지속적인 당뇨병성 황반부종 치료를 위해 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 단독 대 Ozurdex를 3개월마다 투여
2015년 11월 3일 업데이트: Raj K. Maturi, MD
지속성 당뇨병성 황반 부종 치료를 위해 3개월마다 제공되는 Ozurdex와 비교하여 항-VEGF 단독 요법을 평가하기 위한 10개월 단일 차폐 무작위 대조 연구
지속성 당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 월간 항-VEGF 단독 요법과 비교하여 3개월마다 Ozurdex 치료로 시각적 이점이 있는지 확인합니다.
연구원은 당뇨병성 황반 부종이 지속되는 환자에게 Ozurdex를 더 자주 투여하면 항-VEGF 단독 사용에 비해 시력 및/또는 광간섭 지형(OCT)이 더 빠르고 지속적으로 개선될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구 전반에 걸친 통계는 피험자 수가 아닌 눈의 수를 참조했습니다.
포함/제외 기준이 충족되면 피험자는 연구에서 두 눈을 가질 수 있었습니다.
연구에서 5명의 피험자가 양쪽 눈을 가졌습니다. 45명의 피험자가 실제로 등록되어 50개의 연구 안구가 생성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K Maturi MD PC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성의 남성
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- >24 및 <78 글자의 최고 교정 시력(BCVA) 점수
- 지난 5개월 동안 최소 3회의 항-VEGF 유리체강내 주사 이력
- Cirrus OCT에서 중앙 서브필드 두께 >340 미크론으로 정의되는 황반 부종의 존재
제외 기준:
- 지난 4주간 Anti-VEGF 유리체강내 치료
- 지난 8주 동안 유리체강내 스테로이드 치료 또는 지난 4개월 동안 Ozurdex
- 지난 4개월 동안 범망막광응고술(PRP) 또는 초점 레이저
- 활성 홍채 혈관신생
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 손상시킬 만큼 충분히 심각한 연구 안구의 임의의 안구 상태
- 조절되지 않는 전신 질환
- 2가지 녹내장 약물로 조절되지 않는 코르티코스테로이드 치료에 대한 반응으로 안압(IOP) 상승의 알려진 이력
- 기준선 방문 전 30일 이내에 조사 약물 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성 환자
- 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 모든 상태 또는 이유(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트 또는 언어 장벽을 읽을 수 없음 포함)
- 활동성 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염), 백시니아, 수두, 마이코박테리아 감염 및 진균 질환을 포함하여 각막 및 결막의 대부분의 바이러스성 질병을 포함하는 활동성 또는 의심되는 안구 또는 눈 주위 감염이 있는 환자.
- 전방 안내 렌즈가 있는 무수정체 또는 거짓수정체
- Ozurdex 또는 Avastin의 구성 요소에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 베바시주맙
6개월 동안 매달 1.25mg 유리체강내 주사
|
항VEGF
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 오주르덱스
덱사메타손 유리체강내 이식, 최대 3회 주사로 6개월 동안 3개월마다 0.7mg 제공
|
유리체 강내 스테로이드
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 시력 변화
기간: 기준선에서 7개월
|
ETDRS 방법을 이용하여 시력을 구하였고, 그 방법으로 교정한 총 글자수를 평균 시력 변화량으로 계산하였다.
|
기준선에서 7개월
|
|
기준선에서 7개월까지 광간섭단층촬영(OCT) 중앙 서브필드 두께(CST)의 변화
기간: 기준선에서 7개월
|
OCT(Optical Coherence Tomography)는 빛을 사용하여 마이크로미터 해상도의 3차원 이미지를 캡처하는 확립된 의료 이미징 기술입니다.
이미지는 망막을 섹션으로 나누는 격자 형태로 표시됩니다.
이 결과 측정에는 CST(Center Most Section)가 사용됩니다.
|
기준선에서 7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OA 003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .