Étude d'innocuité de l'APD-791 avec de l'aspirine et/ou du clopidogrel (TG1C)

Critère d'intégration:

1. un adulte en bonne santé âgé de 20 à 45 ans au moment de la visite de dépistage
2. une personne capable de donner son consentement écrit
3. une personne entre 50 et 85 kg au moment de la visite pour le dépistage
4. une femme qui est négative à un test sérique d'hCG au moment de la visite et la veille d'un essai, et qui n'allaite pas
5. une femme qui accepte une double contraception, médicalement approuvée, depuis le moment de la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière administration d'un médicament d'essai clinique, ou qui a subi une opération contraceptive au plus tard 120 jours avant la visite de dépistage, ou qui est ménopause
6. un homme qui a subi une opération contraceptive au plus tard 120 jours avant la visite de dépistage, ou qui accepte une double contraception, médicalement approuvée, à partir du moment de la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière administration d'un médicament d'essai clinique, et également d'accord ne pas donner de sperme
7. une personne à plus de 12 g/dL d'hémoglobine au moment du dépistage (une femme à plus de 11 g/dL d'hémoglobine)
8. une personne dont les signes vitaux étaient dans la plage normale au moment de la visite de dépistage, ou qui est médicalement déterminée comme n'étant pas cliniquement significative par un enquêteur
9. une personne qui décide volontairement de participer à cet essai clinique et donne son consentement écrit sur la stricte conformité à l'essai clinique
10. une personne dont le sang peut être prélevé pendant une période d'étude avec visite de contrôle

Critère d'exclusion:

1. une personne ayant des antécédents médicaux d'ulcère gastrique, d'ulcère duodénal ou d'ulcère de l'œsophage dans les 90 jours suivant la visite de dépistage
2. une personne ayant des antécédents médicaux de maladies gastro-intestinales (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, etc.) ou une intervention chirurgicale (à l'exclusion d'une appendicectomie ou d'une herniotomie non compliquée) affectant l'absorption d'un médicament d'essai clinique
3. une personne ayant des antécédents médicaux de trouble de la coagulation sanguine ou de maladies hémorragiques, ou présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs décidés par un enquêteur sur le test de coagulation sanguine au moment du dépistage
4. une femme ayant des antécédents médicaux de saignements utérins anormaux dans l'année suivant la visite de dépistage
5. une personne ayant des antécédents médicaux d'épilepsie ou de convulsion
6. une personne ayant des antécédents médicaux de greffe d'organe interne
7. une personne dont on s'attend à ce qu'il soit difficile de terminer un essai clinique en raison d'une intervention chirurgicale ou d'actes médicaux prévus au cours d'une période d'essai clinique
8. une personne ayant des antécédents médicaux de nouvelles maladies cliniquement significatives dans les 30 jours suivant la visite de dépistage selon la décision de l'investigateur
9. une personne ayant une réaction d'hypersensibilité à un médicament ou à la gélatine, ou des antécédents médicaux de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative
10. une personne ayant des antécédents de toxicomanie ou ayant une réaction positive à une drogue susceptible d'être abusée lors d'un dépistage de drogue dans l'urine
11. une personne ayant des antécédents médicaux d'abus d'alcool dans les deux ans suivant le moment de la visite de dépistage
12. une personne fumeuse ou ayant une réaction positive à un test urinaire de nicotine effectué lors de la visite de dépistage
13. une personne qui a donné du sang total dans les 60 jours ou des constituants du sang dans les 30 jours, ou qui a reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
14. une personne prenant d'autres médicaments d'essai clinique dans les 90 jours suivant le moment de la visite de dépistage
15. une personne prenant un médicament sur ordonnance dans les 30 jours, ou un médicament contre-indiqué ou une médecine orientale dans les 14 jours suivant le moment de la visite de dépistage
16. une personne ayant une réaction positive à un test sérique (test de l'hépatite B, test de l'hépatite C, test du VIH, test de la syphilis)
17. une personne avec des enzymes hépatiques (AST, ALT) supérieures à 2,5 fois la limite supérieure de référence (UNL) ou une bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de référence (UNL) ou une créatinine supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de référence (UNL) )
18. une personne susceptible d'être difficile à terminer un essai clinique en raison de son état physique ou mental selon la décision médicale de l'investigateur au moment de la visite de dépistage
19. une personne a décidé qu'il était inapproprié de participer à cet essai clinique selon la décision médicale de l'investigateur sur le résultat des tests de laboratoire, tels que la numération globulaire complète, le test chimique général, l'analyse d'urine clinicochimique et l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, d'autres tests à l'exclusion critères d'exclusion 17 items réalisés avant la sélection des sujets pour un essai clinique