения свертывания крови или геморрагических заболеваний, или с клинически значимыми отклонениями от нормы, установленными следователем по тесту на свертывание крови во время скрининга
4. женщина с дисфункциональными маточными кровотечениями в анамнезе в течение года с момента обращения на скрининг
5. человек с историей болезни эпилепсии или судорог
6. человек с медицинской историей трансплантации внутренних органов
7. человек, которому, как ожидается, будет трудно завершить клиническое исследование из-за операции или медицинских процедур, запланированных в течение периода клинического исследования.
8. лицо, имеющее в анамнезе клинически значимые новые заболевания в течение 30 дней с момента обращения на обследование по решению следователя
9. человек с реакцией гиперчувствительности на лекарство или желатин или наличие в анамнезе клинически значимой реакции гиперчувствительности
10. человек с историей злоупотребления наркотиками или с положительной реакцией на наркотик, который может быть злоупотреблен при скрининге мочи на наркотики
11. лицо, имеющее в анамнезе злоупотребление алкоголем в течение двух лет с момента посещения для скрининга
12. курильщик или человек с положительной реакцией на никотиновый тест мочи, проведенный во время визита для скрининга
13. лицо, сдавшее цельную кровь в течение 60 дней или компоненты крови в течение 30 дней, или получившее переливание крови в течение 30 дней с момента посещения для скрининга
14. лицо, принимающее другие препараты для клинических испытаний в течение 90 дней с момента посещения для скрининга
15. лицо, принимающее рецептурный препарат в течение 30 дней или противопоказанное лекарство или восточную медицину в течение 14 дней с момента посещения для скрининга
16. человек с положительной реакцией на тест сыворотки (тест на гепатит B, тест на гепатит C, тест на ВИЧ, тест на сифилис)
17. человек с печеночными ферментами (АСТ, АЛТ) более чем в 2,5 раза выше контрольного верхнего предела (ВНЛ) или общим билирубином более чем в 1,5 раза выше контрольного верхнего предела (ВНЛ) или креатинином более чем в 1,25 раза выше контрольного верхнего предела (ВНЛ) )
18. лицо, которому, как ожидается, будет трудно завершить клиническое исследование из-за физического или психического состояния в соответствии с медицинским заключением исследователя во время визита для скрининга
19. лицо приняло решение о неприемлемости участия в данном клиническом исследовании в соответствии с медицинским заключением следователя по результатам лабораторных анализов, таких как общий анализ крови, общий химический анализ, клинико-химический анализ мочи и физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, другие анализы, за исключением критерии исключения 17 вопросов, проведенных до отбора субъектов для клинического исследования