每 3 个月单独使用抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）与 Ozurdex 治疗持续性糖尿病性黄斑水肿
2015年11月3日 更新者：Raj K. Maturi, MD
一项为期 10 个月的单盲随机对照研究，以评估单独使用抗 VEGF 与每 3 个月给予一次 Ozurdex 治疗持续性糖尿病性黄斑水肿
确定在患有持续性糖尿病性黄斑水肿的受试者中，与每月单独使用抗 VEGF 治疗相比，每三个月一次 Ozurdex 治疗是否有视觉益处。
研究人员假设，与单独使用抗 VEGF 相比，患有持续性糖尿病性黄斑水肿的患者更频繁地服用 Ozurdex 将导致视力和/或光学相干地形图 (OCT) 更快速和持续的改善。
研究概览
详细说明
整个研究中的统计数据指的是眼睛的数量而不是受试者的数量。
如果符合纳入/排除标准，则允许受试者在研究中拥有双眼。
研究中有五名受试者有双眼；实际招募了 45 名受试者，产生 50 个研究眼。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Raj K Maturi MD PC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 1 型或 2 型糖尿病
- 最佳矫正视力 (BCVA) 得分 >24 且 <78 个字母
- 过去 5 个月至少 3 次抗 VEGF 玻璃体内注射史
- 黄斑水肿的存在定义为 Cirrus OCT 上的中心子场厚度 >340 微米
排除标准：
- 最近 4 周内抗 VEGF 玻璃体内治疗
- 最近 8 周内接受玻璃体内类固醇治疗或最近 4 个月内使用 Ozurdex
- 最近 4 个月内进行过全视网膜光凝术 (PRP) 或局部激光
- 主动虹膜新生血管
- 研究者认为研究眼中的任何眼部疾病严重到足以影响研究结果
- 不受控制的全身性疾病
- 已知因皮质类固醇治疗而导致眼内压 (IOP) 升高的病史，但 2 种青光眼药物无法控制
- 在基线访视前 30 天内参加研究性药物研究或参与此类研究
- 怀孕、哺乳或计划怀孕或有生育潜力但未使用可靠避孕方法的女性患者
- 妨碍患者遵守包括完成研究在内的研究要求的能力的任何情况或原因（包括无法阅读早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表或语言障碍）
- 患有活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括活动性上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌病。
- 无晶状体或假晶状体伴前房人工晶状体
- 对 Ozurdex 或 Avastin 的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：贝伐单抗
在 6 个月期间每月给予 1.25 mg 玻璃体内注射
|
抗VEGF
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：厄立特
地塞米松玻璃体内植入物，在 6 个月内每 3 个月给予 0.7 mg，最多注射 3 次
|
玻璃体内类固醇
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均视力变化
大体时间：第 7 个月的基线
|
使用 ETDRS 方法获得视力，使用该方法正确的字母总数用于计算平均视力变化。
|
第 7 个月的基线
|
|
光学相干断层扫描 (OCT) 中心子场厚度 (CST) 从基线到第七个月的变化
大体时间：基线到第七个月
|
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种成熟的医学成像技术，它使用光来捕捉微米级分辨率的三维图像。
图像以网格形式呈现，将视网膜分成多个部分。
最中心部分 (CST) 用于此结果测量。
|
基线到第七个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月14日
首次发布 (估计)
2014年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月3日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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