Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotný antivaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF) versus přípravek Ozurdex podávaný každé 3 měsíce k léčbě přetrvávajícího diabetického makulárního edému

3. listopadu 2015 aktualizováno: Raj K. Maturi, MD

10měsíční, jednotlivě maskovaná, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení samotného anti-VEGF versus Ozurdex podávaná každé 3 měsíce k léčbě přetrvávajícího diabetického makulárního edému

Stanovit, zda je vizuální přínos při léčbě přípravkem Ozurdex každé tři měsíce ve srovnání se samotným podáváním anti-VEGF jednou měsíčně u subjektů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem. Výzkumník předpokládá, že častější podávání přípravku Ozurdex u pacientů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem povede k rychlejšímu a trvalému zlepšení zrakové ostrosti a/nebo optické koherenční topografie (OCT) ve srovnání s použitím samotného anti-VEGF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Statistiky v této studii odkazovaly spíše na počet očí než na počet subjektů. Subjektům bylo ve studii umožněno mít obě oči za předpokladu, že byla splněna kritéria pro zařazení/vyloučení. Pět subjektů mělo ve studii obě oči; Ve skutečnosti bylo zapsáno 45 subjektů, což vedlo k 50 studijním očím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku 18 let nebo starší
  2. Diabetes typu 1 nebo typu 2
  3. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) >24 a <78 písmen
  4. Anamnéza alespoň 3 intravitreálních injekcí anti-VEGF za posledních 5 měsíců
  5. Přítomnost makulárního edému definovaného jako tloušťka centrálního dílčího pole > 340 mikronů na Cirrus OCT

Kritéria vyloučení:

  1. Anti-VEGF intravitreální léčba v posledních 4 týdnech
  2. Intravitreální léčba steroidy v posledních 8 týdnech nebo Ozurdex v posledních 4 měsících
  3. Panretinální fotokoagulace (PRP) nebo fokální laser v posledních 4 měsících
  4. Aktivní neovaskularizace duhovky
  5. Jakýkoli oční stav ve studovaném oku, který je podle názoru zkoušejícího dostatečně závažný, aby ohrozil výsledek studie
  6. Nekontrolované systémové onemocnění
  7. Známá anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) v reakci na léčbu kortikosteroidy, která není kontrolována 2 léky na glaukom
  8. Aktuální zařazení do výzkumné lékové studie nebo účast v takové studii během 30 dnů před základní návštěvou
  9. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivý způsob antikoncepce
  10. Jakýkoli stav nebo důvod (včetně neschopnosti přečíst si tabulku včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nebo jazyková bariéra), které brání pacientovi ve schopnosti vyhovět požadavkům studie včetně dokončení studie
  11. Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritické keratitidy), vakcínie, planých neštovic, mykobakteriálních infekcí a plísňových onemocnění.
  12. Afakie nebo pseudofakie s přední komorou nitrooční čočky
  13. Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku Ozurdex nebo Avastin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
1,25 mg intravitreální injekce podávaná měsíčně po dobu 6 měsíců
Lék: Bevacizumab
antiVEGF
Ostatní jména:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex
Dexamethasonový intravitreální implantát, 0,7 mg podávaný každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců s maximálně 3 injekcemi
Lék: Ozurdex
intravitreální steroid
Ostatní jména:
  • Dexamethasonový intravitreální implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti
Časové okno: výchozí stav do měsíce 7
Zraková ostrost byla získána pomocí metody ETDRS a celkový počet písmen správných pomocí této metody byl použit k výpočtu průměrné změny zrakové ostrosti.
výchozí stav do měsíce 7
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie do sedmého měsíce
Časové okno: základní stav do měsíce sedm
Optická koherentní tomografie (OCT) je zavedená lékařská zobrazovací technika, která využívá světlo k zachycení trojrozměrných snímků s mikrometrovým rozlišením. Obraz je prezentován ve formě mřížky, která rozděluje sítnici na části. Pro toto měření výsledku se používá nejprostřednější sekce (CST).
základní stav do měsíce sedm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Raj K. Maturi, MD

Spolupracovníci

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OA 003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit