Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksin anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä (Anti-VEGF) verrattuna Ozurdexiin, joka annetaan 3 kuukauden välein jatkuvan diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon

tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: Raj K. Maturi, MD

10 kuukauden, yhden naamion, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pelkän anti-VEGF:n vaikutusta verrattuna Ozurdexiin, joka annetaan 3 kuukauden välein jatkuvan diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon

Sen määrittämiseksi, onko Ozurdex-hoidosta kolmen kuukauden välein suoritettavaa visuaalista hyötyä verrattuna pelkkään kuukausittaiseen anti-VEGF-hoitoon potilailla, joilla on jatkuva diabeettinen makulaturvotus. Tutkija olettaa, että Ozurdexin useammin antaminen potilailla, joilla on jatkuva diabeettinen makulaturvotus, johtaa nopeampaan ja kestävämpään näöntarkkuuden ja/tai optisen koherenssitopografian (OCT) paranemiseen verrattuna pelkän anti-VEGF-lääkkeen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko tämän tutkimuksen tilastot viittasivat silmien määrään eikä koehenkilöiden määrään. Koehenkilöillä annettiin olla molemmat silmät tutkimuksessa edellyttäen, että sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyivät. Viidellä koehenkilöllä oli molemmat silmät tutkimuksessa; 45 koehenkilöä oli itse asiassa mukana, mikä johti 50 tutkimussilmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K Maturi MD PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, 18 vuotta täyttänyt nainen
  2. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  3. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) >24 ja <78 kirjainta
  4. Aiemmin vähintään 3 anti-VEGF-injektiota lasiaiseen viimeisen 5 kuukauden aikana
  5. Makulaarinen turvotus määritellään Cirrus OCT:n keskiosan paksuudeksi >340 mikronia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anti-VEGF intravitreaalinen hoito viimeisen 4 viikon aikana
  2. Intravitreaalinen steroidihoito viimeisten 8 viikon aikana tai Ozurdex viimeisen 4 kuukauden aikana
  3. Pan verkkokalvon fotokoagulaatio (PRP) tai fokaalinen laser viimeisen 4 kuukauden aikana
  4. Aktiivinen iiriksen uudissuonittuminen
  5. Mikä tahansa tutkimussilmän silmäsairaus, joka on tutkijan mielestä tarpeeksi vakava vaarantaakseen tutkimustuloksen
  6. Hallitsematon systeeminen sairaus
  7. Tunnettu silmänpaineen (IOP) kohoaminen vasteena kortikosteroidihoidolle, jota ei saada hallintaan kahdella glaukoomalääkkeellä
  8. Nykyinen ilmoittautuminen lääketutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
  9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
  10. Mikä tahansa tila tai syy (mukaan lukien kyvyttömyys lukea varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviota tai kielimuuri), joka estää potilaan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai silmänympärysinfektio, mukaan lukien useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virussairaudet, mukaan lukien aktiivinen epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja sienitaudit.
  12. Aphakia tai pseudophakia, jossa on etukammion intraokulaarinen linssi
  13. Yliherkkyys jollekin Ozurdexin tai Avastinin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Bevasitsumabi
1,25 mg lasiaisensisäinen injektio kuukausittain kuuden kuukauden ajan
Lääke: Bevasitsumabi
antiVEGF
Muut nimet:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex
Intravitreaalinen deksametasoni-implantti, 0,7 mg joka 3. kuukausi kuuden kuukauden ajan, enintään 3 injektiota
Lääke: Ozurdex
intravitreaalinen steroidi
Muut nimet:
  • Deksametasoni-intravitreaalinen implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen näkötarkkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 7
Näöntarkkuus saatiin ETDRS-menetelmällä ja näöntarkkuuden keskimääräisen muutoksen laskemiseen käytettiin tätä menetelmää käyttävien oikeiden kirjainten kokonaismäärää.
lähtötaso kuukauteen 7
Optisen koherenssitomografian (OCT) keskiosan alikentän paksuuden (CST) muutos lähtötilanteesta seitsemänteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta seitsemänteen kuukauteen
Optinen koherenssitomografia (OCT) on vakiintunut lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka käyttää valoa mikrometriresoluutioisten kolmiulotteisten kuvien kaappaamiseen. Kuva esitetään ruudukkomuodossa, joka jakaa verkkokalvon osiin. Keskimmäistä osaa (CST) käytetään tähän tulosmittaukseen.
lähtötasosta seitsemänteen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Raj K. Maturi, MD

Yhteistyökumppanit

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OA 003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa