Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-naczyniowy śródbłonkowy czynnik wzrostu (anty-VEGF) w monoterapii w porównaniu z Ozurdexem podawanym co 3 miesiące w leczeniu uporczywego cukrzycowego obrzęku plamki

3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Raj K. Maturi, MD

10-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą maską w celu oceny monoterapii anty-VEGF w porównaniu z preparatem Ozurdex podawanym co 3 miesiące w leczeniu uporczywego cukrzycowego obrzęku plamki

Określenie, czy u pacjentów z uporczywym cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej co trzy miesiące leczenie preparatem Ozurdex przynosi korzyści w porównaniu z comiesięcznym podawaniem samego anty-VEGF. Badacz stawia hipotezę, że częstsze podawanie produktu Ozurdex pacjentom z uporczywym cukrzycowym obrzękiem plamki spowoduje szybszą i trwałą poprawę ostrości wzroku i/lub topografii koherencji optycznej (OCT) w porównaniu ze stosowaniem samego preparatu anty-VEGF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Statystyki w całym tym badaniu odnosiły się raczej do liczby oczu niż do liczby badanych. Uczestnikom pozwolono mieć oboje oczu w badaniu, pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia. W badaniu wzięło udział pięciu pacjentów z obojgiem oczu; W rzeczywistości zarejestrowano 45 osób, co dało 50 badanych oczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  2. Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  3. Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) >24 i <78 liter
  4. Historia co najmniej 3 wstrzyknięć anty-VEGF do ciała szklistego w ciągu ostatnich 5 miesięcy
  5. Obecność obrzęku plamki żółtej zdefiniowana jako grubość centralnego subpola >340 mikronów w Cirrus OCT

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie doszklistkowe anty-VEGF w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. Leczenie sterydami doszklistkowymi w ciągu ostatnich 8 tygodni lub Ozurdex w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  3. Fotokoagulacja siatkówki (PRP) lub laser ogniskowy w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  4. Aktywna neowaskularyzacja tęczówki
  5. Każdy stan oka badanego oka, który w opinii badacza jest na tyle poważny, że może zagrozić wynikowi badania
  6. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  7. Znana historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami, które nie jest kontrolowane za pomocą 2 leków przeciwjaskrowych
  8. Bieżąca rejestracja do eksperymentalnego badania leku lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
  10. Jakikolwiek stan lub powód (w tym niemożność odczytania wykresu badania retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) lub bariera językowa), który uniemożliwia pacjentowi spełnienie wymagań badania, w tym jego ukończenie
  11. Pacjenci z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub okołogałki, w tym większością wirusowych chorób rogówki i spojówki, w tym czynnym nabłonkowym zapaleniem rogówki wywołanym przez opryszczkę pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki), wirusem krowianki, ospą wietrzną, zakażeniami mykobakteryjnymi i chorobami grzybiczymi.
  12. Afakia lub pseudofakia z soczewką wewnątrzgałkową komory przedniej
  13. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Ozurdex lub Avastin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bewacyzumab
1,25 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego podawane co miesiąc przez okres 6 miesięcy
Lek: Bewacyzumab
antyVEGF
Inne nazwy:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex
Implant doszklistkowy deksametazonu, 0,7 mg podawany co 3 miesiące przez okres 6 miesięcy, maksymalnie 3 wstrzyknięcia
Lek: Ozurdex
steroid doszklistkowy
Inne nazwy:
  • Implant do ciała szklistego deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: linia bazowa do miesiąca 7
Ostrość wzroku uzyskano metodą ETDRS, a łączną liczbę liter poprawnych tą metodą wykorzystano do obliczenia średniej zmiany ostrości wzroku.
linia bazowa do miesiąca 7
Zmiana grubości optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) centralnej części pola (CST) od wartości początkowej do miesiąca siódmego
Ramy czasowe: od linii bazowej do siódmego miesiąca
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to uznana technika obrazowania medycznego, która wykorzystuje światło do rejestrowania trójwymiarowych obrazów o rozdzielczości mikrometra. Obraz jest prezentowany w formie siatki, która dzieli tę siatkówkę na sekcje. Do tego pomiaru wyniku używana jest najbardziej środkowa sekcja (CST).
od linii bazowej do siódmego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raj K. Maturi, MD

Współpracownicy

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OA 003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj