Sikkerhetsstudie av APD-791 med aspirin og/eller klopidogrel (TG1C)

Inklusjonskriterier:

1. en frisk voksen mellom 20 og 45 år ved besøkstidspunktet for screening
2. en person som er i stand til å gi skriftlig samtykke
3. en person mellom 50 og 85 kg på besøkstidspunktet for screening
4. en kvinne som er negativ på en serum-hCG-test på besøkstidspunktet og dagen før en prøve, og som ikke ammer
5. en kvinne som samtykker i dobbel prevensjon, medisinsk godkjent, fra besøket for screening til 90 dager etter siste administrering av et klinisk utprøvd legemiddel, eller som har gjennomført en prevensjonsoperasjon senest 120 dager før besøket for screening, eller som er overgangsalder
6. en mann som har gjennomført en prevensjonsoperasjon senest 120 dager før visitt til screening, eller som samtykker i dobbel prevensjon, medisinsk godkjent, fra besøkstidspunktet for screening til 90 dager etter siste administrering av et klinisk utprøvd legemiddel, og også samtykker ikke å donere sæd
7. en person mer enn hemoglobin 12 g/dL på tidspunktet for screening (en kvinne mer enn hemoglobin 11 g/dL)
8. en person hvis vitale tegn var i normalområdet ved besøket for screening, eller som er medisinsk bestemt ikke å være klinisk signifikant av en etterforsker
9. en person som frivillig bestemmer seg for å delta i denne kliniske utprøvingen og gir skriftlig samtykke til streng overholdelse av kliniske studier
10. en person hvis blod kan tas opp i løpet av en studieperiode med besøk for overvåking

Ekskluderingskriterier:

1. en person med sykehistorie med magesår, duodenalsår eller esophageal ulcus innen 90 dager fra besøkstidspunktet for screening
2. en person med sykehistorie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) eller kirurgi (unntatt ukomplisert appendektomi eller herniotomi) som påvirker absorpsjonen av et legemiddel fra kliniske forsøk
3. en person med sykehistorie med blodkoagulasjonsforstyrrelser eller hemoragiske sykdommer, eller med klinisk signifikante unormale funn bestemt av en etterforsker på blodkoagulasjonstest på tidspunktet for screening
4. en kvinne med sykehistorie med dysfunksjonell livmorblødning innen et år fra besøket for screening
5. en person med medisinsk historie med epilepsi eller kramper
6. en person med medisinsk historie med indre organtransplantasjoner
7. en person som forventes å være vanskelig å fullføre en klinisk prøve på grunn av kirurgi eller medisinske prosedyrer planlagt innenfor en klinisk prøveperiode
8. en person med medisinsk historie med klinisk signifikante nye sykdommer innen 30 dager fra besøkstidspunktet for screening i henhold til etterforskerens avgjørelse
9. en person med overfølsomhetsreaksjon på et medikament eller gelatin, eller medisinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon
10. en person med historie med narkotikamisbruk, eller med en positiv reaksjon på et medikament som kan misbrukes på urin narkotikascreening
11. en person med sykehistorie med alkoholmisbruk innen to år fra besøkstidspunktet for screening
12. en person som er en røyker, eller med en positiv reaksjon på en urin nikotintest utført på tidspunktet for besøket for screening
13. en person som donerte fullblod innen 60 dager eller bestanddeler av blod innen 30 dager, eller mottok en blodoverføring innen 30 dager fra besøkstidspunktet for screening
14. en person som tar andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 90 dager fra besøkstidspunktet for screening
15. en person som tar et reseptbelagt legemiddel innen 30 dager, eller et kontraindisert legemiddel eller orientalsk medisin innen 14 dager fra tidspunktet for besøket for screening
16. en person med en positiv reaksjon på en serumtest (hepatitt B-test, hepatitt C-test, HIV-test, syfilistest)
17. en person med leverenzymer (AST, ALT) mer enn 2,5 ganger av øvre referansegrense (UNL) eller total bilirubin mer enn 1,5 ganger av øvre referansegrense (UNL) eller kreatinin mer enn 1,25 ganger øvre referansegrense (UNL) )
18. en person som forventes å være vanskelig å fullføre en klinisk prøve på grunn av fysisk eller mental status i henhold til etterforskerens medisinske avgjørelse på tidspunktet for besøket for screening
19. en person bestemte seg for å være upassende for å delta i denne kliniske utprøvingen i henhold til etterforskerens medisinske avgjørelse om resultatet av laboratorietester, slik som fullstendig blodcelletall, generell kjemisk test, klinisk-kjemisk urinanalyse og fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, andre tester unntatt eksklusjonskriterier 17 elementer utført før emnevalg for en klinisk studie