Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) alene versus Ozurdex givet hver 3. måned til behandling af vedvarende diabetisk makulært ødem

3. november 2015 opdateret af: Raj K. Maturi, MD

En 10-måneders, enkeltmaskeret, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere anti-VEGF alene versus Ozurdex givet hver 3. måned til behandling af vedvarende diabetisk makulært ødem

For at afgøre, om der er visuel fordel med Ozurdex-behandling hver tredje måned sammenlignet med månedlig anti-VEGF alene, hos personer med vedvarende diabetisk makulaødem. Investigatoren antager, at hyppigere administration af Ozurdex til patienter, der har vedvarende diabetisk makulaødem, vil resultere i en hurtigere og vedvarende forbedring af synsstyrken og/eller optisk kohærenstopografi (OCT) sammenlignet med brugen af ​​anti-VEGF alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statistik i hele denne undersøgelse refererede til antallet af øjne snarere end antallet af forsøgspersoner. Forsøgspersonerne fik lov til at have begge øjne i undersøgelsen, forudsat at inklusions-/eksklusionskriterierne var opfyldt. Fem forsøgspersoner havde begge øjne i undersøgelsen; 45 forsøgspersoner blev faktisk tilmeldt, hvilket resulterede i 50 undersøgelsesøjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand af kvinde alder 18 år eller ældre
  2. Type 1 eller Type 2 diabetes
  3. Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) score på >24 og <78 bogstaver
  4. Anamnese med mindst 3 anti-VEGF intravitreale injektioner over de seneste 5 måneder
  5. Tilstedeværelse af makulært ødem defineret som central delfelttykkelse på >340 mikron på Cirrus OCT

Ekskluderingskriterier:

  1. Anti-VEGF intravitreal behandling inden for de sidste 4 uger
  2. Intravitreal steroidbehandling inden for de sidste 8 uger eller Ozurdex inden for de sidste 4 måneder
  3. Pan retinal fotokoagulation (PRP) eller fokal laser inden for de sidste 4 måneder
  4. Aktiv iris neovaskularisering
  5. Enhver okulær tilstand i undersøgelsens øje, der efter investigatorens mening er alvorlig nok til at kompromittere undersøgelsesresultatet
  6. Ukontrolleret systemisk sygdom
  7. Kendt historie med forhøjet intraokulært tryk (IOP) som reaktion på kortikosteroidbehandling, som ikke er kontrolleret på 2 glaukom-medicin
  8. Aktuel tilmelding til et afprøvende lægemiddelundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før baseline besøget
  9. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger pålidelig prævention
  10. Enhver tilstand eller årsag (herunder manglende evne til at læse skemaet for undersøgelse af diabetes retinopati i tidlig behandling (ETDRS) eller sprogbarriere), der udelukker patientens evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelsen
  11. Patienter med aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner, herunder de fleste virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder aktiv epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, skoldkopper, mykobakterielle infektioner og svampesygdomme.
  12. Afaki eller pseudofaki med forkammer intraokulær linse
  13. Overfølsomhed over for komponenter i Ozurdex eller Avastin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
1,25 mg intravitreal injektion givet månedligt i en 6 måneders periode
Medicin: Bevacizumab
antiVEGF
Andre navne:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex
Dexamethason intravitreal implantat, 0,7 mg givet hver 3. måned over 6 måneders periode med maksimalt 3 injektioner
Medicin: Ozurdex
intravitreal steroid
Andre navne:
  • Dexamethason intravitreal implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig synsstyrkeændring
Tidsramme: baseline til måned 7
Synsstyrken blev opnået ved hjælp af ETDRS-metoden, og det samlede antal bogstaver, der var korrekte ved hjælp af denne metode, blev brugt til at beregne den gennemsnitlige synsstyrkeændring.
baseline til måned 7
Ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) Central Subfield Thickness (CST) fra baseline til måned syv
Tidsramme: baseline til måned syv
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en etableret medicinsk billedbehandlingsteknik, der bruger lys til at fange tredimensionale billeder i mikrometeropløsning. Billedet præsenteres i gitterform, som opdeler nethinden i sektioner. Den midterste sektion (CST) bruges til denne resultatmåling.
baseline til måned syv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raj K. Maturi, MD

Samarbejdspartnere

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (SKØN)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OA 003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner