Badanie bezpieczeństwa APD-791 z aspiryną i/lub klopidogrelem (TG1C)

Kryteria przyjęcia:

1. zdrowa osoba dorosła w wieku od 20 do 45 lat w momencie wizyty w celu badania przesiewowego
2. osoba zdolna do wyrażenia pisemnej zgody
3. osoba między 50 a 85 kg w momencie wizyty w celu badania przesiewowego
4. kobieta z ujemnym wynikiem badania hCG w surowicy w czasie wizyty i w dniu poprzedzającym badanie, która nie karmi piersią
5. kobieta, która wyraziła zgodę na podwójną antykoncepcję, potwierdzoną medycznie, od momentu zgłoszenia się na skrining do 90 dni po ostatnim podaniu leku z badania klinicznego lub która miała operację antykoncepcyjną nie później niż 120 dni przed wizytą skriningową, lub która jest menopauza
6. mężczyzna, który miał operację antykoncepcyjną nie później niż 120 dni przed wizytą na skrining lub który wyraził zgodę na podwójną antykoncepcję, potwierdzoną medycznie, od momentu wizyty na skrining do 90 dni po ostatnim podaniu leku z badania klinicznego, a także zgadza się nie oddawać nasienia
7. osoba powyżej hemoglobiny 12 g/dl w czasie badania przesiewowego (kobieta powyżej hemoglobiny 11 g/dl)
8. osoba, której parametry życiowe były w normalnym zakresie w czasie wizyty w celu badania przesiewowego lub która została medycznie uznana za nieistotną klinicznie przez badacza
9. osoba, która dobrowolnie decyduje się na udział w tym badaniu klinicznym i wyraża pisemną zgodę na ścisłe przestrzeganie warunków badania klinicznego
10. osoba, której krew może zostać pobrana w okresie studiów z wizytą w celu monitorowania

Kryteria wyłączenia:

1. osoba z historią choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub przełyku w ciągu 90 dni od daty zgłoszenia się na badanie przesiewowe
2. osoba z historią chorób przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) lub zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem nieskomplikowanej appendektomii lub przepukliny) wpływający na wchłanianie leku z badania klinicznego
3. osoba z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub chorobami krwotocznymi w wywiadzie lub z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami ustalonymi przez badacza na podstawie badania krzepliwości krwi w czasie badania przesiewowego
4. kobieta, u której w ciągu roku od zgłoszenia się na skrining wystąpiły dysfunkcyjne krwawienia z macicy
5. osoba z historią medyczną epilepsji lub drgawek
6. osoba z historią medyczną przeszczepu narządu wewnętrznego
7. osoba, która może mieć trudności z ukończeniem badania klinicznego z powodu operacji lub procedur medycznych zaplanowanych w okresie badania klinicznego
8. osoba z wywiadem klinicznie istotnych nowych chorób w ciągu 30 dni od daty zgłoszenia się na badanie przesiewowe zgodnie z decyzją badacza
9. osoba z reakcją nadwrażliwości na lek lub żelatynę lub historia medyczna klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości
10. osoba z historią nadużywania narkotyków lub z pozytywną reakcją na lek, który może być nadużywany w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków
11. osoba z historią nadużywania alkoholu w ciągu dwóch lat od momentu zgłoszenia się na badanie przesiewowe
12. osoba, która jest palaczem lub z dodatnim wynikiem testu na obecność nikotyny w moczu przeprowadzonego w czasie wizyty w celu skriningu
13. osoba, która w ciągu 60 dni oddała krew pełną lub składniki krwi w ciągu 30 dni albo otrzymała transfuzję krwi w ciągu 30 dni od dnia zgłoszenia się na badanie przesiewowe
14. osoba przyjmująca inne leki z badań klinicznych w ciągu 90 dni od momentu zgłoszenia się na badanie przesiewowe
15. osoba przyjmująca lek na receptę w ciągu 30 dni lub lek przeciwwskazany lub lek orientalny w ciągu 14 dni od momentu zgłoszenia się na badanie przesiewowe
16. osoba z dodatnią reakcją na test z surowicy (test na zapalenie wątroby typu B, test na zapalenie wątroby typu C, test na HIV, test na kiłę)
17. osoba z enzymami wątrobowymi (AST, ALT) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy odniesienia (UNL) lub bilirubina całkowita ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy odniesienia (UNL) lub kreatyniną ponad 1,25 razy powyżej górnej granicy odniesienia (UNL )
18. osoba, której ukończenie badania klinicznego może być utrudnione ze względu na stan fizyczny lub psychiczny zgodnie z decyzją lekarską badacza podjętą w czasie wizyty w celu przeprowadzenia badania przesiewowego
19. osoba została uznana za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu klinicznym zgodnie z decyzją lekarską badacza dotyczącą wyniku badań laboratoryjnych, takich jak morfologia krwi, ogólne badanie chemiczne, kliniczno-chemiczna analiza moczu i badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, inne badania z wyłączeniem kryteria wykluczające 17 pozycji przeprowadzanych przed wyborem uczestników do badania klinicznego